來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間:2014-03-19 16:13:50 熱度:906
——詳解醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)背景及意義
□ 本報(bào)記者 李雪墨
3月17日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局召開(kāi)醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)新聞發(fā)布會(huì)。國(guó)家總局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人對(duì)“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的背景、意義等作出了解答。
問(wèn):目前醫(yī)療器械行業(yè)存在哪些問(wèn)題?為什么要開(kāi)展“五整治”行動(dòng)?
答:近年來(lái),我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況總體平穩(wěn)向好,但醫(yī)療器械行業(yè)仍然存在一些突出問(wèn)題,一些企業(yè)違法違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生。部分企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件、變更生產(chǎn)工藝、不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。例如,國(guó)家總局在監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)中曾發(fā)現(xiàn),有些一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管生產(chǎn)企業(yè)對(duì)滅菌設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)不及時(shí)、操作人員培訓(xùn)不到位,使得無(wú)菌指標(biāo)不合格的產(chǎn)品出廠,增加了使用者感染的風(fēng)險(xiǎn)。有些經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)、擅自變更經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)地址、運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件不符合要求。例如,有些體外診斷試劑需要被放入冷庫(kù)中儲(chǔ)存,然而一些經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了省電、降低成本,只在應(yīng)付檢查時(shí)開(kāi)啟冷庫(kù),平時(shí)不開(kāi),使冷庫(kù)成為了擺設(shè),給產(chǎn)品有效性帶來(lái)隱患。再就是部分企業(yè)夸大宣傳,誤導(dǎo)消費(fèi)者,特別是貼敷類(lèi)、物理治療類(lèi)產(chǎn)品領(lǐng)域存在擅自夸大產(chǎn)品功效、聲稱(chēng)包治百病等問(wèn)題。少數(shù)不法分子缺失道德底線,為了獲得利益,假冒偽劣、坑蒙拐騙、違法違規(guī),嚴(yán)重?fù)p害了消費(fèi)者的權(quán)益。這些都給公眾用械安全帶來(lái)隱患,甚至威脅到公眾的身體健康和生命安全。
針對(duì)這些問(wèn)題,國(guó)家總局決定在全國(guó)集中開(kāi)展一次醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng),重點(diǎn)整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品五種行為。通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治,進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,推動(dòng)企業(yè)誠(chéng)信建設(shè),加強(qiáng)科普宣傳教育,發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。同時(shí),營(yíng)造嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢(shì),有效懲處違法違規(guī)行為,進(jìn)一步完善監(jiān)管制度機(jī)制,達(dá)到整治一類(lèi)產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的,切實(shí)保障公眾用械安全。
問(wèn):在查辦醫(yī)療器械制假售假案件中,食品藥品監(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)如何分工,如何有效實(shí)現(xiàn)行刑銜接?
答:在打擊制售假冒醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)中,食品藥品監(jiān)管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)既有職責(zé)的不同分工,又有密切的配合協(xié)調(diào)。食品藥品監(jiān)管部門(mén)是行政執(zhí)法部門(mén),主要負(fù)責(zé)對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行行政處罰;公安機(jī)關(guān)是刑事偵查部門(mén),主要負(fù)責(zé)涉嫌刑事案件的偵辦。對(duì)于涉藥違法違規(guī)的,一般由食品藥品監(jiān)管部門(mén)先做出行政處罰,涉及刑事犯罪的,需要將相關(guān)線索和證據(jù)移交公安機(jī)關(guān)處理。
食品藥品監(jiān)管部門(mén)主要以專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技術(shù)手段通過(guò)檢驗(yàn)鑒定來(lái)確定制假性質(zhì),公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)確定刑事犯罪性質(zhì),只有兩者結(jié)合才能實(shí)現(xiàn)打擊犯罪的成效。比如,“深圳市局聯(lián)合公安破獲羅某制售無(wú)證醫(yī)療器械‘美瞳’案”,就是一個(gè)食品藥品監(jiān)管部門(mén)與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合行動(dòng)打擊犯罪的典型案例。
問(wèn):廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)上醫(yī)療器械違法、夸大宣傳問(wèn)題屢禁不止,請(qǐng)問(wèn)此次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)有何具體措施?
答:國(guó)家總局將進(jìn)一步整治醫(yī)療器械違法、夸大宣傳作為專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的重點(diǎn)。一是把住廣告審查源頭關(guān)口,注重源頭治理,將審查復(fù)審比例從15%提高到20%。二是強(qiáng)化企業(yè)自律意識(shí),懲戒一批嚴(yán)重違法廣告品種和企業(yè),跟蹤監(jiān)督企業(yè)自查自糾,從重查處整改不到位企業(yè)。三是加強(qiáng)違法廣告監(jiān)測(cè),采取撤收文號(hào)、公告曝光、暫停銷(xiāo)售、納入“黑名單”重點(diǎn)督查等嚴(yán)厲措施,對(duì)發(fā)布嚴(yán)重違法廣告的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)整治。四是加強(qiáng)聯(lián)合整治,與工商部門(mén)合作,采取聯(lián)合告誡、聯(lián)合公告曝光、聯(lián)合處罰、聯(lián)合督查、聯(lián)合新聞發(fā)布等措施,加大整治力度。五是加大對(duì)違法網(wǎng)站的曝光力度,警示公眾正確使用互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)買(mǎi)藥品。聯(lián)合工信部門(mén)嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假藥品信息的網(wǎng)站。對(duì)未經(jīng)備案、未經(jīng)審批的非法網(wǎng)站,一律移送相關(guān)部門(mén)關(guān)閉或屏蔽。
(責(zé)任編輯:秋彤)
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