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來源：中國醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間：2014-02-13 18:37:26 熱度：1011
本報(bào)訊 1月21日，Alexion制藥宣布，美國食品藥品管理局（FDA）授予該公司旗下藥物Soliris (Eculizumab)孤兒藥資格。這款藥物是一種新類型的終端補(bǔ)體抑制劑，用于腎移植患者的移植腎功能延遲恢復(fù)(DGF)的預(yù)防。
DGF是器官移植早期的一種嚴(yán)重并發(fā)癥，其特點(diǎn)是器官移植后不能即刻正常工作。在腎移植患者中，DGF導(dǎo)致患者為了生存而透析。
Soliris目前被批準(zhǔn)用于陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血尿毒綜合征的治療，這兩種致命性疾病由補(bǔ)體激活所致。Soliris尚未在任何國家獲批用于預(yù)防或治療腎或其他實(shí)體器官移植后的DGF。
Alexion公司全球研發(fā)主管、副總裁Martin Mackay博士表示，“在DGF的發(fā)展過程中，終端補(bǔ)體通路扮演了重要角色，通過抑制終端補(bǔ)體通路，Soliris有可能降低DGF的風(fēng)險(xiǎn)，這一收益對于患者的長期腎功能及臨床結(jié)果或許有積極的影響。除此之外，相當(dāng)數(shù)量的捐贈(zèng)腎臟從未被使用，主要原因與DGF相關(guān)，因此減少DGF風(fēng)險(xiǎn)或許能讓更多的患者接受腎臟移植?！?br />
Alexion計(jì)劃在今年晚些時(shí)候?qū)oliris啟動(dòng)一項(xiàng)單一的國際性DGF注冊臨床研究。Alexion期望與FDA緊密合作來收集可以支持這一適應(yīng)證獲批的臨床證據(jù)。（姜久）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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