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□ 本報(bào)記者  方劍春

　　安瓿斷頭不合格率較高，塑瓶與藥液相容性試驗(yàn)亟待加強(qiáng)，注射液用膠塞規(guī)格尺寸隨意性較大……近日，中國(guó)食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料鑒定所所長(zhǎng)孫會(huì)敏在第71屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料交易會(huì)論壇上，對(duì)2013年注射制劑藥包材抽檢情況進(jìn)行了說(shuō)明。他表示，隨著新修訂藥品GMP穩(wěn)健實(shí)施，藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療單位對(duì)藥包材的要求越來(lái)越高，藥包材行業(yè)必須跟上發(fā)展步伐，快速實(shí)現(xiàn)規(guī)范升級(jí)。目前，新的藥包材標(biāo)準(zhǔn)修訂工作正在緊鑼密鼓地進(jìn)行。
　　抽檢情況曝光五大問(wèn)題
　　藥包材是藥品重要的組成部分。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)“十二五”規(guī)劃已經(jīng)明確提出，藥包材要按照藥品進(jìn)行管理，國(guó)家將大力扶植藥包材行業(yè)發(fā)展。
　　注射制劑包材包括玻璃瓶和塑料瓶。從2013年抽檢情況來(lái)看，玻璃瓶折斷力不合格率較高，瓶口斷面不平整，產(chǎn)生的碎屑、微粒一旦進(jìn)入藥液，注射進(jìn)人體將產(chǎn)生血栓。專家對(duì)抽檢情況進(jìn)行分析后認(rèn)為，折斷力不合格的主要原因有五：一是刻痕工藝控制不好，刻痕深淺、長(zhǎng)短、高低位置不一，有的色點(diǎn)和刻痕位置偏離；二是規(guī)格尺寸不規(guī)范，存在瓶身外徑精度不夠、刻痕不易控制、瓶頸壁厚不均勻、折斷后斷面不平整等問(wèn)題；三是玻璃材質(zhì)不佳，低硼硅玻璃安瓿的折斷力不合格率為48.6%，中性硼硅玻璃折斷力不合格率為7.7%，我國(guó)90%以上的安瓿采用低硼硅玻璃；四是易折方式影響折斷力，色環(huán)是通過(guò)在瓶頸噴涂與玻璃膨脹系數(shù)不同的色釉產(chǎn)生應(yīng)力，從而使斷面平整。抽查的120批次樣品無(wú)一采用色環(huán)法，而是采用點(diǎn)刻痕法，這容易造成斷面不整齊，產(chǎn)生碎屑；五是制藥瓶裝工藝落后造成折斷力差，一些生產(chǎn)企業(yè)由于灌裝工藝落后，為防止灌裝中安瓿斷頭，不希望折斷力低，包材企業(yè)為滿足要求則把折斷力控制在標(biāo)準(zhǔn)上限范圍，致使一些安瓿產(chǎn)品折斷力過(guò)高。
　　而塑料瓶抽檢中的問(wèn)題則主要是密封不合格、乙醛超限、溶出物不合格等。
　　首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥劑科主任王育琴曾表示，玻璃安瓿在醫(yī)院使用中多次發(fā)生扎破護(hù)士手的情況，有的瓶子一捏就碎，有的則需用力才能折斷，且斷面出現(xiàn)鋒利缺口、玻璃碎屑，給臨床使用帶來(lái)極大不便和安全風(fēng)險(xiǎn)。
　　玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)迫在眉睫
　　與玻璃瓶相比，塑料瓶具有環(huán)保低成本，可循環(huán)再利用；不易碎，使用更安全；可隨意造型，節(jié)省制作成本和時(shí)間等優(yōu)點(diǎn)。近十年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)大規(guī)模以塑料瓶取代玻璃瓶的情況。然而，從抽檢情況來(lái)看，塑料瓶由于材質(zhì)較多，溶出物與藥液的相容性研究還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有到位，因此一些安全性要求較高的注射藥液仍采用玻璃瓶包裝。
　　去年11月8日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知（［2012］132號(hào)）》（簡(jiǎn)稱132號(hào)文件），要求生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的注射劑應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為HC1級(jí)的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料（簡(jiǎn)稱耐水雙1級(jí)）。資料顯示，目前歐美發(fā)達(dá)國(guó)家注射劑包裝全部采用中硼硅玻璃，而自20世紀(jì)70年代以來(lái)，我國(guó)卻廣泛使用低硼硅藥用玻璃。由于低硼硅玻璃化學(xué)穩(wěn)定性較差，與生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的注射劑接觸會(huì)產(chǎn)生脫片現(xiàn)象，因此國(guó)家主管部門提出雙耐水1級(jí)過(guò)渡要求，旨在提高其化學(xué)穩(wěn)定性。
