來源:中國醫(yī)藥報 時間:2013-10-31 20:58:25 熱度:998
澳大利亞藥品監(jiān)督管理當局(TGA)不久前發(fā)布信息稱,經(jīng)與國家衛(wèi)生當局合作,完成了輪狀病毒疫苗Rotarix(葛蘭素史克生產(chǎn))和RotaTeq(默克/CSL生產(chǎn))與腸套疊(IS)之間相關性的研究。IS是一種由于一段腸段套疊入另一段所引起的疾病,是一種罕見形式的腸梗阻。
研究的中期結果已于2011年2月發(fā)表于TGA網(wǎng)站上;目前研究已完成,發(fā)現(xiàn)的輪狀病毒疫苗給藥后IS風險的附加信息,已添加至澳大利亞現(xiàn)有兩種藥品Rotarix和RotaTeq的產(chǎn)品信息(PI)中。
John Carlin教授和Katherine Lee博士進行了最終的研究,從2007年7月~2010年6月進行了3年,擴展了中期研究的數(shù)據(jù),最終的研究中包含來自6個管轄區(qū)域(NSW、維多利亞州、西澳大利亞、南澳大利亞、昆士蘭州和北領地)的資料。1~12個月兒童IS病例從各管轄區(qū)域的入院資料中確認,在部分州中附加病例通過兒童主動加強疾病警戒(PAEDS)系統(tǒng)確認。病例由各管轄區(qū)域中有合適資質(zhì)的醫(yī)生或護士對臨床病例備注進行審查而核實。各病例的接種情況來自于澳大利亞兒童免疫登記(ACIR)。
輪狀病毒接種與IS風險之間的相關性,利用自身對照病例系列(SCCS)方法進行檢查,并利用ACIR中的匹配對照進行匹配病例-對照分析來證實。
SCCS分析方法由Farrington開發(fā),探討接種與潛在不良事件之間的相關性。研究比較了同一名兒童接種后一段時間(暴露)相對于該時間段以外(無暴露時間)結局(IS)的發(fā)生率。該分析校正了年齡對IS發(fā)生率的已知效應。
分析中有306例IS病例適合分析,其中有260例記錄有接受過輪狀病毒疫苗接種。經(jīng)臨床證實,病例符合布萊頓協(xié)作計劃IS 1級標準。
利用SCCS方法發(fā)現(xiàn),有明確的證據(jù)表明接種兩種輪狀病毒疫苗的第一劑之后IS風險增加。Rotarix第1~7天和8~21天的相對發(fā)生率(相對風險)分別為6.8和3.5。對于RotaTeq,相同時間階段的相對發(fā)生率分別為9.9和6.3。
兩種疫苗接種第二劑之后1~7天IS風險也有一定程度的升高。Rotarix的相對發(fā)生率為2.8,RotaTeq為2.8。RotaTeq接種第三劑之后未觀察到IS風險增加的證據(jù)。
據(jù)估計,在澳大利亞輪狀病毒疫苗接種后IS增加的風險,大約是每10萬例接種疫苗的額外增加6例IS病例,或每年額外增加14例病例。
兩種輪狀病毒疫苗的持有者均已在其PI的上市后不良事件章節(jié)中增加了新的安全性信息。
目前,尚不確定輪狀病毒疫苗接種是否會影響IS的總體發(fā)生率。盡管IS的相對風險似乎有所增加,但該疾病仍然較罕見,且輪狀病毒疫苗接種在預防輪狀病毒感染方面的獲益仍大于其風險。
在輪狀病毒疫苗上市之前,澳大利亞的5歲以下兒童中每年估計有10000人因輪狀病毒胃腸炎住院。自2007年7月Rotarix和RotaTeq引入國家免疫計劃(NIP)以來,兒童因急性胃腸炎的急診就診數(shù)有所下降,5歲以下兒童因輪狀病毒胃腸炎住院下降超過70%。基于輪狀病毒疫苗接種獲益確切和IS較罕見,世界衛(wèi)生組織(WHO)和澳大利亞免疫技術咨詢小組(ATAGI)已建議嬰兒繼續(xù)使用輪狀病毒疫苗。
但是,衛(wèi)生專業(yè)人員應告知父母IS風險,并告知他們該疾病的體征和如果懷疑兒童患IS應及早就醫(yī)的重要性。
(TGA網(wǎng)站)
(責任編輯:秋彤)
2025-06-30
2025-06-28
2025-06-27
2025-06-27
2025-06-26
2025-06-23