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□ 本報記者  徐亞靜

　　“目前，我國藥品制劑生產總量已居世界第一，國內藥品市場成為世界第三大市場。但總體來看，我國民族制藥工業(yè)與外資和合資制藥企業(yè)相比，自主創(chuàng)新能力弱，綜合競爭力還不強，多、小、散、亂仍是普遍情形。”十二屆全國人大二次會議上，全國人大代表、步長集團創(chuàng)始人趙步長帶來《關于加大力度培育民族制藥工業(yè)主導地位的建議》，提出完善相關配套政策，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新。而建立鼓勵創(chuàng)新的制度環(huán)境和政策環(huán)境，也是不少醫(yī)藥界全國人大代表共同的呼聲。
　　科技扶持向創(chuàng)新傾斜
　　《生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出，到2020年，生物產業(yè)發(fā)展成為國民經濟的支柱產業(yè)，并將生物醫(yī)藥排在七大重點發(fā)展領域的首位，把民族制藥工業(yè)發(fā)展放到了國家戰(zhàn)略的高度?！耙s小與發(fā)達國家制藥工業(yè)的差距，唯有注重創(chuàng)新，調整產品結構，突出高品質發(fā)展，才能不斷提升民族制藥工業(yè)的整體競爭力?！壁w步長代表說。
　　他建議國家在制定醫(yī)藥產業(yè)政策時，應明確把培育民族制藥工業(yè)主導地位作為醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的核心目標，把促進民族制藥工業(yè)自主創(chuàng)新和規(guī)?；l(fā)展作為重點戰(zhàn)略。不僅要通過實施財稅優(yōu)惠政策促進國內制藥企業(yè)加大研發(fā)投入，還應進一步加大對重大新藥創(chuàng)制等項目的扶持力度，對國內企業(yè)新藥研發(fā)和科技成果產業(yè)化給予支持。尤其是對創(chuàng)新活躍、技術特色鮮明的中小企業(yè)加大扶持力度，使之快速成長為醫(yī)藥創(chuàng)新和科研成果轉化的重要力量。
　　全國人大代表、揚子江藥業(yè)集團董事長徐鏡人表示，目前科技部、發(fā)改委等部門對科技扶持資金的審核發(fā)放以專家技術審評為主，對企業(yè)資質、對行業(yè)發(fā)展的貢獻關注度較低。這導致很多盲目追求新穎、炒作概念的企業(yè)受益，而一些注重已有產品技術革新的企業(yè)卻很難獲得政府較多的政策和資金支持。他建議政府將企業(yè)的經濟效益和社會效益作為科技扶持項目審核的一個關注點，讓那些做實事、注重創(chuàng)新，并產生顯著經濟效益和社會效益的企業(yè)得到國家更多的支持。
　　藥審機構要提前介入
　　創(chuàng)新藥研發(fā)的先期評價更加困難，研發(fā)和投資風險更大，徐鏡人代表認為，國家藥品審評中心（CDE）可借鑒美國FDA的成功經驗，為企業(yè)提供必要的指導與幫助，特別是應早期介入創(chuàng)新藥研發(fā)，建立“預臨床”試驗，CDE在先行確定申請項目的安全性后快速批準預臨床試驗，以指導藥物正式臨床方案設計并幫助判斷該藥可能的臨床風險，從而降低企業(yè)研發(fā)的風險與成本。藥審機構還應采取靈活的臨床試驗政策，對企業(yè)臨床試驗前設計上存在的缺陷，允許在臨床過程中調整，可以調整制劑的處方甚至劑型。
　　“目前我國藥政法規(guī)把已上市藥品開發(fā)的新劑型統(tǒng)一劃歸化學5類藥，此類改劑型中其實不乏脂質體、納米白蛋白等一些具有減毒、增效等重大臨床意義的新劑型，將它們列入新藥與仿制藥的邊緣地帶，這對促進我國制劑工業(yè)長足發(fā)展、走向世界極為不利。”徐鏡人代表還特別建議將創(chuàng)新制劑單獨歸類，與創(chuàng)新藥審評享有同等政策，并加快配套輔料的審評、審批速度，以縮小我國制劑與國際先進水平的差距。
　　醫(yī)保、定價上要給予優(yōu)惠
　　“在法國、美國、日本，新藥從上市到獲得最終報銷許可的時間是0.5～1年，德國、英國則是1個月，而我國沒有相關的政策機制。創(chuàng)新藥物投入高、風險大，好不容易批準上市后不能及時進入國家醫(yī)保目錄，臨床使用制約明顯，銷售不能上量，很難短時間收回研發(fā)成本，大多數(shù)企業(yè)就不敢在新藥研發(fā)上加大投入，極大地挫傷企業(yè)科技創(chuàng)新積極性。”全國人大代表、神威藥業(yè)董事長李振江建議，對于已上市的創(chuàng)新藥物，尤其是解決重大疾病或填補市場空白、價格合理的創(chuàng)新藥物，應該優(yōu)先納入醫(yī)保目錄，發(fā)揮應有的經濟效益和社會效益，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新。
　　“開發(fā)高水平的、臨床急需的仿制藥是我國制藥行業(yè)由低端到高端的重要途徑。但外資藥企的原研藥因受我國優(yōu)惠政策的保護，長期享受著‘超國民待遇’?！比珖舜蟠怼唽毸帢I(yè)董事長任武賢建議，取消原研藥單獨定價政策，與仿制藥統(tǒng)一定價。仿制藥通過一致性評價，療效質量等同于原研藥的，價格也應相同。
　　徐鏡人代表同樣認為對國內藥企生產的仿制藥在質量一致性評價基礎上應實行“同質同價”，可根據藥品科技含量、產品質量、社會需求等因素建立差異化評價體系，更加注重創(chuàng)新藥的藥物經濟性，注重療程費用，而不僅僅以成本高低來簡單評判創(chuàng)新藥的價值。此外他還建議在藥品招標采購過程中，堅持把藥品的“安全、有效”質量原則放在首位，堅決取消招標中“以最低報價確定擬中標產品”的規(guī)定，合理制定藥品限價規(guī)則?；舅幬锬夸浺惨驀a創(chuàng)新藥品傾斜，同時在臨床使用政策上要鼓勵使用國產藥。

（責任編輯：秋彤）