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本報(bào)記者 薛 原

　　“在2012年～2013年跨國(guó)藥企在華新上市品種中，心血管藥物只有4個(gè)。新藥產(chǎn)生的速度明顯降低，這與心血管疾病的高發(fā)趨勢(shì)不符。”在日前舉行的2014年中美藥物臨床研究與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)前沿進(jìn)展國(guó)際交流論壇上，阜外心血管病醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任李一石教授介紹了全球心血管藥物研發(fā)的進(jìn)展，并表示現(xiàn)有藥物并不能滿足臨床需求。本次論壇由中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)和全球醫(yī)生組織主辦，解放軍總醫(yī)院承辦。
　　一項(xiàng)覆蓋了835家制藥企業(yè)的新藥臨床研究成功率報(bào)告顯示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)新藥完成臨床研究上市概率僅為10.4%，其中腫瘤和心血管藥物的成功率最低，心血管藥物的成功率僅為7.1%。李一石分析，心血管疾病的復(fù)雜性和致病的多因素性決定了藥物研發(fā)難度大，而且心血管藥物研發(fā)需要的樣本量大、試驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)，2期臨床試驗(yàn)很難預(yù)測(cè)出3期試驗(yàn)結(jié)果，所以3期試驗(yàn)的成功率較低。
　　據(jù)李一石介紹，2010年～2013年在華上市的心血管新藥一共只有11個(gè)，而且集中在抗凝和高血壓領(lǐng)域。目前市場(chǎng)上的降壓藥物有噻嗪類(lèi)利尿劑、β-腎上腺素能受體拮抗劑、α1-腎上腺素能受體拮抗劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、鈣離子拮抗劑、血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑。但我國(guó)高血壓患者的治療率、達(dá)標(biāo)率仍很低，并不是缺少藥物，而是藥物的可及性和患者依從性較差。
　　在抗凝領(lǐng)域，華法林是一個(gè)很重要的藥物。“在新上市的藥物中，還沒(méi)有一個(gè)比華法林的抗凝療效更加確切。而且華法林的價(jià)格便宜，對(duì)于很多患者來(lái)說(shuō)不能取代?！崩钜皇J(rèn)為，理想的口服抗凝藥物應(yīng)該具備幾個(gè)特質(zhì)：無(wú)需監(jiān)測(cè)、每天一次的長(zhǎng)效制劑、藥物和食物的相互作用較小、安全性好且出血風(fēng)險(xiǎn)小、療效確切。
　　李一石表示，心血管藥物的研發(fā)應(yīng)更重視其臨床價(jià)值，包括療效、安全性、使用方便等。藥物創(chuàng)新中，實(shí)驗(yàn)室研究人員、臨床醫(yī)生及制藥企業(yè)必須基于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的理念進(jìn)行探索，不能脫離臨床需求。

（責(zé)任編輯：秋彤）