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　　這是一粒直徑僅2.85毫米的小小藥丸，單價只有0.6元，卻是心臟病人的醫(yī)治良藥；它是國家中藥保密品種，上市30余年來，已有超過1億人次使用，成為全國知名的中藥大品種。
　　這粒小藥丸名為：麝香保心丸。在它身上，既有著我國中醫(yī)藥的古老傳承，也包含了現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)數(shù)十年的研究結(jié)果。它雖小，卻承載著一代和黃人的中藥夢。

□ 本報記者  趙 玲

圖為麝香保心丸生產(chǎn)車間。

　　上海和黃藥業(yè)有限公司的誕生，寄系著李嘉誠先生對中藥深厚的情感。
　　2001年8月，在李嘉誠致力于中藥全球化發(fā)展的背景下，和記黃埔出資50%，將原上海中藥制藥一廠重組改造為上海和黃藥業(yè)有限公司。上海和黃藥業(yè)成為香港和記黃埔集團在內(nèi)地的首家醫(yī)藥企業(yè)，也是上海的首家中藥合資企業(yè)。原上海中藥制藥一廠及“上藥”牌注冊商標(biāo)等，轉(zhuǎn)入合資企業(yè)。
　　而上海中藥一廠，則是由上海灘4家赫赫有名的百年老店合并而成，分別為雷允上、胡慶余堂、童涵春堂、蔡同德堂。 
　　經(jīng)過10多年的發(fā)展，今天的和黃藥業(yè)已發(fā)展成為擁有丸劑、片劑、注射劑等12大類劑型，“上藥”牌注冊商標(biāo)及麝香保心丸、膽寧片、生脈注射液等70個品種的知名中藥生產(chǎn)企業(yè)。
　　經(jīng)典名方的完美再生
　　在宋代名方蘇合香丸基礎(chǔ)上，專家組運用現(xiàn)代藥理研究方法，對治療冠心病的有效成分逐一進行篩選，終于在1981年優(yōu)化確定了現(xiàn)有麝香保心丸的7味藥組方和含量，并采用了獨特的微粒丸技術(shù)。
　　談及和黃的名藥——麝香保心丸的誕生，有著一段傳奇般的往事。
　　麝香保心丸是以蘇合香丸為基礎(chǔ)，去蕪存菁，歷經(jīng)冠心蘇合丸、蘇冰滴丸、人參蘇合香丸等階段，最終使古方劑完美重生。
　　蘇合香丸，最早見于900年前的《太平惠民和劑局方》，是芳香溫通的代表藥，自宋代以來，一直是歷代岐黃圣手“治卒心痛”的首選良藥。
　　誰也沒有想到，在20世紀(jì)70年代，日本一家中藥企業(yè)，將經(jīng)典漢方加工制成“救心丹”，暢銷國際市場，并從香港、廣州進入內(nèi)地市場，并掀起了搶購的浪潮。
　　面對這種情形，我國醫(yī)藥界人士不禁自問：為什么日本人可以拿我們的經(jīng)典名方進行二次開發(fā)，而我們自己卻不去做呢？
　　麝香保心丸的主要研發(fā)人戴瑞鴻教授當(dāng)時是上海華山醫(yī)院的一位心內(nèi)科大夫，談起當(dāng)年的研發(fā)經(jīng)歷說：“當(dāng)時治療心絞痛的藥物不多，日本‘救心丹’在上海要用外匯券才能買到，看著‘漢方藥’風(fēng)靡一時，大家心里都不是滋味，所以干勁也非常足。”日本在漢方藥方面的成果無意間也成為麝香保心丸誕生的催化劑。
　　說做就做！1974年，在上海市衛(wèi)生局的牽頭下，上海中藥一廠（現(xiàn)上海和黃藥業(yè)）和以上海華山醫(yī)院戴瑞鴻教授為主的專家組臨危受命，抱著一定要開發(fā)出比日本“救心丹”藥效更好的中成藥的決心，開始了新藥的研制工作。一個集醫(yī)療、科研、生產(chǎn)為一體的攻關(guān)協(xié)作小組開始了新藥的研制工作。
　　專家組精心選方，確定了芳香開竅的代表方劑蘇合香丸，因為它在中國已有上千年的臨床實踐，治療冠心病療效卓著。但蘇合香丸存在著藥丸較大、價格貴、病人服用不便等不足，專家組運用現(xiàn)代藥理研究方法，在保留了原組方中的心血管活性成分、去除了藥效不明顯或有害的成分后，終于在1981年優(yōu)化確定了現(xiàn)有麝香保心丸的7味藥組方和含量，并采用了獨特的微粒丸技術(shù)，標(biāo)定含量22.5毫克，直徑僅2.85毫米，確保了制劑穩(wěn)定、藥物釋放迅速、生物利用度高。
　　十年磨一劍，蘇合香丸幾經(jīng)變更，最終以麝香保心丸的身份完美重生。
　　1981年，由戴瑞鴻教授等組成的專家組懷著無比興奮和期待之情，在上海市華山、中山等五大醫(yī)院進行麝香保心丸與日本“救心丹”的雙盲對照試驗，結(jié)果兩藥臨床療效相近，而副反應(yīng)以麝香保心丸為小；起效時間麝香保心丸最快為30秒，而“救心丹”為3分鐘。麝香保心丸優(yōu)于“救心丹”，雙盲對照的結(jié)果讓中國中醫(yī)藥界再次揚眉吐氣。
