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    日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第五十九期《藥品不良反應信息通報》，提醒關(guān)注頭孢唑林注射劑嚴重不良反應。這則通報在競爭激烈的抗菌藥物市場引起了不小的波瀾。在記者的采訪中，專家表示，頭孢唑林在臨床上用量很大，而且升級產(chǎn)品注射用五水頭孢唑林鈉通過對分子結(jié)構(gòu)的改進，減少了不良反應的發(fā)生。因此，業(yè)界認為——升級版頭孢唑林向更安全看齊

本報記者 薛 原

　　頭孢唑林在一代頭孢中用量最大
　　頭孢唑林是β-內(nèi)酰胺類廣譜抗生素，為第一代注射用頭孢菌素。1971年首次在日本上市，上世紀90年代左右我國實現(xiàn)國產(chǎn)化。
　　專家介紹，頭孢唑林在體內(nèi)外對大多數(shù)革蘭陽性菌和革蘭陰性菌有抗菌活性，在體外對產(chǎn)青霉素酶金黃色葡萄球菌有抗菌活性。它對革蘭陰性桿菌的抗菌作用是常見一代頭孢菌素中最強的，對革蘭陽性菌的作用更強于絕大多數(shù)第二、三代頭孢菌素。因此，頭孢唑林在醫(yī)療機構(gòu)的使用非常廣泛。
　　北京大學臨床藥理研究所單愛蓮教授介紹，頭孢唑林因其適應證廣、療效確切、安全性高，在一代頭孢中使用量最大。在近兩年的抗菌藥物專項整治中，衛(wèi)生部門要求手術(shù)感染的預防用藥要從一代抗菌藥物用起，因此頭孢唑林的用量增長十分迅速。
　　國家食藥監(jiān)總局藥品評價中心的通報中提出，2013年，國家藥品不良反應病例報告數(shù)據(jù)庫共收到頭孢唑林注射劑嚴重病例報告349例。嚴重不良反應/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及附件損害。其中，全身性損害約占33.78%，呼吸系統(tǒng)損害約占20.35%，皮膚及其附件損害約占17.85%。
　　頭孢唑林注射劑不良反應/事件報告分析顯示，目前該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象，主要表現(xiàn)為單次用藥劑量過大，頭孢唑林注射劑應分次給藥，單次劑量不應超過3克，而2013年數(shù)據(jù)庫有關(guān)頭孢唑林注射劑嚴重病例報告中，因不合理用藥導致的嚴重不良反應接近40%。涉單次超劑量給藥病例共55例，占15.76%；超適應證用藥，2013年數(shù)據(jù)庫頭孢唑林注射劑嚴重病例報告中，23.78%的病例報告無明確的用藥指征，可能存在超適應證用藥的現(xiàn)象。
　　“我國目前還沒有一個完善的信息系統(tǒng)，可以同時統(tǒng)計出藥品的使用量和不良反應發(fā)生情況，因此頭孢唑林的嚴重不良反應數(shù)據(jù)缺少‘分母’，很難說是高發(fā)的。”單愛蓮說。
　　升級產(chǎn)品已明顯降低風險
　　其實，頭孢唑林的臨床不良反應并不是現(xiàn)在才被發(fā)現(xiàn)。上世紀90年代末，中國食品藥品檢定研究院（原中國藥品生物制品檢定所）研究發(fā)現(xiàn)，該藥品的化學性質(zhì)不穩(wěn)定，尤其是澄清度、顏色、含量等項目在貯存條件下均有大幅下降的趨勢，雜質(zhì)有大幅上升的趨勢。通常在貯存條件下，不到有效期結(jié)束，部分指標已超出《中國藥典》規(guī)定的范圍。
　　針對這一問題，從2000年開始，原中國藥品生物制品檢定所與天津大學醫(yī)藥結(jié)晶工程研究中心以及企業(yè)合作，對頭孢唑林進行改造。經(jīng)過數(shù)年研究，研發(fā)出具有螯合化學結(jié)構(gòu)的“注射用五水頭孢唑林鈉”，解決了“注射用頭孢唑林鈉”化學性質(zhì)不穩(wěn)定的難題。2003年，五水頭孢唑林鈉的螯合結(jié)構(gòu)獲得了創(chuàng)新型化合物專利。2005年，該藥獲批上市，由深圳華潤九新藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，商品名為“新泰林”。
