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　　世衛(wèi)組織駐華代表處代辦施南博士說：“中國政府所采取的調(diào)查程序，是符合世界衛(wèi)生組織推薦的標(biāo)準(zhǔn)的，對中國的乙肝疫苗（應(yīng)該）抱有信心，這絕對是中國最成功的疫苗項目之一?！毖胍暯貓D

　　昨天，國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委就此前懷疑乙肝疫苗引發(fā)病例事件調(diào)查進展情況通報稱，此前媒體報道的18例懷疑與接種乙肝疫苗有關(guān)病例，只有1例重癥已康復(fù)出院的病例不排除疫苗引起的異常反應(yīng)，其他均初步判斷或診斷認(rèn)為與接種疫苗無關(guān)。部分病例尸檢結(jié)果將在10日前后得出。調(diào)查顯示康泰公司生產(chǎn)過程及所生產(chǎn)的乙肝疫苗均未發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題。
　　病例調(diào)查
　　僅1例不排除異常反應(yīng)
　　國家衛(wèi)生計生委疾控局局長于競進介紹，2013年12月13日至19日報告的5例懷疑與接種康泰公司乙肝疫苗有關(guān)病例，4例死亡病例初步判斷與接種疫苗無關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后，將做出最終診斷；1例重癥已康復(fù)出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應(yīng)（過敏性休克）。
　　對于這1例異常反應(yīng)，于競進介紹，評判疫苗的質(zhì)量很重要的一個指標(biāo)是預(yù)防接種異常反應(yīng)。疫苗對人體來講是一個外來抗原，因個體差異，極個別的受種者會出現(xiàn)不良反應(yīng)。據(jù)監(jiān)測，我國預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生率不高于世界衛(wèi)生組織公布的范圍。
　　暫停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日期間，各地又報告了13例懷疑接種康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均為12月20日以前接種過。據(jù)了解，至少8例病例死亡原因已有明確臨床診斷，家長在看到媒體有關(guān)報道后要求重新診斷。經(jīng)專家組再次診斷，目前9例已明確診斷，與接種疫苗無關(guān)；其他4例初步判斷也與接種疫苗無關(guān)，待完成尸檢等相關(guān)工作后，將做出最終診斷。
　　17例病例死因多樣化
　　對以上18例病例流行病學(xué)分析發(fā)現(xiàn)，病例呈多樣化的臨床表現(xiàn)，主要死因包括重癥肺炎、窒息、腎功能衰竭、重型小兒腹瀉、壞死性小腸結(jié)腸炎、胎糞吸入綜合征、嬰兒猝死、先天性心臟病等，缺乏同一性；病例分布在9個省份18個不同縣區(qū)；除湖南省有2例死亡病例（死因分別為重癥肺炎和嬰兒猝死）接種同一批號疫苗外，其余病例接種的疫苗批號不同。另外，報告病例的死因構(gòu)成與我國5歲以下兒童死亡監(jiān)測系統(tǒng)報告的嬰兒死因構(gòu)成無顯著差異。
　　引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因主要有5種，包括疫苗質(zhì)量問題、接種操作問題、個體異常反應(yīng)問題、偶合其他疾病問題和心因性反應(yīng)問題。病例的調(diào)查也是圍繞這些問題展開。此次報告病例不存在心因性反應(yīng)問題。從各地調(diào)查結(jié)果看，接種單位和人員資質(zhì)符合要求，疫苗儲存、運輸符合規(guī)定，接種環(huán)節(jié)符合操作規(guī)范。
　　企業(yè)調(diào)查
　　未發(fā)現(xiàn)康泰疫苗質(zhì)量問題
　　國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶說，2013年12月21日至27日，總局派出檢查組全面檢查深圳康泰公司。通過現(xiàn)場檢查，檢查組未發(fā)現(xiàn)深圳康泰在生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中有影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題。經(jīng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)和檢查分析，未發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致產(chǎn)品污染的情況。
　　李國慶介紹，中國食品藥品檢定研究院對涉及到的8批次康泰公司乙肝疫苗進行了檢驗。其中，先期送檢的2個批次已完成檢驗，樣品來自湖南的3個疾控中心和2個中心衛(wèi)生院，合計956支。檢驗結(jié)果顯示，該2批次樣品均符合企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)和國家藥典標(biāo)準(zhǔn)。
　　李國慶介紹，2010年至2013年，中國食品藥品檢定研究院共對康泰申請批簽發(fā)的346批乙肝疫苗進行了資料審核和檢驗，結(jié)果均符合規(guī)定，且各批次之間數(shù)據(jù)具有較好的一致性，表明生產(chǎn)工藝成熟穩(wěn)定。在乙肝疫苗市場抽驗中，抽取樣品全部進行了全項檢驗，結(jié)果均符合規(guī)定。
