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□ 澤  雯

　　在醫(yī)療器械的選材、設(shè)計、生產(chǎn)、運輸、儲存和使用過程中，均隱含著風(fēng)險因素。而風(fēng)險管理就是通過計劃、組織、指揮、控制等職能，綜合運用各種科學(xué)方法，實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期動態(tài)風(fēng)險管理的過程。
　　實施風(fēng)險管理需要一套完善、科學(xué)的組織體系。在該體系中，最重要的是各種風(fēng)險管理的執(zhí)行者。應(yīng)當(dāng)引起重視的是，盡管我國各行各業(yè)對風(fēng)險管理的認知度正在提高，但是因為缺乏系統(tǒng)化、專業(yè)化的風(fēng)險管理人才培養(yǎng)路徑，導(dǎo)致我國風(fēng)險管理專業(yè)人才十分短缺。國內(nèi)高校極少有開設(shè)風(fēng)險管理專業(yè)的，涉及風(fēng)險管理的課程也很少設(shè)置。更何況，醫(yī)療器械風(fēng)險管理人員除了掌握風(fēng)險管理方法之外，還要具備醫(yī)療器械產(chǎn)品構(gòu)造、生產(chǎn)技術(shù)等與其風(fēng)險管理任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。因此，醫(yī)療器械風(fēng)險管理專業(yè)人才更為緊缺。
　　當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已步入轉(zhuǎn)型升級關(guān)鍵期，產(chǎn)業(yè)鏈逐步完善，產(chǎn)品科技含量不斷提高，企業(yè)參與國際化競爭的實力也在增強。然而，在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的同時，來自各方面的風(fēng)險因素也在增加。因此，近年來，監(jiān)管系統(tǒng)積極探索和運用風(fēng)險管理方法，力圖建立覆蓋全產(chǎn)業(yè)的安全責(zé)任鏈，讓每一個利益環(huán)節(jié)真正擔(dān)負起相應(yīng)的責(zé)任，以便切實保障用械安全。
　　按照國家食品藥品監(jiān)管總局的最新部署，今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作將牢固樹立風(fēng)險管理和全過程管理理念，建立最嚴格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度。在高風(fēng)險品種比較集中的北京市，監(jiān)管部門已經(jīng)引入風(fēng)險管理理念，通過對企業(yè)、產(chǎn)品、監(jiān)管人員等影響因素進行量化評定，對醫(yī)療器械進行動態(tài)化風(fēng)險管理。上海市食品藥品監(jiān)管局今年也將開展醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)，建立上市產(chǎn)品風(fēng)險預(yù)警機制，全面做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。
　　面對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展形勢，當(dāng)前，我國亟需建立醫(yī)療器械風(fēng)險管理人才培養(yǎng)機制。教育部門應(yīng)調(diào)整相應(yīng)專業(yè)，擴充適合市場經(jīng)濟發(fā)展需要的，具備醫(yī)療器械構(gòu)造、生產(chǎn)和使用原理，以及醫(yī)療器械風(fēng)險管理等專業(yè)知識的專業(yè)人才。生產(chǎn)企業(yè)在招錄人員后，應(yīng)提供風(fēng)險管理培訓(xùn)，制定內(nèi)部考核制度，提高風(fēng)險管理人員的專業(yè)水平。監(jiān)管系統(tǒng)有必要建立風(fēng)險管理專家團隊，對相應(yīng)的監(jiān)管隊伍進行風(fēng)險管理培訓(xùn)，內(nèi)容包括法律法規(guī)、風(fēng)險管理、臨床醫(yī)學(xué)，以及醫(yī)療器械制造、維護、檢測、信息技術(shù)、設(shè)備管理等。同時，不斷完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、預(yù)警體系，根據(jù)監(jiān)測信息進一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。

（責(zé)任編輯：秋彤）