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來(lái)源：中國(guó)中醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間：2013-12-09 09:43:43 熱度：1235
本報(bào)訊 日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（征求意見稿），規(guī)定今后各地一律停止中藥提取委托加工的審批；對(duì)中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下載明且具有單獨(dú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物，實(shí)施備案管理。
征求意見稿規(guī)定，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，已獲得批準(zhǔn)的委托加工應(yīng)一律廢止。經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)，中成藥生產(chǎn)企業(yè)可在異地設(shè)立前處理或提取車間；集團(tuán)內(nèi)部生產(chǎn)企業(yè)可共用中藥材前處理和提取車間。
征求意見稿明確，自2015年1月1日起，凡未按要求實(shí)施備案管理的中藥提取物一律不得用于中成藥生產(chǎn)。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管局對(duì)提出備案的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照藥品GMP和中藥提取物的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。符合要求的，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，并注明中藥提取物名稱；已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的中藥提取物，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，不予再注冊(cè)。
征求意見稿強(qiáng)調(diào)，中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥渣處置制度，對(duì)能分離出完整藥材或飲片形態(tài)的藥渣采取毀形等措施，防止流入藥材或飲片流通環(huán)節(jié)；對(duì)外提供和銷售藥渣的，應(yīng)簽訂合同，明確藥渣數(shù)量、流向、用途等，建立可追溯的登記檔案。(國(guó)文)
（責(zé)任編輯：秋彤）
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