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●本報(bào)記者 張 芳 ●人民日?qǐng)?bào)記者 王 珂

張建輝畫(huà)

　　從醫(yī)院的核磁、CT機(jī)，輸液的針頭，到家用血壓計(jì)、血糖儀、創(chuàng)可貼、口罩，都屬于醫(yī)療器械。它們的安全與否直接影響健康。3月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與國(guó)務(wù)院法制辦聯(lián)合召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，宣布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將于2014年6月1日起施行，這被認(rèn)為是為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)置了“安全閥”?？梢哉f(shuō)，整治醫(yī)療器械市場(chǎng)的警報(bào)已經(jīng)拉響。
　　市場(chǎng)：進(jìn)口器械占比高，國(guó)內(nèi)未飽和
　　中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)發(fā)布的《2013中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r藍(lán)皮書(shū)（以下簡(jiǎn)稱“藍(lán)皮書(shū)”）》指出，2001~2012年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模由179億元增長(zhǎng)到1700億元，剔除物價(jià)影響，12年間增長(zhǎng)了近9.4倍。但我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)僅占醫(yī)藥總市場(chǎng)規(guī)模的14%左右，與全球的42%相比，還存在較大發(fā)展空間。
　　PharmaLive咨詢公司的調(diào)查報(bào)告顯示，未來(lái)5～7年，中國(guó)將取代日本成為世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。到2015年，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)值將達(dá)1900億元左右?，F(xiàn)在全國(guó)17.5萬(wàn)家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擁有的醫(yī)療儀器和設(shè)備中，有15%左右是20世紀(jì)70年代前后生產(chǎn)的，60%是20世紀(jì)80年代中期以前生產(chǎn)的，醫(yī)療器械更新?lián)Q代的需求，將刺激醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。PharmaLive咨詢公司分析人士預(yù)測(cè)，到2050年，我國(guó)在世界醫(yī)療器械市場(chǎng)上所占份額將達(dá)25%。
　　中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)陳紅彥表示，醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)域存在“國(guó)外研制，國(guó)內(nèi)仿制”的問(wèn)題。曾在醫(yī)療器械行業(yè)工作十余年的徐先生也告訴記者，類(lèi)似核磁共振等高端醫(yī)療器械設(shè)備均以進(jìn)口為主，國(guó)產(chǎn)器械則集中在中低端領(lǐng)域。數(shù)據(jù)顯示，約80%的CT市場(chǎng)、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、85%的檢驗(yàn)儀器市場(chǎng)、90%的磁共振設(shè)備、90%的生理記錄儀市場(chǎng)等，均被國(guó)外品牌所占據(jù)。
　　北京大學(xué)人民醫(yī)院設(shè)備處處長(zhǎng)沈晨陽(yáng)在接受《生命時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)也表示，他們醫(yī)院的大型醫(yī)療設(shè)備確實(shí)以進(jìn)口為主，因?yàn)檫M(jìn)口大型設(shè)備在檢測(cè)的清晰度和操作的方便性上更勝一籌。高值耗材則進(jìn)口國(guó)產(chǎn)均有，在近300多種類(lèi)型中，有2/3為進(jìn)口耗材。
　　企業(yè)：數(shù)量多、規(guī)模小、產(chǎn)品低端
　　沈晨陽(yáng)說(shuō)，在中低端設(shè)備中，許多質(zhì)量過(guò)硬的國(guó)內(nèi)產(chǎn)品完全可媲美進(jìn)口產(chǎn)品，但也不可否認(rèn)，一些小廠家的產(chǎn)品質(zhì)量確實(shí)不行。他曾參加過(guò)一個(gè)藥監(jiān)部門(mén)舉行的國(guó)產(chǎn)血液管路注冊(cè)證評(píng)審工作，“產(chǎn)品外表工藝太粗糙，暫且不考慮其抗壓性、抗腐蝕性，光看著就不放心，怎么敢讓它生產(chǎn)銷(xiāo)售？”
