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　　一直對(duì)其藥品成分諱莫如深的云南白藥，日前修改了藥品說(shuō)明書(shū)，增加配方含草烏成分等內(nèi)容，并就該成分標(biāo)注警示語(yǔ)。此前，云南白藥出品的系列藥物，說(shuō)明書(shū)中均未標(biāo)明中藥成分。在香港遭遇召回事件后，云南白藥才首次承認(rèn)藥物中含有有毒化學(xué)成分烏頭堿，但一直以國(guó)家機(jī)密為由，拒絕公開(kāi)配方。而這也令云南白藥成為眾矢之的。
　　6月底前更換在售產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
　　近日，云南白藥按照國(guó)家食藥監(jiān)總局的最新規(guī)定修改了藥品說(shuō)明書(shū)，正式宣布其配方中含有草烏成分。云南白藥計(jì)劃于2014年6月底前，更換所有在售產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
　　據(jù)悉，草烏又名“斷腸草”，其含有的生物堿對(duì)腎臟有一定毒性，超量使用會(huì)引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等中毒癥狀，嚴(yán)重者可危及生命。此前，云南白藥以涉密為由一直拒絕公布藥品成分。
　　去年2月5日，香港爆出云南白藥召回事件。香港衛(wèi)生署發(fā)文回收云南白藥的5款藥品，理由是發(fā)現(xiàn)藥物中含有有毒化學(xué)成分烏頭堿，但未做標(biāo)示。對(duì)此，云南白藥發(fā)布聲明，承認(rèn)情況屬實(shí)，但表示，1956年國(guó)務(wù)院保密委員會(huì)將云南白藥處方、工藝列為保密范圍，根據(jù)國(guó)家保密法規(guī)，說(shuō)明書(shū)中可不列成分。
　　而云南白藥在新版說(shuō)明書(shū)上則標(biāo)明，其成分為“國(guó)家保密配方”，“本品含草烏（制），其余成分略”。此次云南白藥修改說(shuō)明書(shū)，源于國(guó)家食藥監(jiān)局的最新規(guī)定。2013年11月，國(guó)家食藥總局發(fā)布的《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說(shuō)明書(shū)的通知》規(guī)定，產(chǎn)品中含有毒性藥材的中藥飲片企業(yè)，必須在說(shuō)明書(shū)中寫(xiě)明毒性成分并添加警示語(yǔ)。
　　生產(chǎn)企業(yè)最晚在2013年12月31日前，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案，并在備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的說(shuō)明書(shū)予以更換。根據(jù)1988年國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內(nèi)的28種毒性中藥品種需要特別注明。
　　曾多次陷入配方有毒風(fēng)波
　　據(jù)了解，1984年8月，國(guó)家醫(yī)藥管理局將云南白藥配方、工藝列入國(guó)家絕密。云南白藥亦以“涉密”為由，一直拒絕公布配方。
　　去年，湖南律師羅秋林一紙?jiān)V狀將云南白藥告上了法庭。羅秋林稱(chēng)，他托人從美國(guó)買(mǎi)回了云南白藥散劑產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)中對(duì)所含成分及各自含量都標(biāo)明得很清楚，但國(guó)內(nèi)的云南白藥卻沒(méi)有任何成分說(shuō)明。羅秋林認(rèn)為，這侵犯了國(guó)內(nèi)消費(fèi)者的知情權(quán)和人格尊嚴(yán)權(quán)。
　　此后不久，著名打假人王海同樣以云南白藥侵犯消費(fèi)者知情權(quán)為由，將云南白藥告上法庭。此外，河南、山東、北京三地的6位律師聯(lián)名致信國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，建議其責(zé)令云南白藥限期修改藥品說(shuō)明書(shū)。
