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來源：中國醫(yī)藥報 時間：2014-03-06 23:51:36 熱度：1112
本報訊 近日，從健康元旗下全資子公司深圳海濱制藥有限公司傳來消息，該公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）簽發(fā)的有效期為5年的無菌美羅培南歐洲CEP證書。
CEP即歐洲藥典適用性證書，是由EDQM對已收載到歐洲藥典（EP）的原料藥啟動的一個獨立的質(zhì)量評價程序，早期稱為“COS”，現(xiàn)稱“CEP”。對于藥企來說，擬上市藥品中原料藥獲得CEP證書后，在進行上市許可申請（MAA）時可直接使用該證書，而無需再對其原料藥的質(zhì)量進行評價，這也是目前中國的原料藥合法地被歐盟最終用戶使用的注冊方式之一。
近年來，深圳海濱一直致力于打造全球最大的碳青霉烯類抗生素生產(chǎn)基地。2011年12月其無菌美羅培南（原料藥）獲得歐盟GMP認證；2012年6月，其無菌美羅培南制劑（注射用粉末）通過歐盟GMP認證。（胡芳）
（責任編輯：秋彤）
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