　　沈晨陽(yáng)告訴記者，臨床上也確實(shí)聽(tīng)說(shuō)過(guò)國(guó)產(chǎn)器械出問(wèn)題的情況。比如，有醫(yī)生反映患者生命體征完全正常，某些國(guó)產(chǎn)的中低端監(jiān)護(hù)儀卻顯示其心率40，血壓（收縮壓）30毫米汞柱，處于“休克狀態(tài)”；還有ICU使用的國(guó)產(chǎn)升溫毯，由于質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致了病人被灼傷。“醫(yī)療器械質(zhì)量的好壞關(guān)系到人的生命，在選擇時(shí)必須謹(jǐn)慎而為?！?br /> 　　“少數(shù)國(guó)內(nèi)企業(yè)會(huì)購(gòu)買(mǎi)國(guó)外的核心技術(shù)或核心零件，制造高端設(shè)備，但通常銷(xiāo)量都不太可觀，因?yàn)檫@樣組裝出的設(shè)備，質(zhì)量仍然趕不上進(jìn)口的。”徐先生說(shuō)，他曾經(jīng)就遇到過(guò)這樣的情況：“當(dāng)時(shí)，我們?cè)诘聡?guó)購(gòu)買(mǎi)了進(jìn)口電機(jī)，并請(qǐng)來(lái)德國(guó)專(zhuān)家教工人組裝技術(shù)。然而奇怪的是，用進(jìn)口的零件，按照學(xué)來(lái)的技術(shù)進(jìn)行組裝后，設(shè)備只用了半小時(shí)就壞了。追查之后發(fā)現(xiàn)，在組裝的十幾道工序中，每個(gè)工人都沒(méi)有大的錯(cuò)誤，但由于操作不夠精準(zhǔn)，十幾個(gè)小誤差累積起來(lái)，就使設(shè)備出現(xiàn)了質(zhì)量問(wèn)題?！?br /> 　　藍(lán)皮書(shū)顯示，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出“多、小、弱”的特點(diǎn)。首先是生產(chǎn)企業(yè)多，截至2012年底，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14928家；其次是企業(yè)規(guī)模小，2012年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)總產(chǎn)值為1700億元，平均每個(gè)企業(yè)產(chǎn)值約1200萬(wàn)元；第三是企業(yè)實(shí)力弱，在醫(yī)療器械零售市場(chǎng)上，目前還沒(méi)有一家上市企業(yè)，據(jù)“醫(yī)療器械和診斷產(chǎn)業(yè)”（MDDI）網(wǎng)站截至2012年年底數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)眾多醫(yī)療器械公司尚沒(méi)有一家擠進(jìn)全球排名前40名。
　　陳紅彥對(duì)于泛濫的醫(yī)療器械小企業(yè)深感憂慮?！拔以?jīng)走訪過(guò)很多企業(yè)，那種幾十個(gè)人的小廠數(shù)量很多。而且經(jīng)常是有資質(zhì)、沒(méi)資質(zhì)的都混在一個(gè)地方建廠生產(chǎn)。這種小廠生產(chǎn)出來(lái)的東西，質(zhì)量可想而知?！?br /> 　　監(jiān)管：門(mén)檻太低，檢驗(yàn)不嚴(yán)，懶于追責(zé)
　　徐先生認(rèn)為，醫(yī)療器械行業(yè)高精尖技術(shù)不足，工業(yè)化整體落后，是導(dǎo)致國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)遜于國(guó)外的重要原因。但在陳紅彥看來(lái)，門(mén)檻太低、監(jiān)管不嚴(yán)、懶于追責(zé)等導(dǎo)致的混亂狀況，才是目前該行業(yè)面臨的最大問(wèn)題。
　　我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體呈現(xiàn)出小而散的狀態(tài)，特別是在低端醫(yī)療器械領(lǐng)域，由于門(mén)檻較低，幾十個(gè)人就能“攢”出一個(gè)小廠進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。藍(lán)皮書(shū)披露的數(shù)據(jù)顯示，截至2012年底，近18萬(wàn)生產(chǎn)企業(yè)中，90%左右是年收入在一兩千萬(wàn)以內(nèi)、生產(chǎn)技術(shù)含量較低的中小企業(yè)。而生產(chǎn)電子監(jiān)護(hù)設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、CT機(jī)等高技術(shù)含量自主品牌，且規(guī)模過(guò)5億的數(shù)量很少。于是，國(guó)內(nèi)企業(yè)為爭(zhēng)奪低端市場(chǎng)的微薄利潤(rùn)打得頭破血流；中高端領(lǐng)域，國(guó)外企業(yè)卻獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。陳紅彥認(rèn)為，如果不能提高醫(yī)療器械行業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，在低端產(chǎn)品領(lǐng)域，降成本、比低價(jià)的惡性競(jìng)爭(zhēng)就不能得到遏制，不僅產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，還會(huì)損害整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。