　　據(jù)了解，上述通知下發(fā)一年來(lái)，一些玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品通過(guò)技術(shù)攻關(guān)基本達(dá)到了雙耐水1級(jí)玻璃要求，但是與中硼硅玻璃相比，其產(chǎn)品在安全性和穩(wěn)定性上仍存在差距。山東藥玻市場(chǎng)部的一位工作人員表示，我國(guó)中硼硅玻璃推廣不力的主要原因有二：一是中硼硅玻璃成本高，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿采用；二是國(guó)內(nèi)中硼硅玻璃關(guān)鍵技術(shù)不過(guò)關(guān)，目前中硼硅拉管仍主要依賴進(jìn)口。
　　重慶正川玻璃銷售總監(jiān)肖清表示，發(fā)展中硼硅玻璃是大勢(shì)所趨，但是需要時(shí)間。眼下，一方面國(guó)內(nèi)玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)要自覺進(jìn)行產(chǎn)品升級(jí)，另一方面藥品生產(chǎn)企業(yè)也要繼續(xù)提高質(zhì)量意識(shí)。據(jù)其介紹，目前正川已著手上馬中硼硅玻璃生產(chǎn)線。
　　標(biāo)準(zhǔn)修訂工作全面展開
　　“藥包材標(biāo)準(zhǔn)修訂工作正在有序展開，希望企業(yè)抓緊時(shí)間給我們反饋意見?！睂O會(huì)敏說(shuō)。我國(guó)現(xiàn)行的藥包材標(biāo)準(zhǔn)是《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》（簡(jiǎn)稱YBB），該標(biāo)準(zhǔn)于2002～2006年相繼發(fā)布。由于該標(biāo)準(zhǔn)制定年限較早，在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在方法陳舊、格式不規(guī)范、術(shù)語(yǔ)不統(tǒng)一等缺陷，因此從2009年開始，中國(guó)食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料鑒定所對(duì)129個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行勘誤、修訂和匯總，最終形成了《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)匯編(草案)》，并于今年3月公開征求意見。
　　孫會(huì)敏表示，針對(duì)注射劑抽檢情況分析以及征求意見稿企業(yè)反饋的意見，藥包材標(biāo)準(zhǔn)修訂將聚焦8個(gè)重要問(wèn)題。它們是：注射用膠塞的規(guī)格尺寸；復(fù)合膜、袋殘留溶劑問(wèn)題；口服固（液）體及外用液體塑料瓶的墊片問(wèn)題；正乙烷不揮發(fā)物；玻璃膨脹系數(shù)問(wèn)題；塑料標(biāo)準(zhǔn)中的“滅菌適應(yīng)性”；相容性指導(dǎo)原則；玻璃安瓿折斷力問(wèn)題。
　　據(jù)悉，修訂的標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)上述8個(gè)問(wèn)題進(jìn)行重新規(guī)定。例如，對(duì)無(wú)菌藥品所用丁基膠塞將規(guī)定適當(dāng)尺寸，防止因瓶口過(guò)小影響瓶子清潔效果；復(fù)合膜、袋殘留溶劑總量不得超過(guò)5.0mg/m2，其中不得檢出苯類殘留溶劑；按照YBB標(biāo)準(zhǔn)，口服固（液）體及外用液體塑料瓶不得使用墊片；適當(dāng)放寬聚丙烯類塑料正乙烷不揮發(fā)物限度；無(wú)菌條件統(tǒng)一為121℃、15min等。
　　此外，為完善直接接觸藥品包裝材料和容器的審評(píng)指導(dǎo)原則，提高技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)部門還于去年發(fā)布了《藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等6個(gè)指導(dǎo)原則。
　　孫會(huì)敏表示，藥包材是藥品的一部分。藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥品之間的相容性嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量，隨著不久后新標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則正式發(fā)布，我國(guó)注射劑包材產(chǎn)業(yè)升級(jí)高潮即將到來(lái)。

（責(zé)任編輯：秋彤）