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    近年，中國生物醫(yī)藥發(fā)展迅速，但與歐美等發(fā)達國家相比，我國生物醫(yī)藥的發(fā)展仍存在規(guī)?；潭鹊?、創(chuàng)新能力不足等問題。
    專家和業(yè)內(nèi)人士建議，政府部門應當從醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的高度加強頂層設計，引導產(chǎn)業(yè)合理布局；制藥企業(yè)應當加強重點領域的自主創(chuàng)新，以具有競爭力的產(chǎn)品贏得市場，重點可以在細分市場進行突破。
    奮起直追的后來者
    與歐美發(fā)達國家相比，中國生物醫(yī)藥雖然起步時間并不太晚，但從發(fā)展歷程來看，無疑是一個后來者。
    長春金賽藥業(yè)總經(jīng)理金磊1996年歸國創(chuàng)業(yè)，在他的印象里，當時生物醫(yī)藥在美國已經(jīng)遍地開花，而中國卻還停留在起步階段。他說，當時市面上的生物藥品全都靠進口，不僅價格昂貴，而且還很難買。
    但在近20年時間的發(fā)展中，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在逐漸將這一差距縮小。尤其是“十一五”時期，國家通過“重大新藥創(chuàng)制”等專項工程投入近200億元資金，新產(chǎn)品、新技術開發(fā)成效明顯?！?012年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》的數(shù)據(jù)顯示，生物制藥行業(yè)是我國醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展的生力軍，“十一五”期間的復合年增長率為33.61%。
    工信部統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2012年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值約為1.8萬億元。其中，生物醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達1852.7億元，同比增長20.5%。
    據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，目前，我國藥企已經(jīng)基本能生產(chǎn)所有常用藥品、疫苗和生物制劑。但是在抗腫瘤藥物等部分高端藥物上，仍然依賴于進口。同時，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在整體醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的比例為10%左右，與發(fā)達國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)占整體醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)比例相比，仍處于較低水平。
    “這些年我國生物醫(yī)藥最大的進步體現(xiàn)在仿制藥替代進口藥上面?！鄙綎|省醫(yī)科院基礎醫(yī)學研究所所長姜國勝說，隨著部分國外藥物的專利保護到期，國內(nèi)仿制藥逐漸取代了進口藥在臨床醫(yī)學上的使用，并有效降低了醫(yī)療成本。而在新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化領域，我國與發(fā)達國家差距仍然較大。
    從全球市場占有率上來看，中國生物醫(yī)藥追趕歐美的道路仍然很長。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，美國、歐盟企業(yè)的生物醫(yī)藥國際市場份額占有率超過95%，包括中國在內(nèi)的其他國家只占5%不到。在世界排名100位的生物醫(yī)藥企業(yè)中，沒有一家中國企業(yè)。
    針對這一局面“十二五”期間，國家財政計劃對“國家重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項投入專項資金100億元，總體目標是加快實現(xiàn)中國藥物研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的歷史性、戰(zhàn)略性轉變。
    我國《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》也提出：2013年至2015年，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速達到20%以上，推動一批擁有自主知識產(chǎn)權的新藥投放市場，形成一批年產(chǎn)值超百億元的企業(yè)，提高生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度和在國際市場中的份額。
    政策利好加上中國龐大的市場潛力，使國際和國內(nèi)醫(yī)療、分析機構都對中國生物醫(yī)藥市場持看好態(tài)度。中投顧問分析認為，預計2020年，全球生物技術藥類占全球的藥品和銷售收入比重將會超過30%。憑借中國醫(yī)藥市場高居全球第二的地位，屆時中國將成為生物醫(yī)藥的主要市場之一。
    資金和時間投入成發(fā)展掣肘
    在追趕歐美等發(fā)達國家甚至日本、印度等鄰國的過程中，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然面臨許多需要解決的問題。
    首當其沖的制約因素是資金和時間的投入。生物谷咨詢“B ioInsight”首席分析師楊春介紹，業(yè)界對研發(fā)一款新藥所需投入的概括是“十億美金，十年時間”。僅僅國際醫(yī)藥巨頭輝瑞一年的研發(fā)經(jīng)費，就超過了我國所有生物醫(yī)藥企業(yè)的總和。生物醫(yī)藥研發(fā)需要的巨大投入，導致我國嘗試新藥研發(fā)的企業(yè)寥寥無幾。
