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薛 原

　　日前，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和總后衛(wèi)生部科訓(xùn)局公布了2015年的“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)的重點(diǎn)內(nèi)容方向，即重點(diǎn)針對(duì)嚴(yán)重危害我國(guó)人民健康的惡性腫瘤等10 類（種）重大疾病，開(kāi)展具有重要臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物研究，以及支持開(kāi)展重大品種及核心技術(shù)的國(guó)際合作研究。   
　　“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)于2008年啟動(dòng)，截至2013年底，我國(guó)“十二五”期間專項(xiàng)花費(fèi)約65億元，直接產(chǎn)出800億元，間接產(chǎn)出3000億元。在專項(xiàng)的支持下，我國(guó)共有52個(gè)品種獲得74個(gè)新藥證書，其中36個(gè)是1.1類新藥。52個(gè)品種包括：化學(xué)藥品1類9個(gè)；化學(xué)藥品3類25個(gè)；化學(xué)藥品4類3個(gè)；治療用生物制品1類1個(gè)；預(yù)防用生物制品2類1個(gè)；治療用生物制品2類1個(gè)；中藥5類1個(gè)；中藥6類9個(gè)；藥用輔料1個(gè)。2015年支持方向的公布也就意味著，一批研發(fā)項(xiàng)目將獲得“十二五”期間專項(xiàng)的最后一筆支持資金，向新藥證書發(fā)起沖擊。
　　“十二五”期間，“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)獲中央財(cái)政下?lián)苜Y金100億元人民幣，雖然總數(shù)不小，但分到各個(gè)品種，相對(duì)于新藥研發(fā)所需的資金也就是杯水車薪了。那么，“十二五”期間，“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)的支持將對(duì)我國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新起到多大的帶動(dòng)作用呢？真正受益的企業(yè)會(huì)明白。
　　浙江貝達(dá)藥業(yè)的凱美納是專項(xiàng)支持的成功案例，該企業(yè)拿著?？颂婺岬难芯砍晒麖膶ｍ?xiàng)申請(qǐng)到了100多萬(wàn)元，這筆資金看似對(duì)新藥的研發(fā)是微不足道的，但是這筆資金作為引導(dǎo)資金，又吸引了地方政府投入上千萬(wàn)元，銀行貸款500萬(wàn)~600萬(wàn)元，風(fēng)險(xiǎn)投資也聞風(fēng)而來(lái)。不僅如此，在相關(guān)部門和眾多專家的推動(dòng)下，藥審部門已經(jīng)為專項(xiàng)支持的品種開(kāi)辟了“綠色通道”，加快注冊(cè)的進(jìn)度。
　　由此可見(jiàn)，重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)中的產(chǎn)品可以看做是我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的“國(guó)家隊(duì)”，相信隨著更多產(chǎn)品進(jìn)入臨床，將來(lái)在采購(gòu)、醫(yī)保等環(huán)節(jié)也會(huì)享受到更多優(yōu)待。
　　專項(xiàng)的另一方面作用是為我國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新項(xiàng)目做了疏導(dǎo)，熟知國(guó)內(nèi)外研發(fā)進(jìn)展的專家們?yōu)槠髽I(yè)出主意，哪些產(chǎn)品是臨床治療的方向，哪些產(chǎn)品已經(jīng)有多家企業(yè)研究，企業(yè)可以作為項(xiàng)目選擇的參考，使有限的資金能更有效率地利用。
　　2015年“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)的重點(diǎn)內(nèi)容中還有一個(gè)亮點(diǎn)是，明確提出將重點(diǎn)支持全新機(jī)制且無(wú)上市藥物（first in class）的創(chuàng)新品種研發(fā)，也就是最純粹的原始創(chuàng)新。在2012年和2013年的專項(xiàng)支持項(xiàng)目中，重點(diǎn)支持對(duì)象是me too/better的研發(fā)成果，在此基礎(chǔ)上出現(xiàn)了多個(gè)1類新藥，有些藥物還能夠證明效果優(yōu)于同類其他產(chǎn)品。但歸根結(jié)底，還是在國(guó)外大量基礎(chǔ)研究的前提下，對(duì)一些分子結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化，并不是完全意義上的原始創(chuàng)新。
　　中國(guó)工程院院士、國(guó)家科技重大專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”技術(shù)總師桑國(guó)衛(wèi)曾表示，藥物創(chuàng)新研發(fā)分為3個(gè)層級(jí)，分別是高水平的仿制研究、原靶點(diǎn)基礎(chǔ)上跟蹤性創(chuàng)新（me too/better），以及具有臨床價(jià)值的全新靶點(diǎn)、全新結(jié)構(gòu)創(chuàng)新。但從1.1類新藥品種受理情況看，我國(guó)仍然以第一、二層級(jí)的創(chuàng)新為主。
　　所以2015年的計(jì)劃中將first in class的概念明確提出，是為具有創(chuàng)新能力的企業(yè)找到了更高的目標(biāo)。也許有人會(huì)認(rèn)為，first in class并不符合我國(guó)藥物創(chuàng)新的國(guó)情和現(xiàn)實(shí)，但這正體現(xiàn)了“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)在新藥研發(fā)中的引領(lǐng)作用，將first in class作為新藥研發(fā)的方向，而不是單純跟著國(guó)外的研究。在一些領(lǐng)域我國(guó)應(yīng)該具備反超的能力。
　　李克強(qiáng)總理在今年的政府工作報(bào)告中強(qiáng)調(diào)，企業(yè)是技術(shù)創(chuàng)新的主體。在藥物研發(fā)方面，“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)可以看做是國(guó)家搭了臺(tái)，為有志于創(chuàng)新的企業(yè)爭(zhēng)取到了政策優(yōu)惠，現(xiàn)在只等更多符合條件的主角“粉墨登場(chǎng)”，借助于這個(gè)舞臺(tái)成就自己，揚(yáng)名全球。因此，企業(yè)應(yīng)該意識(shí)到，在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)仍以同質(zhì)仿制為主，企業(yè)不得不以比拼價(jià)格求生的環(huán)境中，唯有創(chuàng)新才能突破重圍。
　　由于目前中國(guó)有創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)并不多，浙江貝達(dá)、成都康弘等企業(yè)憑借石破天驚的創(chuàng)新成果，已經(jīng)開(kāi)始吸引研發(fā)伙伴，創(chuàng)新領(lǐng)域不斷拓寬。于人，成名要趁早；于企業(yè)，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型要趁早。企業(yè)應(yīng)盡快借助國(guó)家平臺(tái)的支持，完成自身的轉(zhuǎn)型升級(jí)，駛上創(chuàng)新發(fā)展的快車道。

（責(zé)任編輯：秋彤）