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來源：健康報 時間：2014-01-04 11:18:36 熱度：948
本報訊 （記者喬 寧）近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站上發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿），對醫(yī)療器械經(jīng)營涉及的采購、驗收、儲存、運輸、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)提出明確要求。
據(jù)統(tǒng)計，截至2012年年底，我國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)共17萬余家。由于缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，且大多數(shù)企業(yè)規(guī)模小、規(guī)范化管理程度不高，經(jīng)營過程中不規(guī)范的經(jīng)營行為和違法案件較多，例如，不按要求進行儲存和運輸、擅自降低經(jīng)營條件、購銷記錄不全導致不良事件無法追溯等。
征求意見稿要求，企業(yè)應建立覆蓋醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理記錄。其中，從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務及第三類醫(yī)療器械零售的經(jīng)營企業(yè)，進貨查驗記錄和銷售記錄，保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期終止后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨驗收記錄和銷售記錄應永久保存。
（責任編輯：秋彤）
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