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    截止到去年12月底，無菌制劑的新版GMP認證已經完成，40%的企業(yè)停產。而對于整個新版GMP認證來說，這只是一次“中期練兵”，2015年才是真正的大考。此番練兵有經驗也有教訓，如何讓“不改造是等死，改造了是找死”的聲音平息，政府應有所行動。

中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院 梁 毅

　　新版《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）改造，這是一次中國制藥產業(yè)的整體升級。新版GMP是以歐盟GMP為藍本，參考了WHO、美國和日本的GMP，根據我國藥品生產企業(yè)實際情況制定的。新版GMP共14章，313條，相對于98版GMP的篇幅擴大了近4倍，對人員、硬件、軟件和工作現場的要求標準也大幅提高。
　　標準升級的背后是企業(yè)的巨額投入，如何能讓藥企的血汗錢切實變成產業(yè)提升的“發(fā)動機”和安全用藥的“保險杠”，還需要政策的引導和支持。
　　質量提升是不爭的事實
　　舊版GMP1998年修訂，1999年4月頒布實施。應該說GMP的實施對于藥品生產企業(yè)提高質量管理水平，提升藥品質量發(fā)揮了積極的作用。
　　15年過去了，全世界的藥品安全理念都在發(fā)生巨大的變化，我國的醫(yī)藥產品要想走向國際市場，急需與國際通行的標準接軌。于是，2010年修訂版的GMP應運而生。這個標準應該說已經將我國的藥品標準與發(fā)達國家拉到了一個水平上，但是國際上是否認可，還需要時間的考驗。
　　新版GMP在人員和組織機構、硬件要求（廠房設施、儀器設備、物料產品）、軟件要求（增加文件管理的范圍、對于文件系統的建立以及運行要求進行了細化、強化了對記錄文件的管理、明確了質量部門對GMP文件管理的責任、細化了各類文件編寫的具體內容、增加了電子記錄管理的內容）、現場管理要求（生產現場的管理方面、質量控制現場的管理方面、驗證管理方面）也做了更為嚴格、明確的規(guī)定。這些規(guī)范，必將使得制藥企業(yè)藥品的質量趨向于更加穩(wěn)定，也必將使得臨床用藥的有效性、安全性得到提升。
　　新版GMP的認證成本高是制藥企業(yè)的共識，其中包括了改造生產線、規(guī)范生產流程、保證設備正常運轉等直接成本，以及遞交材料、認證過程所耗費的人力、時間等間接成本。質量基礎差、經濟效益不佳的企業(yè)將被淘汰或者被兼并，提高了制藥行業(yè)的產業(yè)集中度。同時，弱勢企業(yè)的淘汰直接解決了制藥企業(yè)多、亂、小、雜等缺點，有利于行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。
　　產能過剩是我國醫(yī)藥產業(yè)中的老問題，很多企業(yè)的生產線閑置，開工率不足。企業(yè)往往盲目擴大產能。此次無菌制劑通過新版GMP認證的企業(yè)僅6成，其產能早已能夠滿足臨床需求?！氨惶蕴币彩轻t(yī)藥市場的必然選擇。
　　兩種標準如何同場競爭
　　去年底是無菌制劑進行新版GMP認證的“大限”，沒有通過認證的企業(yè)必須停產，但這并不意味著，他們的產品不能賣。按照我國的相關政策，只要是在去年“關門”前出廠的產品，仍可以繼續(xù)銷售。這也就意味著，今年的無菌制劑市場中，將同時存在著兩種標準下生產的產品，通過新版GMP認證的企業(yè)表示，這并不公平。
　　新版GMP認證并不是生產線改造的“一錘子買賣”，其生產成本將隨之提高，如果國家沒有相應的政策鼓勵，將有可能會打擊更多劑型的認證積極性。
