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來源：健康報 時間：2013-11-25 14:42:02 熱度：877
本報訊 （記者喬 寧） 11月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于加強中藥提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（征求意見稿）。征求意見稿規(guī)定，今后各地一律停止中藥提取委托加工的審批；對中成藥國家藥品標準處方項下載明且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物，實施備案管理。
征求意見稿規(guī)定，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應品種的生產(chǎn)，已獲得批準的委托加工應一律廢止。經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)管局批準，中成藥生產(chǎn)企業(yè)可在異地設立前處理或提取車間；集團內(nèi)部生產(chǎn)企業(yè)可共用中藥材前處理和提取車間。
征求意見稿明確，自2015年1月1日起，凡未按要求實施備案管理的中藥提取物一律不得用于中成藥生產(chǎn)。各省級食品藥品監(jiān)管局對提出備案的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)，應按照藥品GMP和中藥提取物的國家藥品標準進行檢查。符合要求的，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，并注明中藥提取物名稱；已取得藥品批準文號的中藥提取物，在該批準文號有效期屆滿后，不予再注冊。
征求意見稿強調(diào)，中成藥生產(chǎn)企業(yè)應建立藥渣處置制度，對能分離出完整藥材或飲片形態(tài)的藥渣采取毀形等措施，防止流入藥材或飲片流通環(huán)節(jié)；對外提供和銷售藥渣的，應簽訂合同，明確藥渣數(shù)量、流向、用途等，建立可追溯的登記檔案。
（責任編輯：秋彤）
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