　　麝香保心丸在上市的第二年就獲得了上海市優(yōu)秀產(chǎn)品一等獎，在之后的日子，成為解救心絞痛的首選良藥。
　　1989年，在捷克舉辦的世界傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)大會上，中國僅有2個藥物研究成果受到邀請，分別是青蒿素和麝香保心丸。
　　破解中藥復(fù)方的密碼
　　從1974年開始研發(fā)算起，針對麝香保心丸的研究已經(jīng)走過了39年，積累的研究論文超過800篇。和黃藥業(yè)還與清華大學(xué)、第二軍醫(yī)大學(xué)、英國劍橋大學(xué)合作，對麝香保心丸進行了深入系統(tǒng)研究，獲得了國家科技部“十一五”科技支撐計劃項目、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項及上海市科委“中藥現(xiàn)代化專項”的支持。
　　麝香保心丸誕生伊始，在本地名氣“響當(dāng)當(dāng)”，上海地區(qū)銷量占到大部分，但在除江浙地區(qū)的其他省份，卻知曉率很低。如今，麝香保心丸的銷售遍及全國各省市，連新疆、西藏都能看見它的蹤影，并遠銷到東南亞地區(qū)。
　　盡管中醫(yī)藥在許多疾病治療方面有著西藥“羨慕”的優(yōu)勢，但近百年來，它一直不是醫(yī)療領(lǐng)域的“主流語言”。在國外，它更多地被當(dāng)作替代醫(yī)療抑或強身健體的保健品，而非治病救人的主流藥物，只憑記錄經(jīng)驗之談的文獻，沒有具有說服力的藥物標(biāo)準(zhǔn)、藥理研究或臨床試驗，中藥總在“似藥非藥”的尷尬境地中徘徊。
　　那么，和黃藥業(yè)是如何使麝香保心丸突破這一個個的壁壘，不斷取得社會各界的認可，形成品牌優(yōu)勢和良好口碑的呢？
　　“藥是好的，關(guān)鍵是我們?nèi)绾螌⑺f清楚?！焙忘S藥業(yè)總經(jīng)理周俊杰這樣認為，基于現(xiàn)代化的研究手段，中藥一定能研究清楚，只是時間的問題。但由于投入太大、周期太長、見效又慢，企業(yè)都不愿意做。但如果短短兩三年的基礎(chǔ)工作你都舍不得做，將來怎么會有大的發(fā)展？
　　的確，回顧和黃藥業(yè)的發(fā)展脈絡(luò)，可以看到，在2005年之前公司銷售業(yè)績是虧損的。周俊杰說：“我2001年上任后，曾花了半年時間研究產(chǎn)品和戰(zhàn)略?！?br /> 　　“我們研究后都認為，中藥的精髓還在于它的經(jīng)典名方，因為已經(jīng)經(jīng)過了數(shù)千年的臨床驗證。麝香保心丸那么好的品種，如果不作深入細致的研究就可惜了。我們應(yīng)該堅持把最有價值的品種吃透，讓它為更多人的健康服務(wù)?！敝芸〗芨嬖V記者，在這樣的理念支撐下，他們有了頂層設(shè)計，向董事會上報了5年計劃，并在國家和上海市科研基金的支持下，堅持開展了物質(zhì)基礎(chǔ)和藥物代謝的研究。
　　經(jīng)過研究人員不懈的努力，麝香保心丸的物質(zhì)基礎(chǔ)、進入人體后代謝情況等答案逐漸浮出水面，現(xiàn)代藥理學(xué)闡明了麝香保心丸快速擴張冠狀動脈、保護血管、促進治療性血管新生三個突出的藥效特點。
　　第二軍醫(yī)大學(xué)張衛(wèi)東教授通過代謝組學(xué)方法研究麝香保心丸抑制心肌梗死機制表明：麝香保心丸對心肌梗死治療作用的藥理機制主要是通過調(diào)節(jié)炎癥反應(yīng)、能量代謝及心肌肥大等通路的代謝過程抑制心肌梗死的進展。其作用途徑主要包括：抑制心肌細胞肥大；調(diào)控糖酵解過程，恢復(fù)能量代謝；減輕炎癥反應(yīng)。
　　相關(guān)研究還揭示麝香保心丸可以抑制心肌缺血導(dǎo)致的能量代謝紊亂，提高心肌能量的利用，增加能量供給，減少心肌細胞凋亡，降低心肌梗死程度，有效地起到了治療心肌梗死的作用。
　　血管新生是慢性炎癥反應(yīng)的重要組成部分和自然反應(yīng)，是一種對缺氧缺血損傷的代償機制。在冠心病的二級預(yù)防中，應(yīng)當(dāng)更關(guān)注對于這一自然過程的調(diào)節(jié)。而促進治療性血管新生是麝香保心丸最為獨特的作用，和黃藥業(yè)在這方面進行了深入研究，自2002年起，麝香保心丸促進治療性血管新生的系列研究相繼發(fā)表：能夠促進血管生長因子的分泌、促進血管內(nèi)皮管腔形成、促進動物模型缺血心肌周圍的血管
