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　　2013年9月25日，美國食品藥品管理局（FDA）已批準變更利妥昔單抗（Rituxan）的處方信息，并增加關于乙型肝炎病毒（HBV）感染再激活風險的新的黑框警告信息。變更說明書中還將包含對接受藥物患者的篩選、監(jiān)測和管理補充建議以降低上述風險。利妥昔單抗屬于抗CD20導向單克隆抗體藥物，用于治療非霍奇金淋巴瘤和CLL。同時還可用于治療類風濕關節(jié)炎、肉芽腫癥伴多血管炎和顯微鏡下多血管炎。利妥昔單抗對機體免疫系統(tǒng)有抑制作用。
　　對于既往HBV感染患者，當機體免疫系統(tǒng)受損時，可能發(fā)生HBV再激活。這種感染可能導致嚴重的肝臟問題，包括肝衰竭和死亡。對于既往HBV感染已在臨床上痊愈的患者，如之后需要接受腫瘤等疾病治療，則可能發(fā)生再激活。當給予可損傷機體免疫系統(tǒng)的治療時，既往HBV感染可再次成為活動性感染。首次HBV感染可能無明顯肝病征象，同時可能在肝臟組織中處于休眠狀態(tài)。因此，為了可靠評估HBV再激活風險，有必要對既往暴露證據進行篩查。
　　FDA在其不良事件報告系統(tǒng)（AERS）數(shù)據庫中檢索自藥品獲得上市許可（利妥昔單抗為1997年11月）至2012年8月期間提交的接受利妥昔單抗治療患者發(fā)生致死性乙型肝炎相關急性肝臟損害的報告，共有106例病例。數(shù)據顯示具有乙型肝炎核心抗體（anti-HBc）或具有HBV病史的患者發(fā)生與乙型肝炎表面抗原（HBsAg）由陰性轉化為陽性相關的血清學轉化，或接受利妥昔單抗治療前HBs Ag陽性的患者報告HBV DNA水平升高。
　　106例病例中，31例病例的報告中包含有充分的數(shù)據，滿足HBV再激活的標準。69%的病例中有HBs Ag血清學轉化表現(xiàn)，22個利妥昔單抗治療前HBs Ag陰性病例中的19個為抗-HBc陽性［22個病例中的5個同時為乙型肝炎表面抗體（anti-HBs）陽性］。所有病例均非單純抗-HBs抗體陽性。其他病例為HBs Ag陽性，且被診斷為HBV DNA水平升高。在31個病例中，10%正在接受HBV抗病毒預防性治療，28%報告因HBV再激活而接受抗病毒治療?；颊咂骄挲g為62歲（范圍27～84歲），多數(shù)為男性（n=21）；1例患者未提供年齡或性別。診斷為HBV再激活之前的利妥昔單抗治療持續(xù)時間存在很大差異，最短為首次用藥后63天，最長為末次用藥后12個月。所有患者近期或同時暴露于其他化療藥物。
　　FDA已經對利妥昔單抗說明書的警告與注意事項部分HBV再激活風險進行了描述；但仍不斷有再激活病例發(fā)生，其中包括死亡病例，這促使FDA進一步評估風險，已獲得可能有助于識別和降低風險的證據。在現(xiàn)有利妥昔單抗說明書黑框警告中增補關于HBV再激活的信息。同時，對利妥昔單抗的警告與注意事項部分進行了修訂，以體現(xiàn)新的建議。
　　為了降低HBV再激活風險，F(xiàn)DA對醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提出以下建議：
　　在開始利妥昔單抗治療之前，通過測定乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和乙型肝炎核心抗體（anti-HBc），對所有患者進行HBV感染篩查。
　　當篩查結果發(fā)現(xiàn)患者因既往HBV感染而存在HBV再激活風險時，請向肝炎專家咨詢風險監(jiān)測和HBV抗病毒治療應用方面的問題。
　　因在完成這些藥物治療后數(shù)月內均有可能發(fā)生再激活，故需要在利妥昔單抗治療期間以及治療結束后數(shù)月內，監(jiān)測既往存在HBV感染證據患者的乙型肝炎或HBV再激活的臨床和實驗室征象。
　　對于在利妥昔單抗治療期間發(fā)生HBV再激活的患者，應立即停用藥物，并開始適當?shù)腍BV治療。同時應停用患者正在接受的任何化療藥物，直至HBV感染得到控制或痊愈。因為缺乏充分數(shù)據，無法為HBV再激活肝炎患者提出重新應用利妥昔單抗方面的建議。
　　FDA提示患者：
　　乙型肝炎或乙型肝炎病毒（HBV）攜帶者，接受利妥昔單抗治療可能再度導致活動性病毒感染。HBV再激活可能引起嚴重的肝臟問題，包括肝衰竭和死亡。
　　在接受利妥昔單抗治療之前，患有或既往發(fā)生重度感染（包括HBV）的患者應告知醫(yī)療保健專業(yè)人士。
　　曾發(fā)生HBV感染的患者，在利妥昔單抗治療期間和停藥后數(shù)月內應監(jiān)測對HBV感染情況。
　　FDA提示醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士：
　　既往暴露于HBV且之后接受CD20導向溶細胞性抗體類藥物治療（包括利妥昔單抗）的患者可能發(fā)生乙型肝炎病毒（HBV）再激活。一些情況下可能導致暴發(fā)型肝炎、肝衰竭和死亡。
　　HBV再激活定義為，之前為HBs Ag陰性和抗HBc陽性的患者突發(fā)HBV復制增加，表現(xiàn)為血清HBV DNA水平迅速升高或檢出HBs Ag。HBV復制再激活通常會導致肝炎（即轉氨酶水平升高，一些重度病例可能發(fā)生膽紅素水平升高、肝衰竭和死亡）。
　　在乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）陽性患者中，曾報告有HBV再激活病例。
　　在HBs Ag陰性但乙型肝炎核心抗體（anti-HBc）檢測陽性患者中，也曾報告有HBV再激活病例。再激活也曾發(fā)生于乙型肝炎感染痊愈的患者（即HBs Ag陰性、抗HBc陽性和乙型肝炎表面抗體（抗-HBs陽性）。
　　在開始利妥昔單抗治療之前，通過測定HBs Ag和抗-HBc，對所有患者進行HBV感染篩查。
　　因免疫接種而產生保護性抗體患者的檢測結果僅僅表現(xiàn)出抗HBs陽性。
　　對于通過HBs Ag或抗-HBc檢測陽性顯示既往HBV暴露證據的患者，應咨詢專科醫(yī)生乙型肝炎的管理方法，包括監(jiān)測和考慮進行HBV抗病毒治療。
　　在利妥昔單抗治療期間和治療結束后數(shù)月內，應監(jiān)測既往存在HBV感染證據患者的肝炎或HBV再激活癥狀和體征。有治療結束后最長12個月期間發(fā)生HBV再激活的病例報告。
　　在利妥昔單抗治療期間發(fā)生HBV再激活的患者應立即停用藥物，并給予適當HBV治療。同時應停用患者正在接受的任何化療藥物，直至HBV感染得到控制或痊愈。（國訊）

（責任編輯：秋彤）