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來源：中國醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間：2013-11-07 19:03:01 熱度：1185
本報(bào)訊 強(qiáng)生（JNJ）近日宣布，美國食品藥品管理局（FDA）抗病毒藥物顧問委員會(huì)（ADAC）一致投票（19:0），建議批準(zhǔn)強(qiáng)生的實(shí)驗(yàn)性蛋白酶抑制劑simeprevir（TMC435），聯(lián)合聚乙二醇干擾素和利巴韋林（ribavirin），用于基因型1慢性丙型肝炎成人患者代償性肝臟疾?。òǜ斡不┑闹委?。
FDA審查員于10月22日發(fā)布了積極意見，認(rèn)為simeprevir在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出了可接受的安全性。此外，F(xiàn)DA于今年5月授予simeprevir新藥申請(qǐng)（NDA）優(yōu)先審查資格。
Simeprevir監(jiān)管文件的提交，部分由3個(gè)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持：QUEST-1和QUEST-2在初治患者中開展，PROMISE則在基于干擾素療法治療后復(fù)發(fā)的患者中開展。
最近，強(qiáng)生也已向日本和歐洲的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了simeprevir的上市申請(qǐng)文件。（小米）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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