　　新生，通過對心肌缺血病人的心肌影響學(xué)評估也發(fā)現(xiàn)能改善缺血心肌血供；2004年，麝香保心丸促進缺血心肌血管新生的研究成果發(fā)表在《生命科學(xué)》雜志，得到西方醫(yī)學(xué)界的認可，2006年，麝香保心丸促進血管新生系列研究榮獲中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎；2010年劍橋大學(xué)與和黃藥業(yè)簽訂協(xié)議，共同研究麝香保心丸的血管新生機制。此課題將使中成藥血管新生的研究登上新的臺階?？梢哉f，麝香保心丸揭開了藥物搭橋新篇章。
　　周俊杰表示：“近年來，我們開展了系統(tǒng)生物學(xué)研究，包括基因組學(xué)、蛋白組學(xué)及代謝組學(xué)，進一步明確了麝香保心丸的多途徑、多靶點的作用機理，發(fā)現(xiàn)其抗炎、穩(wěn)定動脈硬化斑塊等眾多心血管藥理作用?！?br /> 　　同時，大量的臨床應(yīng)用也證實了麝香保心丸用于冠心病心絞痛防治的有效性，現(xiàn)已有上千萬病人獲益。
　　2010年，和黃藥業(yè)啟動了麝香保心丸的循證醫(yī)學(xué)研究，該項目也是國內(nèi)第一個符合國際慣例的心血管中成藥循證醫(yī)學(xué)項目，獲得“美國臨床試驗注冊”認可，這項研究由復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院葛均波院士、華山醫(yī)院范維琥教授共同領(lǐng)銜，全國100多家三甲醫(yī)院共同參與，對2700例患者進行臨床觀察，預(yù)期獲得麝香保心丸治療慢性穩(wěn)定性冠心病患者療效、安全性、遠期心血管事件影響的科學(xué)評價。這使麝香保心丸安全有效性的評價建立在強大的臨床研究證據(jù)基礎(chǔ)上。
　　回顧麝香保心丸的現(xiàn)代化研究之路，周俊杰深有感觸地說：“我們花了10年時間，總共投入約1.2億元。最終，通過化學(xué)物質(zhì)組學(xué)和系統(tǒng)生物學(xué)研究，弄清楚了全部95個化學(xué)成分、30個入血成分，平均明確了麝香保心丸的作用機理，實現(xiàn)了當(dāng)初設(shè)定的總體目標(biāo)，即麝香保心丸成為藥效物質(zhì)清楚、作用機理明確、臨床安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代中藥?！?br /> 　　10多年的風(fēng)雨路程，雖坎坷但也充滿榮光。2012年，麝香保心丸現(xiàn)代創(chuàng)新研究項目被授予“上海市科技進步一等獎”。和黃藥業(yè)榮獲“上海市創(chuàng)新型企業(yè)”、“上海市優(yōu)秀高新技術(shù)企業(yè)”稱號。對此，周俊杰仍在不斷強調(diào)：“持續(xù)創(chuàng)新是我們企業(yè)發(fā)展的根本所在?！?br /> 　　產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定如一
　　和黃藥業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制有著嚴格的標(biāo)準(zhǔn)，指紋圖譜、0.1微米的終端過濾技術(shù)都是保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定如一的法寶。2012年，和黃藥業(yè)產(chǎn)品省級和省級以上抽檢合格率100%，客戶滿意度逐年提升。由質(zhì)量管理部牽頭，持續(xù)開展藥品質(zhì)量與安全的改進活動，努力邁向cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。
　　“這些年，我們的藥品價格一直沒漲。上世紀(jì)80年代麝香保心丸的價格是每粒0.6元，現(xiàn)在依然如此。”周俊杰告訴記者。
　　近年來，原藥材、人力成本在不停上漲，給中藥生產(chǎn)企業(yè)帶來巨大的生存壓力。面對這些，和黃又如何化解？
