- 加載中...
來(lái)源：健康報(bào) 時(shí)間：2013-12-12 10:53:14 熱度：1163
本報(bào)訊 （記者喬 寧）12月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布《疫苗臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告管理規(guī)定（試行）》征求意見(jiàn)稿。征求意見(jiàn)稿要求，申辦者是疫苗臨床試驗(yàn)安全信息監(jiān)測(cè)與嚴(yán)重不良事件報(bào)告的責(zé)任主體；研究者在獲知嚴(yán)重不良事件后應(yīng)立即進(jìn)行首次報(bào)告，任何情況下不得晚于獲知后24小時(shí)。
征求意見(jiàn)稿要求，研究者應(yīng)及時(shí)收集嚴(yán)重不良事件等安全信息，如實(shí)記錄，并及時(shí)向申辦者、倫理委員會(huì)、有關(guān)省級(jí)監(jiān)管部門報(bào)告。申辦者獲知嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)立即對(duì)其嚴(yán)重性、與試驗(yàn)疫苗的相關(guān)性及是否為非預(yù)期事件等作出判斷，并立即向國(guó)家食藥總局藥品審評(píng)中心、所在地省級(jí)監(jiān)管部門提交首次報(bào)告。報(bào)告致死或危及生命的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，不得晚于7天；報(bào)告非致死或危及生命的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)、其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)的信息，不得晚于15天。
（責(zé)任編輯：秋彤）
2025-07-04
2025-07-04
2025-07-04
2025-07-04
2025-07-03
2025-07-03
殷大奎
于智敏
于福年
俞夢(mèng)孫
張維波
楊 澤
于樹玉
萬(wàn)承奎
陶國(guó)樞
支持協(xié)辦：中國(guó)老年保健協(xié)會(huì)養(yǎng)老健康科技創(chuàng)新分會(huì)、中國(guó)老年保健協(xié)會(huì)銀發(fā)經(jīng)濟(jì)辦公室
京公網(wǎng)安備:11010502050669 工業(yè)和信息化部 備案/許可證編號(hào)為: 京ICP備09047049號(hào)-1 站點(diǎn)地圖