    即便是仿制，也需要耗費大量的經(jīng)費和時間。齊魯制藥研究院院長張明會說，據(jù)業(yè)內(nèi)測算，一款生物藥仿制成功的成本達到化學新藥的80%左右，周期則從三五年到十多年不等。對我國藥企而言，仍然是不輕的負擔。
    有學者認為，造成這一局面的原因，則是我國藥企過于分散，行業(yè)集中度低。國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的數(shù)據(jù)顯示，截至12月11日，登記在冊的藥品生產(chǎn)企業(yè)多達6986家；而根據(jù)主要藥企的年報，年銷售額超過100億元的企業(yè)屈指可數(shù)。行業(yè)分散，導致大量研發(fā)經(jīng)費分散在不同的著力點上，難以形成自主創(chuàng)新的合力。
    楊春說“負擔不起”的后果，是我國有影響力的新藥很少，而仿制藥的質(zhì)量大多不理想。同時，許多企業(yè)停留在低層次的仿制上，并且“一哄而上”的現(xiàn)象較為普遍，形成極大的浪費。
    除了資金之外，人才隊伍的建設也是我國藥企需要面臨的一個問題。盡管近年從國際知名藥企跳槽到國內(nèi)藥企的高端研發(fā)人才有不少，但是部分研究機構和藥企反映，基層科研人員的創(chuàng)新能力相對還欠缺。姜國勝介紹，由于生物醫(yī)藥研發(fā)涉及多學科領域的知識與技術，大中專院校畢業(yè)的學生大多只具備基本的技能，進入企業(yè)之后還需要經(jīng)歷很長的培養(yǎng)周期。國內(nèi)生物醫(yī)藥本來就起步較晚，再加上人才培養(yǎng)的過程，追趕國際生物醫(yī)藥企業(yè)需要的時間難免漫長。
    我國的醫(yī)保制度也在一定程度上不利于生物醫(yī)藥的發(fā)展。楊春介紹，在歐美主要國家，抗腫瘤的靶向藥物納入了醫(yī)保報銷的范疇，病人可以長期服用；而在國內(nèi)，這些藥物尚不能享受醫(yī)保報銷的待遇，導致價格較高，病人承受不起，大多只能使用一兩個療程。
    此外，面對國企醫(yī)藥巨頭的直接競爭，中國藥企的發(fā)展將更為艱難。金磊認為，一方面，國際藥企加速了在中國的布局，研發(fā)、臨床試驗等環(huán)節(jié)不斷向中國轉移；另一方面，隨著人體試驗成本的大幅提升，中國新藥研發(fā)的成本將越來越高，這也使中國生物醫(yī)藥在和國企藥企的短兵相接中，將喪失自身獨有的優(yōu)勢。
    頂層設計需加強
    業(yè)內(nèi)人士認為，未來影響全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的因素仍然是創(chuàng)新能力和資金投入，但國內(nèi)的制度環(huán)境同樣至關重要。我國應當加強醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的頂層設計，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的外部環(huán)境，引導產(chǎn)業(yè)合理布局。同時，企業(yè)應當加強創(chuàng)新，以具有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品來參與市場競爭。
    首先，完善相關頂層設計。楊春認為，我國醫(yī)保資金的壓力和基本藥物制度將許多生物醫(yī)藥擋在了門檻之外，這既不利于患者享受更好的醫(yī)療服務，也不符合用藥趨勢。他認為，政府部門應當完善醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的頂層設計，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造良好的政策環(huán)境、搭建合適的平臺。
    “國內(nèi)生物醫(yī)藥想要獲得發(fā)展，就必須加大政策扶持力度和資金投入規(guī)模。”張明會認為，在中國，政府的政策導向客觀決定了企業(yè)能否順利發(fā)展。我國已經(jīng)把生物醫(yī)藥作為重點領域進行扶持，但政策支持的力度仍需要加大。當前，生物醫(yī)藥的競爭已經(jīng)打破了國際界限，我國應當把生物醫(yī)藥的發(fā)展上升到戰(zhàn)略高度進行重點扶持，才能扭轉國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國際競爭中的局面。此外，在藥品的知識產(chǎn)權方面，還應當加強保護。
    其次，引導產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。山東省科技廳有關負責人認為，“小、散、亂”的行業(yè)現(xiàn)狀導致了資源配置不合理、低價競爭嚴重等問題。應通過政策引導藥企關閉和并購，淘汰低端產(chǎn)能，促進行業(yè)集中度和緊密度的提升，增強抗風險能力。在此基礎上，培養(yǎng)出一批具有一定競爭力的企業(yè)，實施走出去戰(zhàn)略，不斷提升企業(yè)國際化水平、提高國際競爭力。
    第三，加強重點領域的自主創(chuàng)新。中投顧問產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮認為，我國生物醫(yī)藥企業(yè)應當積極投入研發(fā)，從仿制轉向創(chuàng)新，以更好的藥品獲取更高的收益。他說，《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》提出，要在“十二五”期間，重點突破“組學”技術、合成生物學技術、生物信息技術、干細胞與再生醫(yī)學技術、基因治療與細胞治療技術等12項核心關鍵生物技術。在這些領域，國內(nèi)藥企應當積極介入，爭取政策資金的扶持以減輕經(jīng)費投入的壓力。
    第四，從細分領域進行突破。金磊認為，社會疾病譜近年在不斷發(fā)生變化，一些細分領域存在巨大的俄市場空間。“過去人們主要面對急性、致死性疾病，但現(xiàn)在糖尿病、心血管病、腫瘤等慢性病正占有越來越大的比重?！彼J為，將來生物醫(yī)藥的發(fā)展趨勢，不是通過多開發(fā)新品種，或者靠一種藥打天下，而是要細分市場。他建議，國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)應當聚焦一個或者一類靶點進行重點創(chuàng)新和定向的市場拓展，把細分市場做透，從而在國際競爭中贏得一席之地。

（責任編輯：秋彤）