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□本報(bào)記者 喬 寧□

　　我國(guó)有疫苗生產(chǎn)企業(yè)37家，年產(chǎn)量逾9億劑，然而，截至目前，只有中生成都生物制品研究所有限責(zé)任公司（下文簡(jiǎn)稱“中生成都公司”）生產(chǎn)的乙腦活疫苗獲得了世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證，領(lǐng)到了進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。
　　在近日召開的乙腦疫苗通過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證案例研討會(huì)上，世衛(wèi)組織等國(guó)際組織專家及相關(guān)疫苗企業(yè)代表指出，要進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)，中國(guó)的疫苗企業(yè)還有諸多難關(guān)要闖。
　　■一張預(yù)認(rèn)證帶來的感受
　　回首7年的預(yù)認(rèn)證之路，中生成都公司總經(jīng)理葛永紅說，為達(dá)到世衛(wèi)組織GMP、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織GMP和ISO9001等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，該公司共新建和修訂了超過1萬個(gè)制度和文件，以確保生產(chǎn)管理、質(zhì)量監(jiān)督、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行全程嚴(yán)密受控。
　　“這些制度非常嚴(yán)格?！备鹩兰t說，一旦生產(chǎn)過程中發(fā)生了原輔材料、設(shè)備、工藝參數(shù)等變更，即須進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。如果某種原料更換了生產(chǎn)廠家，就要評(píng)估其資質(zhì)并進(jìn)行樣品檢測(cè)，正式投產(chǎn)之前還要進(jìn)行至少3次生產(chǎn)驗(yàn)證，在確保不影響產(chǎn)品質(zhì)量后，方可投入使用。
　　如何才能確保制度落到實(shí)處呢？
　　“必須轉(zhuǎn)變員工的思維方式和行為習(xí)慣。員工在每一項(xiàng)操作之前都需先評(píng)估這樣做是否符合標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，在生產(chǎn)過程中則要時(shí)刻注意如何做才能將影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)降到最低。”葛永紅說，7年間，中生成都公司在美國(guó)適宜衛(wèi)生科技組織的幫助下，累計(jì)培訓(xùn)員工30余萬人次。
　　中生成都公司還投資逾7億元，新建、改造了乙腦活疫苗生產(chǎn)廠房、SPF級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)車間等10個(gè)廠房，均安裝了完善的空調(diào)凈化系統(tǒng)、樓宇控制監(jiān)視系統(tǒng)等，配備了先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備。對(duì)于超過7億元的投資，葛永紅認(rèn)為非常值，“因?yàn)檫@一切都關(guān)系到乙腦活疫苗的質(zhì)量”。
　　“由于沒有經(jīng)驗(yàn)可資借鑒，中生成都公司重塑質(zhì)量管理體系的每一步都要靠自己摸索?！备鹩兰t介紹，對(duì)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證相關(guān)法規(guī)規(guī)范的解讀是否正確、質(zhì)量環(huán)境的保障是否符合世衛(wèi)組織要求等，都經(jīng)歷了實(shí)踐檢驗(yàn)、再思考、再完善的過程。
　　國(guó)內(nèi)多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)也對(duì)國(guó)際化表現(xiàn)出高度興趣。中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司副總裁吳永林介紹，該公司下轄的6家生物制品研究所及北京天壇生物制品股份有限公司都將選擇1個(gè)～2個(gè)產(chǎn)品準(zhǔn)備申請(qǐng)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證。
　　據(jù)悉，華蘭生物的流感病毒裂解疫苗日前接受了世衛(wèi)組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查，正在等待最終結(jié)果。
