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臨床試驗門檻高 產(chǎn)品利潤空間小

□ 本報記者  姜  恒

　　2月10日，家住北京回龍觀地區(qū)的楊先生帶12歲的女兒到積水潭醫(yī)院看病，醫(yī)生開的藥中有2盒規(guī)格為250mg×4的阿奇霉素，用量是375mg/日，也就是說需要掰開服用。藥房藥師叮囑：“這個藥中間沒有刻痕，你掰的時候要小心一些，以免服用劑量不準(zhǔn)?！?br /> 　　這件看似不大的事情，卻反映出我國兒童用藥的尷尬。兒童專用藥物少是困擾家長和兒科醫(yī)生的一大難題，而兒童藥物研發(fā)困局則一直是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一塊心病。
　　尷尬：品種不敷使用
　　長期以來，困擾家長和兒科醫(yī)生的用藥問題主要有兩個：一是兒童專用藥品種、數(shù)量少；二是劑型、規(guī)格少。為什么會出現(xiàn)這種情況？企業(yè)為什么不愿意研發(fā)生產(chǎn)兒童藥物？有關(guān)專家指出，兒童生理的特殊性、臨床試驗的復(fù)雜性，以及市場回報小等原因阻礙了兒童藥物研發(fā)生產(chǎn)。
　　“給小孩子服藥，要把成人藥掰成幾分之一片，甚至恨不得用天平稱量，為什么不改變呢？問題是從250mg改成50mg的規(guī)格，得做多少驗證??！”中國醫(yī)師協(xié)會兒科醫(yī)師分會會長朱宗涵說，兒童不是縮小的成人，兒童藥物的臨床研究十分困難，不但有倫理的局限（被認(rèn)為拿兒童做試驗），而且成本高，耗時長。相對于成人而言，兒童藥需要特殊的配方和制劑，風(fēng)險高，責(zé)任大。因此，目前兒童藥研究資料多來自成人或青少年，50%～90%的兒童藥沒有進行兒童臨床研究和評估。
　　另一個尷尬的狀況是：我國兒科藥物臨床試驗基地較少，且專業(yè)分布不均。北京兒童醫(yī)院副院長申昆玲表示，截至2013年4月，國家藥監(jiān)部門共發(fā)布了36份公告，416家被公告的醫(yī)療機構(gòu)中含兒科專業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)共48家（兒童?？漆t(yī)院及婦幼醫(yī)院共計9家），兒科專業(yè)共127個?！按蟛糠轴t(yī)療機構(gòu)專業(yè)數(shù)量較少，不能滿足多中心兒童臨床試驗的基本要求?！鄙昀チ岜硎?，目前兒童藥物臨床試驗的開展比較困難，原因在于這類臨床試驗對兒童的倫理學(xué)方面要求更高，對試驗方案設(shè)計要求更多，兒童受試者招募困難，試驗費用高而兒科用藥市場小。對制藥企業(yè)來說，進行兒童藥物臨床試驗并在藥品說明書上增加兒童用藥資料的經(jīng)濟驅(qū)動力較小。通常情況下，兒童藥研發(fā)課題較小，處方設(shè)計、生產(chǎn)工藝相對復(fù)雜，生產(chǎn)周期長，但對劑型要求較高，對輔料要求更高（一些輔料不能用于兒童，或要求質(zhì)量更好），且口味需要特殊調(diào)整，成本均攤較高。同時，兒童用藥適用年齡層窄，企業(yè)必須開發(fā)多種規(guī)格或包裝規(guī)格，“以呼吸科常用的孟魯司特咀嚼片為例，4mg規(guī)格適用于2～5歲兒童，6～14歲則須用5mg規(guī)格，這意味著更多時間、資金的投入，而利潤回報卻并不可觀”。
　　山東達因海洋生物制藥股份有限公司總經(jīng)理楊杰也認(rèn)為，兒童用藥劑量偏小，季節(jié)性極強，其整體利潤偏低。且“一品雙規(guī)”、“差比價”等價格政策也使企業(yè)不愿生產(chǎn)需求量明顯低于成人規(guī)格的兒童規(guī)格藥品。
　　政策法規(guī)不完善也制約著我國兒童藥研發(fā)。楊杰表示，《藥品管理法》對兒童用藥的注冊未做任何特殊規(guī)定，導(dǎo)致部門規(guī)章等下位法對兒童用藥注冊規(guī)定缺失，且我國尚未設(shè)置風(fēng)險利益評價體系，對兒童的保護性還很不夠?！霸谥贫ㄒ恍┱叻ㄒ?guī)及指導(dǎo)原則時，兒童人群的利益往往會被忽略，如2004年1月17日發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范增加規(guī)格品種審評部間協(xié)調(diào)會會議紀(jì)要》中明確指出，不批準(zhǔn)低于成人單次用藥最低劑量的規(guī)格變更，以及針對特殊人群（包括兒童、老年人、肝腎功能障礙的病人）開發(fā)的非常規(guī)規(guī)格的水針、粉針。這對兒童用藥開發(fā)特殊規(guī)格制劑設(shè)置了障礙。”楊杰說，現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法（28號令）》及《藥品注冊管理辦法》征求意見稿都規(guī)定了開發(fā)兒童適應(yīng)證或新劑型的產(chǎn)品需要進行臨床研究，卻沒有新藥證書和監(jiān)測期的相關(guān)規(guī)定。
