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本報(bào)記者 王 寧

　　云南白藥事件一出，中藥安全性的問題就再次被推到了風(fēng)口浪尖，引發(fā)了社會的廣泛關(guān)注。如何找準(zhǔn)突破口，科學(xué)合理監(jiān)測中藥的安全性呢？北京中醫(yī)藥大學(xué)教授張冰認(rèn)為——
　　安全性爭論不斷
　　長期的臨床實(shí)踐證明，絕大多數(shù)中草藥和中成藥都是安全、有效的，尤其與西藥相比，中藥安全低毒的優(yōu)勢更加突出。然而，近期中藥安全性問題頻現(xiàn)。部分人認(rèn)為中藥安全性問題源于藥品本身；部分人則持反對意見，認(rèn)為多數(shù)中藥安全性問題源于違背中醫(yī)理論的不合理用藥。有人提出中藥注射劑缺乏類似抗生素的皮試環(huán)節(jié)，增加了安全性風(fēng)險；有人提出中藥安全性風(fēng)險預(yù)警體系缺失是最大的隱患……為何有這么多疑問、爭論？
　　北京中醫(yī)藥大學(xué)張冰教授認(rèn)為，以上現(xiàn)象的出現(xiàn)源于對中藥安全性問題的本質(zhì)認(rèn)識不夠清晰，相關(guān)研究數(shù)據(jù)還不夠充分，相應(yīng)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)還不夠完善，制約了相關(guān)數(shù)據(jù)的積累和分析，導(dǎo)致無法得出明確的結(jié)論。為此，中華中醫(yī)藥學(xué)會研究與評價辦公室設(shè)立了“中藥上市后重點(diǎn)品種遴選原則與監(jiān)測規(guī)范研究”課題，嘗試健全中藥的預(yù)警機(jī)制，以有效降低中藥不良事件的發(fā)生率。
　　不良反應(yīng)內(nèi)涵待明確
　　有專家提出，臨床上患者在大量使用西藥無效的情況下，若少量聯(lián)合使用中藥后出現(xiàn)了不良事件，患者多認(rèn)為是中藥導(dǎo)致的問題。究其原因，張冰教授認(rèn)為是由于對中藥不良反應(yīng)的概念、特征和分類沒有研究清楚，給其留下了可“發(fā)揮”的空間。因此，課題研究將重點(diǎn)探討中藥不良反應(yīng)的內(nèi)涵，包括中藥不良反應(yīng)的概念，如何區(qū)分不良反應(yīng)才更符合中醫(yī)藥的特點(diǎn)和實(shí)際情況，中藥不良反應(yīng)的典型特征有哪些，如何避免中西聯(lián)合用藥過程中誤判中藥不良反應(yīng)，中藥不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性因素等。
　　引入風(fēng)險預(yù)警體系
　　針對如何降低中藥不良反應(yīng)的發(fā)生率，有專家提出了治未病的思路。而做好治未病工作的關(guān)鍵是“體質(zhì)辨識”，即首先明確具有潛在安全性風(fēng)險的品種，并開展重點(diǎn)監(jiān)測，及時建立風(fēng)險預(yù)警體系。根據(jù)《關(guān)于推動生產(chǎn)企業(yè)開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作的通知》，應(yīng)主要針對新藥監(jiān)測期內(nèi)（2011年7月1日及以后獲得藥品批準(zhǔn)證明文件，且自本通知下發(fā)之日起處于新藥監(jiān)測期或首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品）或首次進(jìn)口（指藥品的活性成分未在國內(nèi)上市銷售，或活性成分雖然已經(jīng)上市銷售，但給藥途徑不同）的藥品進(jìn)行“體質(zhì)辨識”。
　　北京中醫(yī)藥大學(xué)董玲教授指出，應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)信息、自身性質(zhì)和使用特點(diǎn)遴選重點(diǎn)產(chǎn)品，從而為有目的地防范中藥安全問題作出預(yù)警。通過完善不良反應(yīng)報(bào)告信息的收集，強(qiáng)化ADR信息監(jiān)測，并立足國際成熟的法規(guī)程序及管理來開展中藥的定期安全性更新報(bào)告和上市后中藥的安全有效性研究；開展深入的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和挖掘，合理遴選重點(diǎn)品種，通過對重點(diǎn)品種的監(jiān)測和預(yù)警來降低中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率。
　　建立配套的技術(shù)規(guī)范
　　目前藥品上市后監(jiān)測方法眾多，如自發(fā)報(bào)告監(jiān)測、醫(yī)院集中監(jiān)測、處方事件監(jiān)測、注冊登記研究等。針對不同類型的重點(diǎn)產(chǎn)品（如中藥注射劑、含毒性藥材的中成藥、兒童用藥），應(yīng)采取什么樣的方法？如何促成相對統(tǒng)一的方法、流程和規(guī)范，利于中藥不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的積累、管理，以便國家、行業(yè)層面數(shù)據(jù)的分析？據(jù)介紹，本次課題研究將在文獻(xiàn)研究、政策研究、專家調(diào)研、數(shù)據(jù)挖掘和案例實(shí)踐的基礎(chǔ)上，立足于法規(guī)，建立起配套的技術(shù)規(guī)范和指南，并以中華中醫(yī)藥學(xué)會的名義發(fā)布《中藥上市后重點(diǎn)品種遴選原則》和《中藥上市后重點(diǎn)品種安全性監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》，形成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)供同行參考。在力求吸收國際先進(jìn)的監(jiān)測技術(shù)的前提下，做到不脫離中醫(yī)藥特色，在實(shí)踐的基礎(chǔ)上提出科學(xué)、合理、可行的操作規(guī)范，推動大數(shù)據(jù)時代背景下的中藥安全性研究。

（責(zé)任編輯：秋彤）