　　李國慶表示，綜合這些檢驗結(jié)果和數(shù)據(jù)回顧分析情況，未發(fā)現(xiàn)康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗存在質(zhì)量問題。
　　通報指出，現(xiàn)場檢查和先期送檢的2批產(chǎn)品檢驗工作結(jié)束后，食藥監(jiān)總局召開了乙肝疫苗檢查檢驗情況研判會，會議邀請世界衛(wèi)生組織疫苗專家、國內(nèi)疫苗領(lǐng)域知名專家參會。與會專家經(jīng)研判，一致認(rèn)為對康泰公司的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗過程科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，結(jié)果真實可靠。
　　釋疑
　　1.事發(fā)后疫苗接種率是否受到影響？
　　回應(yīng)：兩成家長不想給孩子接種
　　中國疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶介紹，近期各地頻繁曝光疑似乙肝疫苗致死事件后，該中心緊急啟動常規(guī)接種的日報告工作，目前在10個省份開展相關(guān)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)乙肝疫苗接種在這些地區(qū)下降30%，其他國家免疫規(guī)劃疫苗接種下降15%，一些影響大的省份下降幅度更高。中國疾控中心調(diào)查了701名兒童家長，了解到有近30%的家長對預(yù)防接種產(chǎn)生猶豫心理；另有20%左右的家長不想帶孩子去接種疫苗?！斑@是我們非常擔(dān)心的現(xiàn)象?！蓖跞A慶說，如果上述狀況持續(xù)下去，可能會在一些地區(qū)出現(xiàn)免疫規(guī)劃疫苗針對傳染病的流行，也不排除出現(xiàn)暴發(fā)的可能，從而使幾代人努力所取得的成果付之東流。
　　王華慶介紹，國外已有過慘痛教訓(xùn)，比如尼日利亞就是因為這樣的事件，導(dǎo)致家長不去接種脊灰疫苗，導(dǎo)致小兒麻痹在該國死灰復(fù)燃，且傳到19個已無小兒麻痹的國家。
　　2.憑什么保證國產(chǎn)疫苗可以放心使用？
　　回應(yīng)：動物實驗保障檢驗結(jié)果
　　李國慶指出，恢復(fù)對國產(chǎn)疫苗的信心不僅是一個口號，國產(chǎn)疫苗經(jīng)過多年的努力，質(zhì)量總體上是有保障的。從監(jiān)管系統(tǒng)來講，我國接受世界衛(wèi)生組織的評估，來提高監(jiān)管能力和監(jiān)管水平。從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來講，這幾年大幅度提高疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從生產(chǎn)環(huán)節(jié)來講，我國實施新版GMP，也極大促進了企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險控制能力。多方面綜合性的措施，使我們的疫苗研發(fā)生產(chǎn)到監(jiān)管整個系統(tǒng)，質(zhì)量不斷提高。
　　李國慶說，目前我國生物制品或疫苗類產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達國家沒什么差別，今后還會不斷提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)來保障質(zhì)量。
　　李國慶強調(diào)，這一次之所以對質(zhì)量檢驗很有信心，是因為在對乙肝疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗方面，我國保留了很重要的安全性指標(biāo)—異常毒性實驗，保障了檢驗結(jié)果。有些國家出于動物保護的原因把這個指標(biāo)去掉了。他指出，這個指標(biāo)對判斷這一次事件是非常重要的指標(biāo)。
　　3.三大疫苗企業(yè)停產(chǎn)缺口如何補足？
　　回應(yīng)：已有疫苗可保半年需要
　　因未通過新版GMP認(rèn)證，深圳康泰、北京天壇、大連漢信的乙肝疫苗生產(chǎn)線1月1日停產(chǎn)，三家企業(yè)的乙肝疫苗占市場份額近八成。李國慶介紹，按新版GMP實施規(guī)劃，從2014年1月1日起，沒通過檢查認(rèn)證的無菌藥品一律停產(chǎn)。截至去年12月31日，1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中有500多家企業(yè)尚未通過認(rèn)證。除康泰公司外，其他幾家企業(yè)生產(chǎn)的乙肝疫苗有2500萬支已經(jīng)通過了批簽發(fā)，大概可以用半年，保證目前市場供應(yīng)是沒有問題的。
　　李國慶指出，康泰公司已經(jīng)通過新版GMP檢查認(rèn)證，即將進入公示期。天壇生物的疫苗生產(chǎn)廠房正在搬遷，新廠房建成后才能提出申請和認(rèn)證。大連漢信去年底已停產(chǎn)改造。
　　追訪
　　中疾控主任：
　　計劃免疫異?？紤]定期通報
　　據(jù)了解，目前我國對傳染病情況定期通報，關(guān)于疫苗是否考慮建立主動的風(fēng)險溝通機制問題，中國疾控中心主任王宇表示可以探索，因為疫苗接種后異常終歸是例數(shù)很少。王宇認(rèn)為，可以請專家來研究一個方式，與傳染病疫情報告相結(jié)合。現(xiàn)在衛(wèi)生計生委也正在考慮建立這樣的機制，這不是什么保密的問題，純粹是以前沒有建立這樣的機制，可以考慮以后探討建立。
　　京華時報記者張然平亦凡

（責(zé)任編輯：秋彤）