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　　2011年3月1日正式實(shí)施的新版GMP（2010版）基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的理念，不但強(qiáng)調(diào)“硬要求” ，還注重“軟實(shí)力”，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售、運(yùn)輸、臨床使用生命周期內(nèi)影響質(zhì)量的一切因素進(jìn)行監(jiān)督和控制，保證藥品安全、有效、穩(wěn)定、均一。
　　作為國內(nèi)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)，上海凱寶是全國首批通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)之一，也是首家通過新版GMP認(rèn)證的中藥注射劑企業(yè)。公司依照“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，進(jìn)行廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備選型和技術(shù)改進(jìn)，在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按照新版GMP要求進(jìn)行控制，勇做新版GMP的實(shí)踐者。
　　實(shí)施新版GMP，硬件是基礎(chǔ)。上海凱寶采用了德國博世洗灌封聯(lián)動(dòng)線和包裝聯(lián)動(dòng)線；芬蘭思泰瑞制藥用水系統(tǒng)；美國密理博超濾系統(tǒng)；日本衛(wèi)材全自動(dòng)異物燈檢機(jī)，這些先進(jìn)的制藥設(shè)備與系統(tǒng)既保證了產(chǎn)品質(zhì)量，又提高了工作效率。
　　新版GMP對加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，提高企業(yè)質(zhì)量管理軟件，細(xì)化構(gòu)建實(shí)用、有效的質(zhì)量管理體系提出了新要求，增加了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理、質(zhì)量回顧性分析、糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）等藥品質(zhì)量管理的一些新概念，將質(zhì)量管理滲入到藥品的整個(gè)生命周期。上海凱寶在健全質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上制定了有利于穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量手冊；設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)管理和驗(yàn)證辦公室，并建立有糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)；及時(shí)對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全面的回顧分析，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、可靠性；文件化管理是實(shí)施藥品GMP的核心，公司建立了完善的生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)，使各項(xiàng)操作與驗(yàn)證持續(xù)有符合性；實(shí)施新版GMP，人員培訓(xùn)也很重要，公司實(shí)行三級培訓(xùn)制度，組織關(guān)鍵人員外出培訓(xùn)，學(xué)習(xí)新的管理和專業(yè)技術(shù)知識；外聘專家來公司進(jìn)行GMP及專業(yè)知識培訓(xùn)；公司內(nèi)部組織的相關(guān)培訓(xùn)。
　　新版GMP中無菌生產(chǎn)的要求對于中藥注射劑來說是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。中藥成分復(fù)雜、多樣，不能進(jìn)行最終滅菌，屬于非最終滅菌產(chǎn)品，要符合新版GMP要求，必須對生產(chǎn)過程進(jìn)行無菌控制。公司不論從生產(chǎn)技術(shù)還是在線監(jiān)測與控制技術(shù)方面，均采用各種手段保證生產(chǎn)過程的無菌符合性。
　　新版GMP的實(shí)施對中國藥品走向世界打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。上海凱寶一直沒有停下加快技術(shù)升級的步伐，在推進(jìn)新版GMP的這條路上，勇做新版GMP的實(shí)踐者。

（責(zé)任編輯：秋彤）