　　按規(guī)定，任何醫(yī)療器械企業(yè)需先向上級(jí)主管藥監(jiān)部門(mén)申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，才能在當(dāng)?shù)毓ど滩块T(mén)辦理生產(chǎn)執(zhí)照。產(chǎn)品應(yīng)先在廠內(nèi)進(jìn)行內(nèi)檢，再接受?chē)?guó)家的抽檢，質(zhì)量合格才能進(jìn)入經(jīng)營(yíng)者手中，由他們將產(chǎn)品推向銷(xiāo)售終端。然而，由于監(jiān)管不夠嚴(yán)，一些小企業(yè)對(duì)內(nèi)檢置之不理，逃過(guò)國(guó)家抽檢后，遇到驗(yàn)收不嚴(yán)的經(jīng)營(yíng)者，就會(huì)讓劣質(zhì)產(chǎn)品一路綠燈，流向市場(chǎng)。
　　沈晨陽(yáng)告訴記者，當(dāng)設(shè)備進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)投入使用后，屬于國(guó)家計(jì)量檢測(cè)范圍的必須接受每年一次的強(qiáng)制性計(jì)量檢測(cè)，以保證其質(zhì)量。而在設(shè)備報(bào)廢淘汰時(shí)，國(guó)家相關(guān)管理部門(mén)也有明確的設(shè)備報(bào)廢管理規(guī)定。例如，當(dāng)維修費(fèi)用高于成本50%時(shí)，或計(jì)量檢測(cè)不合格、不環(huán)保時(shí)，可以依照規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢；性能落后，但又未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，也可以調(diào)撥給下一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。然而，徐先生表示，在一些基層小醫(yī)院，由于管理不嚴(yán)，無(wú)法保證每年一次的強(qiáng)檢，就造成了醫(yī)療器械超期服役的問(wèn)題，給使用者埋下健康隱患。
　　“雖然醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題關(guān)系到生命健康，但在維權(quán)上，不管是機(jī)構(gòu)，還是老百姓自己，追責(zé)意識(shí)都不夠強(qiáng)。”陳紅彥說(shuō)，比如你買(mǎi)了家用理療儀，發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題找到廠家，廠家可能二話不說(shuō)就給你再換一臺(tái)，你就懶得追責(zé)了；如果你買(mǎi)的是口罩、創(chuàng)可貼這類(lèi)低價(jià)值的產(chǎn)品，若發(fā)現(xiàn)不好，多半也就是隨手扔掉，連廠家都不會(huì)去找。而在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，大醫(yī)院根本就沒(méi)有劣質(zhì)器械的生存空間，小機(jī)構(gòu)若買(mǎi)到質(zhì)量有問(wèn)題的，也就是直接找廠家維修或更換。只要沒(méi)有真正發(fā)生威脅到生命的事件，劣質(zhì)產(chǎn)品就能蒙混過(guò)關(guān)，免于承擔(dān)責(zé)任。
　　據(jù)了解，現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2000年頒布施行，十多年來(lái),隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展變化，其不適合行業(yè)發(fā)展的情況愈加突出。比如，它對(duì)于追責(zé)方面就沒(méi)有細(xì)節(jié)上的規(guī)定，缺乏不良產(chǎn)品的追溯制度等。從目前公布的消息來(lái)看，新修訂的條例中已經(jīng)增加了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、追溯、召回等制度，這無(wú)疑會(huì)壓制劣質(zhì)產(chǎn)品的生存空間，有利于整個(gè)行業(yè)的規(guī)范。
　　陳紅彥認(rèn)為，無(wú)論現(xiàn)在的醫(yī)療器械市場(chǎng)存在怎樣的問(wèn)題，即將出臺(tái)的修訂草案都是給整個(gè)行業(yè)上了一道“安全閥”，把醫(yī)療器械的管理放在了與藥品管制一樣的位置。當(dāng)然，有法可依后，還需要執(zhí)法必嚴(yán)，才能確保產(chǎn)品過(guò)硬，行業(yè)健康?！?/span>

（責(zé)任編輯：秋彤）