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    由于文化差異、中藥難以標準化等多種制約因素的存在，中藥企業(yè)進入國際市場并不容易。中藥行業(yè)正迎來一系列利好。
    “雖然受干旱影響，三七等中藥材價格持續(xù)上漲，但從整體來看，中藥材的價格是處于穩(wěn)定并下滑趨勢?！?月12日，中藥材天地網(wǎng)王姓工作人員表示，這預示著以中藥材為上游原料的中藥企業(yè)的成本壓力開始有所緩解。
    另一個消息來自成都地奧制藥集團。近日，地奧制藥心血康膠囊以治療性藥物身份通過了荷蘭健康保護檢查局的注冊，獲準在荷蘭上市，成功推開了進入歐盟醫(yī)藥市場的大門。
    在中藥標準仍未獲大多數(shù)國家認可的情況下，地奧制藥的突圍讓更多的中藥企業(yè)看到了拓展國際市場的希望。而“十二五”期間“中藥標準主導國際標準制訂”目標的提出則讓中藥企業(yè)對市場巨大的海外市場充滿了信心與期待。
    成本壓力趨緩
    近年來，生產(chǎn)原料、包裝輔料、能源動力以及人力資源的成本持續(xù)攀升，特別是中藥生產(chǎn)企業(yè)所用中藥材價格漲幅更為迅猛。
    2009年下半年至2011年上半年，國內(nèi)中藥材價格大幅上漲，部分中藥材價格漲幅高達10倍，導致中藥企業(yè)成本壓力激增。
    “而自2000年以來，中藥產(chǎn)品基本沒有上調(diào)過價格，大部分產(chǎn)品的價格還多次被下調(diào)?！蓖鹞髦扑幱邢薰径麻L孫耀志在今年兩會期間表示，這直接造成不少中藥生產(chǎn)企業(yè)利潤大幅下滑，50%的中藥企業(yè)處于虧損或停產(chǎn)狀態(tài)。
    從2011年下半年發(fā)改委出重拳打擊惡意囤積中藥材市場行為起，中藥材價格才逐漸回落，中藥企業(yè)的成本壓力開始得到緩解。
    “去年藥材種植擴產(chǎn)較大，一旦進入收成階段，相關中藥材的價格將加速下滑?！庇袠I(yè)內(nèi)人士表示，2012年中藥材價格將回歸合理。
    上述中藥材天地網(wǎng)人士表示，近期甘肅省中藥材生產(chǎn)較為集中的隴西、渭源和兩當?shù)鹊厥袌鲋兴幉膬r格略有下降，地產(chǎn)黨參等12種中藥材（統(tǒng)貨）市場平均價格為每公斤28.5元，較去年同期下降0.7元。
    企業(yè)層面也有同樣體會。上市公司以嶺藥業(yè)總經(jīng)理李葉雙近日公開表示，2012年公司產(chǎn)品的中藥材價格呈明顯下降趨勢，會給毛利率帶來較好影響。
    “展望未來，隨著國家逐步調(diào)整中藥銷項稅額以及鼓勵中藥的使用，中藥市場將得到拓寬，中藥企業(yè)的成本壓力也將得到進一步緩解?！敝型额檰栣t(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮說。
    國際化突圍
    然而，受藥品價格管理辦法和政策導向所限，中藥企業(yè)依據(jù)市場供需自行調(diào)整價格的空間并不大。
    與此同時，國內(nèi)中成藥普藥的生產(chǎn)廠家較多，整體產(chǎn)能過剩，差異化競爭點不多，而可替代產(chǎn)品不少，因此主要靠拼價格競爭。
    這使越來越多的中藥企業(yè)將市場瞄向了海外。然而，由于文化差異、中藥難以標準化等多種制約因素的存在，中藥企業(yè)進入國際市場并不容易。
    以全球最大的植物藥市場歐盟為例。歐洲于2004年3月31日頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》。該文件規(guī)定所有在歐盟市場銷售的中成藥都必須在2011年4月30日前按照新法規(guī)完成注冊，并得到上市許可，否則將不允許銷售。
    此前，我國的中藥產(chǎn)品只是以食品或者保健品身份在歐洲市場流通。到了2011年5月1日，指令正式實施。然而，7年時間內(nèi)仍然沒有一例中藥注冊成功。
    隨后，中國醫(yī)藥保健品進出口商會等國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會與歐盟方面進行了注冊延期的談判，談判的結果是歐盟放寬了一定的時間限制。
    可喜的是，在不到一年的延長期限內(nèi)，便有中藥企業(yè)在歐盟注冊成功。除了高昂的注冊費用與復雜的注冊程序外，歐盟cGMP的認證是決定我國中藥企業(yè)能否進入歐洲市場的決定因素。
    據(jù)悉，cGMP是目前美歐日等國執(zhí)行的GMP規(guī)范,也被稱作“國際GMP規(guī)范”。歐盟施行的cGMP在硬件和軟件方面均高于我國現(xiàn)行的GMP，要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗證。
    正是在cGMP認證上獲得通過，成都地奧心血康才真正拿到了通往歐盟醫(yī)藥市場的“入場券”。除了地奧制藥，佛慈制藥、同仁堂等中藥企業(yè)有望在年內(nèi)完成注冊。
    “濃縮當歸丸歐盟注冊的補充材料已遞交完畢，后續(xù)申請注冊品種也在準備材料?！狈鸫戎扑幐笨偨?jīng)理孫裕介紹，今年8月份公司將迎來歐盟cGMP的現(xiàn)場認證，認證通過的話年底前便能拿到歐盟的上市許可。
    “這種國際化的突破，一方面會促使中藥企業(yè)加快歐洲市場的開發(fā)，并通過品牌建設、人才隊伍建設等逐步實現(xiàn)中藥企業(yè)海外擴張?！惫捕Y認為，此外歐洲政策準入風險高迫使中藥企業(yè)把藥品的質(zhì)量、安全、服務等作為重點來抓，有利于中藥企業(yè)的品牌建設，同時也可以縮短中藥標準與國際接軌的距離。
    標準話語權
    與國際化相伴前進的是中藥的標準化。種種跡象表明，提了多年的中藥標準化與國際化有望在“十二五”期間取得突破。
    國務院今年2月公布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》指出，要用五年的時間，使中國的藥品標準和安全保障能力接近國際先進水平，提出了中藥標準要“主導國際標準的制定”的要求。
    “也不能為了國際化而國際化，還是要保留重要的特色。”安邦咨詢醫(yī)藥行業(yè)研究員邊晨光對《中國企業(yè)報》記者分析說，國家提出的“中藥標準主導國際標準”是符合中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律的，也是對我國悠久中藥傳統(tǒng)的一種繼承與發(fā)揚。在他看來，中藥標準本就應該成為國際標準。
    《規(guī)劃》提出，鼓勵開展常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術研究，推動實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求建立藥材基地。提出“十二五”期間，提高中藥（材）、民族藥（材）質(zhì)量標準與炮制規(guī)范；完成2800個中成藥、350個中藥材、650個中藥飲片的藥品標準提高工作。
    國家藥典委員會副秘書長周福成認為，必須形成和建立國際認可的、能有效保障中藥（包括民族藥、天然藥物）功效與安全的質(zhì)量控制理念、科學研究方法和實用檢測手段。
    “同時要加快我國藥品實物標準的發(fā)展步伐，確保實物標準和文本標準能同步發(fā)展與實施。”周福成表示，必須抓緊建立我國特有的、具有國際影響力的中藥等藥品標準物質(zhì)國家數(shù)據(jù)庫。(王芪)

（責任編輯：秋彤）