　　■基礎(chǔ)科研能力亟待提高
　　“在疫苗創(chuàng)新研發(fā)涉及的基礎(chǔ)研究與臨床研究方面，我們和發(fā)達(dá)國(guó)家確實(shí)存在不小的差距。”葛永紅坦言。
　　一位疫苗產(chǎn)業(yè)資深人士指出，目前國(guó)內(nèi)多數(shù)疫苗生產(chǎn)廠家產(chǎn)品品種少，創(chuàng)新研發(fā)能力不足。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，除中生股份能生產(chǎn)28種疫苗外，其余4個(gè)一類苗廠家每家僅能生產(chǎn)3個(gè)～5個(gè)品種，25個(gè)二類苗廠家每家僅能生產(chǎn)1個(gè)～2個(gè)品種。
　　北京市疾控中心免疫預(yù)防所所長(zhǎng)吳疆認(rèn)為，盡管在產(chǎn)品質(zhì)量和免疫效果方面，國(guó)產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗相比幾乎無差別，但中國(guó)疫苗企業(yè)要走向國(guó)際，亟待加強(qiáng)針對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的基礎(chǔ)科研能力?！袄?，疫苗上市后，企業(yè)需進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)，繼續(xù)觀察其免疫原性、安全性等指標(biāo)，以不斷改進(jìn)工藝、提高質(zhì)量。而國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)目前不太重視這項(xiàng)工作?！?/span>
　　吳疆說，某些本土疫苗企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新與市場(chǎng)需求、防病需求存在脫節(jié)。“有的單純追求技術(shù)領(lǐng)先，研發(fā)聯(lián)合疫苗，卻忽視了免疫程序?！倍绻髽I(yè)的產(chǎn)品打不進(jìn)市場(chǎng)，創(chuàng)新研發(fā)的各項(xiàng)投入就打了水漂。
　　■期待政府加力助推
　　吳疆提出，疫苗產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新能力和技術(shù)水平的提升，不能單靠生物制品企業(yè)，而需跨部門、跨行業(yè)的協(xié)作。
　　近幾年，中國(guó)疫苗企業(yè)迎來了政策機(jī)遇期?！秶?guó)家“十二五”發(fā)展規(guī)劃》把疫苗相關(guān)行業(yè)作為支持重點(diǎn)；《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》細(xì)化了提高疫苗行業(yè)裝備水平、建立質(zhì)量檢驗(yàn)體系的要求，加大了中央財(cái)政對(duì)國(guó)家免疫規(guī)劃的支持力度。
　　盡管如此，仍有一些問題亟待解決。
　　產(chǎn)品定價(jià)首當(dāng)其沖。吳永林認(rèn)為，目前國(guó)產(chǎn)一類苗價(jià)格偏低?！耙?009年為例，一類苗與二類苗的批簽發(fā)數(shù)量比為41，而銷售額之比卻為23；與進(jìn)口疫苗相比，價(jià)格差距則更為懸殊。為國(guó)家疾病預(yù)防控制提供安全有效的疫苗，是國(guó)企義不容辭的責(zé)任。但一類苗的供應(yīng)任務(wù)確實(shí)占用了中生大部分的資源，產(chǎn)品價(jià)格低影響了公司的盈利和持續(xù)發(fā)展能力?！?/span>
　　吳疆也坦言，近幾年疾控部門特別希望企業(yè)能對(duì)某些疫苗進(jìn)行升級(jí)改造，但現(xiàn)實(shí)是，企業(yè)由于經(jīng)濟(jì)收益問題，缺乏改造動(dòng)力。他建議政府對(duì)有技術(shù)儲(chǔ)備、技術(shù)開發(fā)價(jià)值的疫苗給予扶持。
　　葛永紅呼吁，國(guó)家相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)投入，特別是新一輪GMP改造后的成本情況，結(jié)合產(chǎn)品質(zhì)量要素、售后服務(wù)情況進(jìn)行綜合考評(píng)，適時(shí)重新核定一類苗的價(jià)格，以鼓勵(lì)企業(yè)改進(jìn)工藝，加大研發(fā)投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量。
　　除了價(jià)格問題之外，葛永紅提出，由于各國(guó)對(duì)疫苗的需求和免疫程序不盡相同，國(guó)際市場(chǎng)的產(chǎn)品注冊(cè)通常要求按照世衛(wèi)組織或當(dāng)?shù)氐拿庖叱绦蛐薷漠a(chǎn)品說明書，希望國(guó)家相關(guān)部門在疫苗注冊(cè)等方面對(duì)企業(yè)予以支持。

（責(zé)任編輯：秋彤）