來源:中國廣播網(wǎng) 時間:2014-03-31 23:34:06 熱度:877
據(jù)中國之聲《全國新聞聯(lián)播》報道,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》今天公布,今后,我國將對不同風(fēng)險系數(shù)的醫(yī)療器械實行寬嚴(yán)有別的監(jiān)管政策,并增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和召回制度。
現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已施行14年,分類管理制度亟待完善。國務(wù)院法制辦科教文衛(wèi)司司長王振江表示,現(xiàn)行監(jiān)管模式對一些高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管不夠,對一些低風(fēng)險產(chǎn)品該放的又沒有完全放開。根據(jù)新《條例》,醫(yī)療器械的分類管理將做到寬嚴(yán)有別。
王振江:按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類,并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用情況對產(chǎn)品分類目錄及時進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。在保證產(chǎn)品安全有效的前提下,管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別,給高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓”,給低風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“松綁”,促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強。
國家食藥監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏表示,新《條例》實施后,將增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等制度,今后,產(chǎn)品注冊證不再是“鐵飯碗”,說明書也將與時俱進(jìn)。
童敏:食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的相關(guān)不良事件報告的情況,可以要求生產(chǎn)企業(yè)修改完善產(chǎn)品說明書,提示醫(yī)生和消費者正確選用產(chǎn)品;監(jiān)管部門曾根據(jù)不良事件報告的情況,對隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品開展了再評價,最終撤銷了這個產(chǎn)品的注冊證。它有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險,及時控制上市后的醫(yī)療器械風(fēng)險,保障公眾安全。(記者沈靜文 侯艷)
(責(zé)任編輯:秋彤)
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