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來源：健康報 時間：2014-02-11 23:24:04 熱度：1662
歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風(fēng)險評估委員會（PRAC）2013年11月建議在歐盟范圍內(nèi)暫停含雙醋瑞因藥品的上市許可證。這一建議是在一項針對含雙醋瑞因藥品的評估后做出的，評估結(jié)果認(rèn)為，雙醋瑞因用于治療骨關(guān)節(jié)炎和其他退變性骨關(guān)節(jié)病癥狀的獲益未能超出其風(fēng)險，尤其是重度腹瀉和對肝臟毒性效應(yīng)的風(fēng)險。
雙醋瑞因是一種短效的可阻斷白細(xì)胞介素-1b作用的藥物，而白細(xì)胞介素-1b是一種參與軟骨破壞和炎癥的蛋白，在退變性骨關(guān)節(jié)?。ㄈ绻顷P(guān)節(jié)炎）癥狀的發(fā)生中發(fā)揮一定作用。
上述評估是針對關(guān)于胃腸道副作用（如腹瀉）和肝臟疾病的頻率及嚴(yán)重程度的問題進行的。而且，法國藥品管理局認(rèn)為雙醋瑞因?qū)顷P(guān)節(jié)炎的獲益的證據(jù)力度不足。盡管腹瀉是雙醋瑞因的已知風(fēng)險，但PRAC認(rèn)為，使用雙醋瑞因治療的患者中發(fā)生腹瀉的病例數(shù)較多，尤其是重度腹瀉病例，有時甚至導(dǎo)致并發(fā)癥。
PRAC認(rèn)為，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示雙醋瑞因治療的獲益有限，未能超出風(fēng)險。因此，PRAC建議暫停含雙醋瑞因藥品在歐洲范圍內(nèi)的上市許可證，直至提供雙醋瑞因在特定患者人群中獲益-風(fēng)險平衡有利的有說服力的證據(jù)。（EMA網(wǎng)站）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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