　　期待：實施細(xì)則出臺
　　兒童用藥研發(fā)困局如何破解？英創(chuàng)遠(yuǎn)達（中國）生物醫(yī)藥科技公司王志云博士強調(diào)，兒童藥物研發(fā)要高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計。理想的兒童藥物應(yīng)該具備以下特征：適合全年齡段的劑型（如1個月～2周歲的嬰兒宜用小容量液體，2～5歲小兒宜用溶液和懸浮液，6～11歲兒童宜用口腔崩解片，12歲以上青少年可以用成人劑型）；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基于兒童的生理特點，比成人藥更為嚴(yán)謹(jǐn)；能夠味覺屏蔽（被兒童接受是保證準(zhǔn)確用藥的基礎(chǔ)）；靈活多樣的給藥裝置。兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)、市場監(jiān)控將會走向國際化、高標(biāo)準(zhǔn)，新的兒童藥開發(fā)應(yīng)該以高標(biāo)準(zhǔn)評價而不是以現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)評價。有關(guān)部門應(yīng)適當(dāng)限制兒童藥總數(shù)量，規(guī)范種類，確保核心藥物的高品質(zhì)以及全面完整的臨床/質(zhì)量信息。實施具有強制性的指導(dǎo)方針，從政策和程序上保障兒童藥開發(fā)。
　　朱宗涵建議，國家應(yīng)制定相應(yīng)的支持政策，以促進兒科藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，促進臨床、研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的結(jié)合，規(guī)范臨床機構(gòu)和制藥企業(yè)在藥品使用過程中的合作，加強藥品療效的觀察、安全性監(jiān)測、不良反應(yīng)信息的收集和分析、健康風(fēng)險評估，建立信息發(fā)布機制、風(fēng)險防范和處理機制等。
　　目前，歐美一些發(fā)達國家建立了較為完善的法律法規(guī)監(jiān)管體系，從兒科藥品的臨床前研究到上市，要求對兒科藥品注冊全程進行監(jiān)管，有效降低了兒科藥品的使用風(fēng)險。近年來我國也開始重視這一問題。2011年國務(wù)院發(fā)布的《中國兒童發(fā)展綱要（2011～2020年）》明確提出“鼓勵兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)”?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》中也指出“鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)”。去年，《中國國家處方集（化學(xué)藥品與生物制品卷·兒童版）》出版。2013年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》中第十三條提出，“鼓勵兒童用藥物的研發(fā)。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)積極開發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型，鼓勵創(chuàng)新藥申報時一并申報兒童劑型和規(guī)格。仿制藥的兒童用規(guī)格和劑型申請，可以優(yōu)先受理和審評。研究兒童用藥監(jiān)測期的設(shè)定方式，會同有關(guān)部門研究兒童用藥在招標(biāo)、定價、醫(yī)務(wù)人員等方面的綜合鼓勵措施”。第十四條提出，“完善兒童用藥規(guī)定。健全兒童用藥管理的相關(guān)制度，完善兒童臨床用藥規(guī)范，鼓勵企業(yè)積極完善說明書中兒童用藥信息。加大對兒童用藥安全宣傳，積極向醫(yī)師和患兒家長普及兒童用藥知識”。
　　“這些政策極大鼓勵了企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童藥物的信心，我們期待更具體的實施細(xì)則出臺，企業(yè)期盼兒童藥物研發(fā)春天早日到來?！睏罱鼙硎?。

（責(zé)任編輯：秋彤）