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□ 杜海洲

　　胰島素通常主要用于治療除接受胰島或整個(gè)胰腺器官移植外的所有胰島素依賴(lài)型(1型)的糖尿病患者，目的是彌補(bǔ)內(nèi)源性胰島素產(chǎn)生不足或?qū)ζ涿舾械幕颊摺５?，許多β細(xì)胞功能下降的2型糖尿病患者也需要用胰島素治療。經(jīng)對(duì)美國(guó)藥物研究與生產(chǎn)商協(xié)會(huì)（PhRMA）發(fā)布的相關(guān)報(bào)告及新藥數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013～2014年共有8種胰島素類(lèi)藥物進(jìn)行9項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，遞交生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）或獲得批準(zhǔn)。
　　這8種胰島素類(lèi)藥物包括：用于1型、2型糖尿病的由美國(guó)MannKind生物制藥公司開(kāi)發(fā)的人胰島素吸入劑(Afrezza，2013年10月13日向FDA遞交BLA)、德國(guó)勃林格殷格翰制藥公司和美國(guó)禮來(lái)制藥公司合作開(kāi)發(fā)的仿制甘精胰島素(LY2963016，2013年12月20日FDA已接受其BLA)、丹麥諾和諾德制藥公司開(kāi)發(fā)的德谷胰島素(Tresiba，2013年2月8日其BLA被駁回，但該制劑對(duì)青少年和兒童1型糖尿病患者進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行之中)、超速效門(mén)冬胰島素(FIAsp，處于Ⅲ期臨床)、美國(guó)禮來(lái)制藥公司開(kāi)發(fā)的聚乙二醇賴(lài)脯胰島素(Insulin peglispro，Ⅲ期臨床)、法國(guó)賽諾菲制藥公司開(kāi)發(fā)的新型甘精胰島素(U300，已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn))，以及用于1型糖尿病的由美國(guó)Generex生物技術(shù)公司開(kāi)發(fā)的霧化胰島素(Oral-lyn，處于Ⅲ期臨床)和用于治療糖尿病的由美國(guó)滿月制藥公司開(kāi)發(fā)的仿制胰島素(處于Ⅲ期臨床)等。現(xiàn)對(duì)有望于2014年獲得批準(zhǔn)的人胰島素吸入劑和仿制甘精胰島素及開(kāi)發(fā)前景看好的新型甘精胰島素進(jìn)行重點(diǎn)介紹。
　　重組人胰島素吸入劑(Afrezza)
　　重組人胰島素吸入劑是由美國(guó)原Emisphere技術(shù)公司（2008年2月MannKind制藥公司購(gòu)買(mǎi)到Afrezza的部分專(zhuān)利）開(kāi)發(fā)的一種新型rDNA源性超速效重組人胰島素吸入劑，用于治療成人1型和2型糖尿病。重組人胰島素吸入劑是一種采用TechnoSphere技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的藥械組合產(chǎn)品，即由可吸入重組胰島素粉單劑量管和吸入裝置組成，飯前用藥。患者吸入該制劑后到達(dá)肺部表面可立即溶解，釋放胰島素單體并迅速進(jìn)入血液。進(jìn)入患者體內(nèi)12～15分鐘后胰島素水平即達(dá)到峰值，與健康人用餐后胰島素的釋放情況極為相似；而注射速效胰島素類(lèi)似物和常規(guī)人胰島素則分別需45～90分鐘和90～150分鐘。重組人胰島素吸入劑進(jìn)行的Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，與皮下注射胰島素相比，重組人胰島素吸入劑可較好預(yù)防低血糖和餐后血糖升高，無(wú)肺部不良反應(yīng)。
　　MannKind制藥公司曾于2009年3月向FDA提出BLA，此后該公司先后于2010年3月和2011年1月兩次收到FDA的完整回復(fù)函（CRL），要求提供有關(guān)該藥更詳細(xì)的數(shù)據(jù)。MannKind制藥公司于2011年6月公布的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，吸入重組人胰島素吸入劑的糖尿病患者并未增加心臟病發(fā)病的風(fēng)險(xiǎn)。此后，該公司又于2011年和2013年8月向FDA遞交了有關(guān)重組人胰島素吸入劑的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和Ⅲ期臨床試驗(yàn)的有效數(shù)據(jù)，并于2013年10月14日再次向FDA遞交了BLA。FDA有望在今年4月15日前完成對(duì)重組人胰島素吸入劑的審評(píng)。
