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來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間：2014-01-09 21:46:53 熱度：932
本報(bào)訊 Actelion公司近日宣布，該公司作為單藥療法或聯(lián)合其他藥物，用于肺動(dòng)脈高壓（PAH）成人患者（WHO功能分級(jí)Ⅱ-Ⅲ）的長(zhǎng)期治療藥物Opsumit（macitentan，10mg），已獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)。
PAH是一種極為嚴(yán)重的疾病，癥狀包括：呼吸短促、易于疲勞、暈厥、胸痛以及腿部和踝部水腫。此外，患者的肺動(dòng)脈高壓會(huì)逐步加重，甚至使壽命縮短。多數(shù)PAH的癥狀源自右心衰竭。
Opsumit屬于一類(lèi)名為內(nèi)皮素受體拮抗劑的藥物，能夠放松肺動(dòng)脈并降低血壓。Opsumit的獲批，部分基于其Ⅲ期SERAPHIN研究的療效和安全性數(shù)據(jù)。該項(xiàng)研究表明，與安慰劑相比，Opsumit（macitentan，10mg）治療組發(fā)病率/死亡率風(fēng)險(xiǎn)降低45%，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。研究所觀(guān)察到的療效，與患者是否已接受其他治療無(wú)關(guān)。此外，與安慰劑相比，Opsumit治療組PAH相關(guān)住院或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%。
SERAPHIN研究中，Opsumit治療組所觀(guān)察到的最常見(jiàn)不良反應(yīng)為：貧血、鼻咽炎/咽炎、支氣管炎、頭痛、感冒、尿路感染。
據(jù)了解，Opsumit已分別于2013年10月和11月獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）和加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，作為每日一次的療法，用于治療PAH，以延緩疾病進(jìn)展。（米拉）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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