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□ 宋  戈

　　近日，千紅制藥的投資者終于等到了公司重磅新藥——注射用重組人體抗血栓蛋白（以下簡(jiǎn)稱抗血栓蛋白）的最新消息，公司決定對(duì)該藥品“退審”并做進(jìn)一步相關(guān)補(bǔ)充研究，待研究完善之后再行申報(bào)。而此前的10月16日，公司公告稱肝素鈉注射液新規(guī)格產(chǎn)品的申報(bào)也未獲通過(guò)。
　　退審新藥需補(bǔ)充研究
　　千紅制藥公告稱，公司決定對(duì)抗血栓蛋白做進(jìn)一步相關(guān)補(bǔ)充研究。由于補(bǔ)充研究需一定周期，因此公司于11月5日向江蘇省食藥監(jiān)局提出“退審申請(qǐng)”，待相關(guān)補(bǔ)充研究完成后再行申報(bào)。
　　資料顯示，千紅制藥與南京大學(xué)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗血栓蛋白，按照一類治療用生物制品申報(bào)新藥注冊(cè)，2011年8月5日獲得受理，受理號(hào)為“CXSL110048”。
　　由于抗血栓蛋白為一類治療用生物制品，且國(guó)內(nèi)外均未有相關(guān)藥品上市。千紅制藥通過(guò)與審評(píng)中心專家溝通，認(rèn)為該產(chǎn)品仍需要補(bǔ)充相關(guān)研究，以滿足國(guó)家關(guān)于新藥評(píng)審的相關(guān)要求。所以，千紅制藥選擇退審，補(bǔ)充研究。
　　資料顯示，靶向重組人抗血栓蛋白可用于治療心腦血管疾病，是具有國(guó)際領(lǐng)先水平的、利用蛋白質(zhì)工程技術(shù)研發(fā)的治療用新型生物制品，該藥物將從根本上解決目前市場(chǎng)上抗血栓藥物共同面臨的內(nèi)出血副作用難題，屬于國(guó)家一類新藥。
　　藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大
　　此次千紅制藥因需要補(bǔ)充研究選擇“退審”。而在10月16日，千紅制藥公告稱，10月14日，公司董事會(huì)辦公室收到了關(guān)于肝素鈉注射液新規(guī)格產(chǎn)品新增三個(gè)規(guī)格的審批意見(jiàn)通知件，上述三個(gè)新規(guī)格名稱為肝素鈉注射液（封管液），規(guī)格分別為5ml：50單位、5ml：500單位和10ml：1000單位，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局審查，認(rèn)為公司申報(bào)資料不完整，不批準(zhǔn)此次補(bǔ)充申請(qǐng)。
　　雖然千紅制藥此次退審僅是因?yàn)樾枰a(bǔ)充相關(guān)研究，但是值得注意的是，新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)一直與藥企的利益息息相關(guān)：一方面藥企可以通過(guò)新藥的問(wèn)世獲取不菲的利潤(rùn)；另一方面投入資金研發(fā)新藥也需要面對(duì)可能失敗或?qū)徟煌ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)。

（責(zé)任編輯：秋彤）