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　　本報(bào)訊  （首席記者曹  政）5月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告。報(bào)告顯示，2013年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到死亡不良事件報(bào)告75份，嚴(yán)重傷害事件報(bào)告34524份，共計(jì)34599份，較2012年增長46.9%。
　　2013年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告是構(gòu)成主體，與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合。其中涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告最多，共105032份；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告次之，共80394份；涉及Ⅰ類器械的報(bào)告最少，共48254份，占總報(bào)告數(shù)的20.2%；部分報(bào)告涉及的器械管理類別不詳，共4970份。
　　報(bào)告顯示，2013年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告共涉及43類產(chǎn)品，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別依次為醫(yī)用高分子材料及制品，注射穿刺器械，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，植入材料和人工器官，物理治療設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，普通診察器械，醫(yī)用電子儀器設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用縫合材料及粘合劑。與2012年相比，產(chǎn)品類別完全相同，僅排名略有變化。
　　在2013年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前五位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、宮內(nèi)節(jié)育器、一次性使用無菌注射器、角膜接觸鏡和靜脈留置針，占總報(bào)告數(shù)的34.0%。報(bào)告數(shù)量排名前五位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計(jì)、心電圖機(jī)和呼吸機(jī)，占報(bào)告總數(shù)的4.3%。
　　醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。目前，我國醫(yī)療器械不良事件檢測按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告。

（責(zé)任編輯：秋彤）