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    由上海中醫(yī)藥大學(xué)肝病專家研發(fā)的“扶正化瘀片”，成為第二個(gè)完成美國FDA二期臨床的中藥，在闖蕩海外摸索“國際規(guī)則”的過程中，他們努力做到——用國際語言向世界說明中藥

　　艱難的中藥國際化進(jìn)程在美國傳出好消息。最近一次舉行的美國肝病年會上，上海的一款中藥“扶正化瘀片”成功完成美國二期臨床試驗(yàn)，積極準(zhǔn)備三期臨床試驗(yàn)。這不僅讓它成為第一個(gè)在國際最高學(xué)術(shù)會議上亮相的中藥，能通過號稱“全球最嚴(yán)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)”——美國食藥監(jiān)局（FDA）的二期臨床試驗(yàn)，更讓業(yè)內(nèi)直呼：扶正化瘀片有望成為“第一個(gè)以藥品身份進(jìn)入西方發(fā)達(dá)國家主流藥品市場的現(xiàn)代中藥”?！　?br /> 　　架起東西方醫(yī)學(xué)的橋梁
　　最近一次的美國肝病年會上，美國加州大學(xué)圣地亞哥分校肝病中心塔拉·哈桑尼教授隆重介紹了一款來自中國的中藥“扶正化瘀片”，并向世界報(bào)告了它在美國二期臨床試驗(yàn)結(jié)果：對難治性丙肝肝纖維化患者有良好的安全性和耐受性，對穩(wěn)定和改善肝纖維化進(jìn)程有良好的作用趨勢。
　　肝纖維化是各種慢性肝病進(jìn)展成為肝硬化，以及終末期肝?。òǜ伟┑谋亟?jīng)之路，西方世界至今沒有有效對抗肝纖維化的西藥。
　　“扶正化瘀片是肝病治療領(lǐng)域第一個(gè)進(jìn)展到美國這一研究階段的中國傳統(tǒng)藥物?！惫Ｄ崾欠稣銎诿绹_展臨床研究的主要牽頭人，在接受美國商業(yè)新聞社采訪時(shí)，這名科學(xué)家毫不掩飾對這款中藥的信心，“目前的研究已讓我們確信扶正化瘀片報(bào)告的此前在中國阻止肝纖維化方面的效果……對扶正化瘀片的研究將成為架起東方醫(yī)藥與西方醫(yī)藥互相認(rèn)識的橋梁。”
　　美國肝病年會是全球肝病領(lǐng)域頂級學(xué)術(shù)會議，吸引上千名肝病專家到會?！　?br /> 　　如何向外國人解釋中藥
　　扶正化瘀片的研究始于血吸蟲病導(dǎo)致的肝硬化防治研究，集中了上海中醫(yī)藥大學(xué)三代肝病專家的心血。
　　“中醫(yī)認(rèn)為肝纖維化的關(guān)鍵病機(jī)是氣虛、血瘀，扶正化瘀方就是取丹參、桃仁等‘活血化瘀’，取冬蟲夏草等‘補(bǔ)中益氣’，加強(qiáng)機(jī)體免疫力，提升療效?！鄙虾Ｖ嗅t(yī)藥大學(xué)肝病研究所所長、曙光醫(yī)院肝硬化科主任劉成海教授告訴記者。
　　在國內(nèi)，扶正化瘀片算是“明星中藥”：2002年成功在國內(nèi)上市，由上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)；已獲17項(xiàng)國內(nèi)外專利，獲國家最高科技獎——國家科技進(jìn)步二等獎；累計(jì)約80萬病患使用，年銷售額逼近2.5億元。但闖蕩海外市場，科研團(tuán)隊(duì)遇到首要問題是：如何向外國人說明中藥？
　　“西方人首先不懂‘扶正化瘀’是什么物質(zhì)？我們得解釋，中醫(yī)的‘活血化瘀’與西醫(yī)認(rèn)為肉眼看見的‘活血’不是一回事，這實(shí)則關(guān)乎中醫(yī)哲學(xué)世界?！眲⒊珊Ｊ欠稣銎懊郎鲜械目蒲袪款^人，始于2006年前后的海外上市歷程，給他最深的感觸是，說明除了要“善比喻”，還得“講證據(jù)”。