　　“成本的壓力的確不小?！敝芸〗苷f，但我們是國家基本藥物目錄品種，不能輕易提高價格，就要靠大規(guī)模生產(chǎn)產(chǎn)生規(guī)模效益。此外，我們還通過與供應(yīng)商建立長期穩(wěn)定的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，儲存原料等方式來求得生存空間。
　　同時，如何鑒別和防范藥材中的摻偽、制偽和以次充好？這也是中藥生產(chǎn)企業(yè)針對原料質(zhì)量保證的重大課題。
　　記者在采訪中了解到，目前，和黃與供應(yīng)商合作共建人參、麥冬等主要藥材的GAP種植基地，進行產(chǎn)地對接，配備專業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)人員與田間管理人員，確保藥材的質(zhì)量。
　　為保證中藥產(chǎn)品的安全性，和黃藥業(yè)購置了液相色譜儀等大型儀器分析設(shè)備，專門用于原藥材中黃曲霉素、重金屬元素和農(nóng)藥殘留量的檢驗，掃除檢測“盲區(qū)”，從源頭上將不安全因素“拒之門外”，保證患者的用藥安全。
　　除《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的檢測方法之外，和黃研究人員查閱了大量文獻資料，建立了常見的染色、增重、摻偽品等情況下的鑒別檢查方法，用于檢測原料藥材是否使用了人工色素改善外觀、浸泡化學(xué)物品增加重量以及摻入偽品冒充正品等，嚴控產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。
　　記者了解到，2012年，和黃藥業(yè)接受上海市食品藥品監(jiān)管局稽查大隊對物料和產(chǎn)品監(jiān)督性抽檢和專項檢查共計5次，抽檢樣品涉及14個批次的原料、4個批次輔料、6個批次內(nèi)包材和21個批次成品，全部合格。
　　為保障用藥安全，和黃建立了完善的投訴與爭議處理管理制度，指定專人負責(zé)處理用戶投訴，包括采用800-820-1790免費電話以及醫(yī)生熱線電話等。
　　和黃高度重視用戶投訴問題，2012年，售后服務(wù)專員針對用戶投訴，均在2個工作日內(nèi)與用戶聯(lián)系，及時進行處理，結(jié)案率100%；全年度未發(fā)生用戶重大投訴與爭議事件。
　　目前，在上海市奉賢區(qū)，和黃藥業(yè)占地 120畝的奉浦研發(fā)生產(chǎn)基地正在建設(shè)中，主要工程包括提取車間、綜合制劑車間、研發(fā)質(zhì)檢中心、綜合倉庫四個部分。周俊杰告訴記者，工程嚴格按照新修訂藥品GMP要求進行建設(shè)，近日該基地項目獲上海市發(fā)展與改革委員會支持，被列為2013年度“上海市戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重大項目”并正式簽訂重大項目實施框架協(xié)議。據(jù)悉，“上海市戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重大項目”旨在加快培育和發(fā)展本市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，促進上海市產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，推動創(chuàng)新及高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目。
　　對于下一步的發(fā)展，周俊杰表示，當(dāng)前和黃藥業(yè)一共有70多個品種，除了對麝香保心丸的持續(xù)研究，我們還挑選其他有價值的品種進行重點開發(fā)，膽寧片目前正在進行系統(tǒng)生物學(xué)的研究，此外還有生脈注射液。
　　在中藥國際化方面，和黃位于上海張江的研發(fā)基地招募了很多“海歸”，有些甚至曾在FDA（美國食品藥物管理局）供職。目前有4個單方植物藥已經(jīng)向歐美提出了申請，其中1個已經(jīng)進入了Ⅲ期臨床，3個在Ⅱ期臨床階段。
　　面對更廣闊的未來，周俊杰中肯地表示：“現(xiàn)在用中藥去套西方的標(biāo)準(zhǔn)，路途會非常艱難。我們先要把各種基礎(chǔ)研究做扎實，把有效成分和作用機理弄清楚，按國際標(biāo)準(zhǔn)作循證醫(yī)學(xué)研究，將來爭取由中國制定國際認可的中藥標(biāo)準(zhǔn)，這才是中藥國際化的正途?！?/span>

（責(zé)任編輯：秋彤）