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　　新華網(wǎng)昆明４月６日專電（記者白靖利）“云南白藥修改藥品說明書”近日引發(fā)廣泛關(guān)注。云南白藥集團(tuán)４日回應(yīng)稱，修改相關(guān)藥品說明書是根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局通知要求而為，其藥品配方中所含草烏（制）在加工過程中，已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱，產(chǎn)品安全有效。
　　云南白藥集團(tuán)提供的情況說明稱，此次修改相關(guān)藥品說明書是根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局的通知要求而為。根據(jù)通知，全國各地中藥企業(yè)上千品種中含有２８種毒性中藥飲片的產(chǎn)品說明書均需做出相應(yīng)修訂。云南白藥已于２０１３年底全部完成說明書修改工作。
　　此次云南白藥在修改后的新版說明書上標(biāo)注為：“本品含草烏（制），其余成分略。”記者了解到，草烏又名“斷腸草”，入藥能祛風(fēng)濕、散寒止痛。其塊根中含有的生物堿對腎臟有一定毒性，超量使用會引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等癥狀，嚴(yán)重者可危及生命。
　　云南白藥集團(tuán)表示，云南白藥藥品配方中所含草烏（制）及其安全性、有效性問題，公司已于２０１３年２月進(jìn)行過公告，云南省食品藥品監(jiān)督管理局也進(jìn)行過發(fā)布?！霸颇习姿幩幤放浞街兴轂酰ㄖ疲┩ㄟ^獨(dú)特的炮制、生產(chǎn)工藝，在加工過程中，已使烏頭堿類物質(zhì)的毒性得以消解或減弱，產(chǎn)品安全有效。”情況說明顯示，該公司曾在２０１０年至２０１２年間，對１億瓶云南白藥和１７億粒云南白藥膠囊進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測，共監(jiān)測到各類不良反應(yīng)２８例，主要表現(xiàn)為皮膚過敏、發(fā)癢等，未監(jiān)測到嚴(yán)重不良反應(yīng)。
　?。玻埃保衬辏苍?，中國香港特區(qū)政府化驗(yàn)所發(fā)現(xiàn)，云南白藥樣本中含有未標(biāo)示的毒性物質(zhì)烏頭類生物堿，此后香港特區(qū)衛(wèi)生署和澳門特區(qū)衛(wèi)生局發(fā)出停用回收通知。對此，云南白藥表示，公司已經(jīng)按照香港衛(wèi)生署要求，補(bǔ)充完善相關(guān)產(chǎn)品注冊程序，香港衛(wèi)生署也已同意恢復(fù)上架，并于２０１３年１１月起在香港全面恢復(fù)正常銷售。
　?。玻埃保衬辏苍拢啡?，針對有媒體對云南白藥安全性及處方保密的質(zhì)疑，云南省食品藥品監(jiān)督管理局回應(yīng)說明稱，云南白藥質(zhì)量安全可靠，但需在醫(yī)生指導(dǎo)下按說明書規(guī)定用藥?；貞?yīng)說，云南白藥創(chuàng)制于１９０２年，是我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)品種。自１９５６年以來，其配方、工藝被國家確定為國家秘密技術(shù)，嚴(yán)格保密。根據(jù)國家保密法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，凡列入國家秘密的品種，其說明書、標(biāo)簽可不列成分項(xiàng)目。
　　云南白藥集團(tuán)稱，截至今年３月，云南白藥集團(tuán)膠囊劑、氣霧劑、片劑、顆粒劑、小容量注射劑（非最終滅菌）、橡膠膏劑等１５個劑型全部通過國家新版藥品ＧＭＰ認(rèn)證。

（責(zé)任編輯：秋彤）