　　“企業(yè)不能以商業(yè)秘密對(duì)抗公眾的健康權(quán)，否則就違反了侵權(quán)責(zé)任法?！北本┦新蓭焻f(xié)會(huì)邱寶昌律師表示，藥品生產(chǎn)者應(yīng)該告知消費(fèi)者如何正確使用，對(duì)于特殊物質(zhì)或者不安全因素必須以醒目的標(biāo)示標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)中，指明哪些物質(zhì)有危險(xiǎn)，如何避免危險(xiǎn)等。“云南白藥如果明知道其成分對(duì)一部分人群有危害，還以商業(yè)秘密為借口不公示成分，是要承擔(dān)懲罰性賠償責(zé)任的?！?br /> 　　事實(shí)上，作為一家老牌中藥名企，云南白藥所面臨的配方保密問(wèn)題，是整個(gè)中藥行業(yè)亟需解決的一個(gè)難題?！埃▏?guó)家保密配方）這個(gè)歷史遺留問(wèn)題，是到了該徹底解決的時(shí)候了?！笨破兆骷曳街圩颖硎?，中成藥搞“國(guó)家保密配方”，是與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)原則格格不入的歷史遺留問(wèn)題。當(dāng)年和云南白藥一起列為“國(guó)家保密配方”的中成藥，有的已不再是保密品種，有的在說(shuō)明書(shū)上公開(kāi)了藥物成分，例如“片仔癀”在其說(shuō)明書(shū)上就注明了藥材成分。
　　業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出，對(duì)中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展而言，中藥品種保護(hù)制度非長(zhǎng)久之計(jì)。公布中藥成分已逐漸成為中藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的門(mén)檻，各中藥企業(yè)既需要在組方上努力，也應(yīng)當(dāng)通過(guò)利用技術(shù)手段在提升藥品品質(zhì)、改進(jìn)制備工藝和劑型等方面上多下工夫，全面提升藥品的技術(shù)含量。
　　入藥后毒性是否猶存？
　　在說(shuō)明書(shū)的注意事項(xiàng)中，云南白藥進(jìn)行了解釋?zhuān)骸氨酒匪轂酰ㄖ疲榕谥坪蟮臑躅^屬類(lèi)藥材，通過(guò)獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝、其毒性成分可基本消除，在安全范圍內(nèi)”。不過(guò)，還是有不少消費(fèi)者心有疑慮：這些有毒物質(zhì)入藥后，毒性是否猶存于藥品中？
　　“中藥炮制的主要精神就是去毒，經(jīng)過(guò)炮制、提取、除雜處理以后，有明顯的解毒作用，可以把里面的不良成分去掉?！睂?duì)于此前作為四大南藥之首的檳榔陷入致癌風(fēng)波，中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席科學(xué)家李連達(dá)感到不平。
　　李連達(dá)認(rèn)為，國(guó)際癌癥研究中心報(bào)告中所提含致癌物的檳榔指的是“咀嚼檳榔”，而非“藥用檳榔”，兩者應(yīng)區(qū)別對(duì)待。目前，還沒(méi)有可靠證據(jù)證明中藥里面的檳榔是致癌物質(zhì)。對(duì)此，中國(guó)藥典委員會(huì)顧問(wèn)、北京中醫(yī)藥大學(xué)教授季紹良表達(dá)了相同的觀點(diǎn)。他表示，2010年版中國(guó)藥典里含有檳榔的品種有225個(gè)，藥典里記載檳榔沒(méi)有致癌性，連小毒都沒(méi)有，目前也不會(huì)對(duì)此進(jìn)行修改。
　　而在國(guó)家藥典委員會(huì)首席科學(xué)家錢(qián)中直教授看來(lái)，在被媒體曝光的同仁堂朱砂成分含量超標(biāo)報(bào)道上，媒體混淆了兩個(gè)基本的問(wèn)題：一是朱砂與汞（俗名水銀）是兩種不同物質(zhì)；二是朱砂作為礦物入藥，其目的是為了治病，將汞的毒性套在朱砂身上混為一談，不科學(xué)也不符合化學(xué)反應(yīng)原理。
　　南方日?qǐng)?bào)記者 趙兵輝

（責(zé)任編輯：秋彤）