　　五水頭孢唑林鈉的主要研發(fā)者，中國食品藥品檢定研究院抗生素室主任胡昌勤教授介紹，研究者對五水頭孢唑林鈉與普通頭孢唑林鈉進行了質(zhì)量檢測和長期穩(wěn)定性的對比研究，結(jié)果表明：五水頭孢唑林鈉在有效成分含量、雜質(zhì)、穩(wěn)定性等方面均遠優(yōu)于普通頭孢唑林鈉。而且因為穩(wěn)定性的差異，原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注射用五水頭孢唑林鈉的有效期比注射用頭孢唑林鈉延長了6個月。
　　“‘五水頭孢唑林鈉’相當于用螯合結(jié)構(gòu)將頭孢唑林鈉包裹起來，這樣頭孢唑林鈉在貯存條件下穩(wěn)定性就會加強，降解性減弱。它引起過敏等不良反應的發(fā)生率也會降低?！眴螑凵徲昧艘粋€形象的比喻：如果快遞一個碗，僅把它放在盒子里，難免磕碰，而如果在盒子里再放上一些塑料泡沫，就會起到很好的保護作用。
　　注射用五水頭孢唑林鈉的藥學穩(wěn)定性轉(zhuǎn)化為了臨床的安全性。2009年原國家食品藥品監(jiān)督管理局評價性抽驗結(jié)果顯示，注射用五水頭孢唑林鈉的合格率為100%，最大雜質(zhì)量和雜質(zhì)總量均遠小于普通注射用頭孢唑林鈉。
　　為系統(tǒng)分析注射用五水頭孢唑林鈉臨床應用的安全性，2013年廣東省藥物不良反應監(jiān)測中心與南方醫(yī)科大學合作開展了“注射用五水頭孢唑林鈉上市后安全性系統(tǒng)評價”，該研究項目系統(tǒng)分析了注射用五水頭孢唑林鈉上市后發(fā)表的文獻。
　　2月16日，廣東省不良反應監(jiān)測中心在深圳市組織召開了注射用五水頭孢唑林鈉文獻分析專家研討會，來自北京大學第一醫(yī)院、復旦大學附屬華山醫(yī)院、南方醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、第四軍醫(yī)大學、南方醫(yī)科大學、廣東藥學院附屬第一醫(yī)院、貴州省藥品評價中心等單位的臨床、藥學、統(tǒng)計專家參加了此次論證會。與會專家對“注射用五水頭孢唑林鈉上市后安全性系統(tǒng)評價”研究報告給予了肯定，并提出在文獻回顧性研究的基礎(chǔ)上，進一步開展前瞻性、非干預、多中心臨床研究，以進一步確證注射用五水頭孢唑林鈉臨床應用的安全性。
　　該研究報告結(jié)果顯示：注射五水頭孢唑啉鈉臨床使用中引起的不良反應主要表現(xiàn)為皮疹、腹瀉與惡心等皮膚與胃腸道反應，對肝腎功能影響較小，偶爾可引起嚴重過敏反應?？傮w來說，五水頭孢唑啉鈉安全性良好，優(yōu)于頭孢唑林鈉；有效性良好，優(yōu)于頭孢唑林鈉及頭孢曲松鈉。
　　臨床使用不會受到太大影響
　　此次關(guān)于頭孢唑林注射劑的不良反應通報是否會像經(jīng)銷商們擔心的一樣，影響到醫(yī)療機構(gòu)的藥物選擇呢？
　　單愛蓮認為，國家食藥總局評價中心通報的問題都是抗菌藥物應用的常見問題，比如超適應證用藥，在臨床上很難確定抗菌藥物使用的準確適應證，一旦發(fā)生感染就需要使用。頭孢唑林上市已經(jīng)40余年，屬于經(jīng)典用藥，與其他抗菌藥物相比更安全一些，因此基本不會影響臨床使用。
　　但專家也提醒，醫(yī)生在使用抗菌藥物時要更加規(guī)范，用藥后應加強對嚴重不良反應的監(jiān)測。同時，對于上市時間較長的經(jīng)典藥物，應加強對它們的二次開發(fā)，通過一些修飾和改進，提高藥物的穩(wěn)定性，降低藥物不良反應的發(fā)生率。五水頭孢唑林鈉在經(jīng)典藥物改進方面就是一個很好的案例。
　　2009年一項100家醫(yī)療機構(gòu)參與的五水頭孢唑林鈉臨床應用及安全性研究顯示，95.4%的被調(diào)查者認為該藥應用較安全，不良反應的發(fā)生率較低。
　　國家食藥監(jiān)總局藥品評價中心的通報中指出，頭孢唑林為第一代頭孢菌素，在合理使用情況下，總體安全性較好，其不良反應表現(xiàn)與其他頭孢菌素類抗生素相似，無特殊性。因此，頭孢唑林制劑，尤其是注射用五水頭孢唑林鈉的臨床應用不會受到影響。

（責任編輯：秋彤）