　　仿制甘精胰島素（LY2963016)
　　甘精胰島素是全球最暢銷(xiāo)的基礎(chǔ)胰島素和最暢銷(xiāo)的抗糖尿病藥，2012年全球銷(xiāo)售額為50億歐元。它在歐洲和美國(guó)的專(zhuān)利保護(hù)期分別到2014和2015年，因此成為生物制藥公司仿制胰島素競(jìng)爭(zhēng)的主要目標(biāo)。美國(guó)禮來(lái)制藥公司與德國(guó)勃林格殷格翰制藥公司合作開(kāi)發(fā)的用于治療1型和2型糖尿病的仿制甘精胰島素便是其中之一。這兩家公司分別于2013年7月8日和12月20日宣布向歐洲藥品管理局（EMA）和FDA遞交了仿制甘精胰島素用于治療1型和2型糖尿病的上市授權(quán)申請(qǐng)（MAA）和BLA。在遞交的BLA中，除了包括與目前市售甘精胰島素進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)比較的數(shù)據(jù)外，還包括用仿制甘精胰島素與市售甘精胰島素對(duì)比對(duì)1型和2型糖尿病患者進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。該制劑有望于2015年2月獲得批準(zhǔn)上市。
　　新型甘精胰島素(U300)
　　甘精胰島素（Lantus）是由法國(guó)賽諾菲制藥公司于2000年在美國(guó)上市的重磅炸彈級(jí)皮下注射長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類(lèi)抗糖尿病藥，每日1次，用于1型和2型糖尿病患者的血糖控制。而U300是該公司基于甘精胰島素中生物實(shí)體甘精開(kāi)發(fā)的新型胰島素，具有甘精胰島素的確切療效和良好安全性，并具有獨(dú)特的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)屬性，較甘精胰島素更平緩且療效更長(zhǎng)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，與甘精胰島素相比，U300控制血糖的作用相當(dāng)，但持續(xù)控制血糖的時(shí)間更長(zhǎng)，可使夜間發(fā)作低血糖的患者減少23%，并且皮下注射的劑量也小。
　　賽諾菲制藥公司最近完成有關(guān)U300的4項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果均達(dá)到了試驗(yàn)的主要目標(biāo)，預(yù)計(jì)于今年第一季度向FDA和EMA遞交BLA。一旦獲得批準(zhǔn)，U300將是該公司在糖尿病市場(chǎng)保持其領(lǐng)導(dǎo)地位的關(guān)鍵產(chǎn)品，是治療1型和2型糖尿病的可行選擇，預(yù)計(jì)到2018年其銷(xiāo)售額可達(dá)10億美元。
　　此外，隨著其他前景較好的新產(chǎn)品，如用于治療1型和2型糖尿病的超速效門(mén)冬胰島素(FIAsp)和聚乙二醇賴(lài)脯胰島素(LY2605541)等靶向肝臟的胰島素類(lèi)似物，以及德谷胰島素加利拉魯肽復(fù)合制劑(IDegLira)等相繼進(jìn)入臨床試驗(yàn)后期階段，胰島素市場(chǎng)再次出現(xiàn)繁榮的景象。
　　相關(guān)鏈接：
　　胰島素主要分兩類(lèi)，即人胰島素和現(xiàn)代胰島素。人胰島素是采用重組生物技術(shù)制成的，其分子與人內(nèi)源性胰島素相同。常規(guī)人胰島素為速效胰島素，而中效或預(yù)混人胰島素由于在配制過(guò)程中增強(qiáng)了功能，從而擴(kuò)展了其藥代動(dòng)力學(xué)性能。現(xiàn)代胰島素根據(jù)其藥代動(dòng)力學(xué)性能可進(jìn)一步劃分為4種，即速效或餐時(shí)胰島素、常規(guī)或短效胰島素、預(yù)混或中效胰島素和長(zhǎng)效或基礎(chǔ)胰島素，每一種都有其明確的適應(yīng)證。

（責(zé)任編輯：秋彤）