　　集合上海中醫(yī)藥大學(xué)、華東理工大學(xué)、曙光醫(yī)院、瑞金醫(yī)院、中山醫(yī)院，以及上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司等產(chǎn)學(xué)研力量，扶正化瘀片在國內(nèi)上市前后就開展了大量臨床與基礎(chǔ)機(jī)制研究?！坝沧C據(jù)”赴美后即獲回報(bào)。2010年，扶正化瘀片經(jīng)美國FDA審批后，免試一期臨床，直接進(jìn)入二期臨床。
　　在此期間，劉成海也注意到西方對中藥的態(tài)度轉(zhuǎn)變?！懊绹懈嬖V我們，由于在醫(yī)院得不到有效治療，75%的丙肝肝硬化病人尋求過植物藥治療，這個(gè)龐大市場急需監(jiān)管?！?004年，美國FDA發(fā)布《植物藥申報(bào)臨床研究指南》，這被視作“FDA對植物藥包括中藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)進(jìn)而以藥物身份進(jìn)入市場的關(guān)鍵文件”。在業(yè)內(nèi)看來，扶正化瘀片敲開美國大門與這部指南吹出的新風(fēng)向密切相關(guān)。
　　啟示意義大于上市結(jié)果
　　但設(shè)計(jì)二期臨床試驗(yàn)方案時(shí)，扶正化瘀片又遇到新挑戰(zhàn)——美國人提出它要解決的治療對象是“無法進(jìn)行或失去抗病毒治療機(jī)會的丙肝患者”。美國丙肝患者多，但FDA至今沒批準(zhǔn)過一款抗肝纖維化的藥物。而扶正化瘀片在國內(nèi)批準(zhǔn)上市，是用于治療乙肝導(dǎo)致的肝纖維化。
　　首次在美國應(yīng)用于難治性丙肝患者，能否經(jīng)受考驗(yàn)？
　　臨床試驗(yàn)全程都在FDA極其嚴(yán)格監(jiān)管下進(jìn)行，研究由加州大學(xué)圣地亞哥分校的哈桑尼教授領(lǐng)銜，參加臨床試驗(yàn)的單位均為美國知名醫(yī)學(xué)院或醫(yī)療中心。試驗(yàn)招募了249例難治性丙肝肝纖維化患者，118例患者最終入組。試驗(yàn)組給予扶正化瘀片（4.8克/天），對照組給予安慰劑，治療48周，隨訪12周。結(jié)果顯示：患者無明顯與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)，與對照組病例的肝組織纖維化進(jìn)展率相比較，扶正化瘀片與對照組有改善進(jìn)展的趨勢。扶正化瘀片據(jù)此通過二期臨床試驗(yàn)，進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。一旦通過三期，最快5年，它有望成為首個(gè)以藥品身份進(jìn)入西方發(fā)達(dá)國家主流藥品市場的現(xiàn)代中藥。
　　相比結(jié)果，扶正化瘀片闖蕩海外摸索到的“國際規(guī)則”更具啟示意義?！拔覀儠r(shí)至今日遇到的最大困難還是沒有范例。我們能走多遠(yuǎn)，就能給后來者一些提示?！眲⒊珊Ｕf。
　　目前，我國通過美國二期臨床試驗(yàn)的中藥除了扶正化瘀片，還有復(fù)方丹參滴丸。這也是目前我國在世界主流醫(yī)學(xué)舞臺上“走得最深入”的兩款中藥。（唐聞佳）

（責(zé)任編輯：秋彤）