　　借用業(yè)內流行的一句話：“不改造是等死，改造了是找死”，這句話產生于1998版GMP推行時，但放在新版GMP改造中更貼切。產業(yè)里發(fā)出這樣的聲音，實際上是對政府部門激勵措施不足的抱怨和調侃，這些措施包括財政、稅收、采購、銷售等。
　　在兩種標準下生產的產品需要同臺競爭的環(huán)境中，制定合理的規(guī)則對今后的認證會有很好的示范作用。首先，優(yōu)質優(yōu)價的定價機制，差別定價可以促使企業(yè)不斷的創(chuàng)新，提高藥品的質量。其次，在稅收政策和藥品采購也要給予政策傾斜。政府應該承認通過新版GMP的產品質量優(yōu)于未通過認證的產品。劃分出質量層次，優(yōu)先使用已通過認證的產品。同時，對于率先通過新版GMP認證的企業(yè)給予財稅政策優(yōu)惠。通過所得稅減半（或免征）、新版GMP技改投入稅前抵扣等稅收優(yōu)惠，貼息（低息）貸款、上市公司優(yōu)先融資等財政政策，鼓勵制藥企業(yè)積極推動新版GMP認證。
　　“運動式”認證該轉型了
　　新版GMP認證的最終目的是提高藥品質量，而數億元的投入對企業(yè)來說都是純利潤。如何既能夠達到認證工作的目標，同時讓企業(yè)的錢花得心甘情愿，物有所值，這是政策設計的學問。
　　在認證之初，多數企業(yè)都是觀望的態(tài)度。他們往往存在著僥幸心理，在“關門”之前，門檻會降低。實際上在1998版認證的時候確實也存在著這樣的現象。因此，相關部門首先要保證認證標準的一致性。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應嚴格按照新版GMP的規(guī)定，防止認證前緊后松。
　　在發(fā)達國家，GMP認證人員都是專家型人才，而我國相對專業(yè)性不足，GMP的相關研究也缺失。所以，我國的GMP認證和檢查都是運動式的，無法形成常態(tài)化的操作模式。因此，我國要加緊GMP建設與實施機構和人力資源的開發(fā)工作。建立GMP管理與法規(guī)研究、教育、培訓機構，加強GMP監(jiān)管人員的系統教育與培訓。比如，可以建立具有咨詢與智囊功能的專家組織和集群，常規(guī)地開展GMP基礎理論等方面的研究、培訓、教育與指導工作。此外，在建立專家工作集群的基礎上，還可以開展GMP通則、附錄和指南修訂的常規(guī)化工作。
　　另外，新版GMP認證對于藥品生產質量的提升是十分明確的，但是藥品從出廠到臨床使用，中間還有更多復雜環(huán)節(jié)。如果不能做到全流程的質量控制，企業(yè)投入數億元進行的新版GMP改造效果將大打折扣。比如，新版GMP在成品藥品的儲存環(huán)境，對于溫度、濕度等進行了嚴格的規(guī)定，但是在藥品出廠后，運送藥品的車輛在運輸的過程中，是否按照藥品的儲存條件進行管理？即便藥品的運送車輛是按照藥品應有的儲存條件進行管理的，但是有些偏遠地區(qū)需要幾盒藥品時，考慮的經濟角度，運送這些藥品的車輛恐怕就是普通車輛了。同時，藥品在醫(yī)院中的儲存是否按照新版GMP對于藥品入庫儲存的環(huán)境要求，進行了嚴格的控制？這都是需要關注的問題。
　　成熟的國際制藥市場發(fā)展經驗顯示，政府對制藥行業(yè)各種激勵政策在不同發(fā)展階段發(fā)揮了鼓勵企業(yè)提升藥品質量、促進藥物創(chuàng)新的積極作用。政府可以通過政策傳達給企業(yè)的信息是，新版GMP改造勢在必行，而且早改造早獲益。
　　面對2015年底的“大限”，大家常常會問，企業(yè)準備好了嗎？其實，我們更應該問問，政策準備好了嗎？

（責任編輯：秋彤）