- 加載中...
來源：健康報 時間：2013-10-30 22:53:27 熱度：1328
本報訊 （記者喬 寧）10月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)指導(dǎo)意見，提出力爭2年～3年，提高省級醫(yī)療器械技術(shù)審評能力，為加強監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
指導(dǎo)意見明確了省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)的主要職責(zé)，即承擔(dān)境內(nèi)二類醫(yī)療器械的技術(shù)審評工作及注冊審查、臨床試驗指導(dǎo)原則的起草工作，參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核和注冊申報資料的真實性核查等。
指導(dǎo)意見規(guī)定，省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)配備專職審評人員，年均申報注冊數(shù)每30件～50件原則上配備1名～2名專職審評員；年均申報注冊數(shù)不足30件的，至少配備1名專職審評員。
指導(dǎo)意見要求，省級食品藥品監(jiān)管部門要建立健全醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)，推進審評審批信息公開。
（責(zé)任編輯：秋彤）
2025-07-02
2025-07-02
2025-07-02
2025-07-02
2025-06-21
2025-06-19
殷大奎
于智敏
于福年
俞夢孫
張維波
楊 澤
于樹玉
萬承奎
陶國樞
支持協(xié)辦：中國老年保健協(xié)會養(yǎng)老健康科技創(chuàng)新分會、中國老年保健協(xié)會銀發(fā)經(jīng)濟辦公室
京公網(wǎng)安備:11010502050669 工業(yè)和信息化部 備案/許可證編號為: 京ICP備09047049號-1 站點地圖
