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來源：中國醫(yī)藥報 時間：2014-02-13 18:39:58 熱度：970
本報訊 諾華制藥1月24日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）建議批準其單抗藥Xolair（omalizumab，奧馬珠單抗），作為一種附加藥物，用于對H1抗組胺藥物反應不足的12歲及以上青少年和成人慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）患者的治療。CHMP推薦的劑量為每4周皮下注射300mg。
CHMP的意見是基于3項關鍵性Ⅲ期注冊研究（ASTERIA Ⅰ、ASTERIA Ⅱ、GLACIAL）的積極及一致性結果。這些研究涉及近1000名對抗組胺藥物不響應的CSU患者。研究結果表明，300mg劑量的Xolair達到了所有的主要終點及預先指定的次要終點，表明Xolair能夠顯著改善瘙癢和蕁麻疹癥狀，包括快速緩解瘙癢，并在許多情況下完全清除癥狀。在整個Ⅲ期項目中，300mg劑量Xolair治療組的生活質量顯著改善。
目前，Xolair已獲四國（埃及、土耳其、危地馬拉、薩爾多瓦）批準，用于CSU的治療。同時，包括美國、加拿大在內(nèi)的20多個國家正在審查Xolair治療CSU的監(jiān)管文件。
CSU又名慢性特發(fā)性蕁麻疹（CIU），是一種嚴重的皮膚疾病，特征是皮膚紅腫、癢、時而出現(xiàn)蕁麻疹。在世界范圍內(nèi)，CSU的患病率為0.5%~1%，超過50%的患者對獲批劑量的抗組胺藥物治療無反應。
Xolair是一種實驗性單克隆抗體，靶向結合免疫球蛋白E（IgE）。該藥可能通過減少IgE和細胞激活機制的下游效應，來抑制組胺誘導的皮膚反應。
目前，Xolair已獲全球90多個國家批準，以品牌名索雷爾（Xolair）上市，用于治療中度至重度持續(xù)性過敏性哮喘。
歐盟委員會（EC）通常會遵循CHMP的建議，并在2個月內(nèi)做出最終審查決定。（笑非）
（責任編輯：秋彤）
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