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——訪貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)丁列明

　　一家2002年底才成立的公司在中國的醫(yī)藥行業(yè)中只能算是少年派，但在新藥研發(fā)領(lǐng)域卻是先行者。這樣一家公司帶來的不只是一種新藥，研發(fā)過程于監(jiān)管者而言是一次革新，于行業(yè)更是一次變革。
　　學(xué)者出身的貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)丁列明，談及科研滔滔不絕，談及產(chǎn)品有著抑制不住的自豪感，談及政策完善更是由衷的懇切。
　　凱美納難復(fù)制
　　健康報(bào)：凱美納的研發(fā)成功已經(jīng)成為我國“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)的樣板工程，它對(duì)我國在制藥領(lǐng)域創(chuàng)新的作用體現(xiàn)在哪些方面？
　　丁列明：凱美納的研發(fā)過程是一個(gè)時(shí)代的產(chǎn)物?，F(xiàn)在的研發(fā)環(huán)境已經(jīng)完全不同，因此過程上說完全重復(fù)是不可能的，但其中有一些創(chuàng)新的思路卻是很樂意和大家分享的。
　　凱美納的成功可以主要?dú)w結(jié)為兩點(diǎn)：一是嚴(yán)謹(jǐn)扎實(shí)的基礎(chǔ)研究，二是政策扶植到位。我國對(duì)新藥的安全性和有效性的要求越來越嚴(yán)格，新藥必須經(jīng)得起嚴(yán)格的科學(xué)審評(píng)，經(jīng)得起臨床試驗(yàn)的檢驗(yàn)，更要經(jīng)受市場(chǎng)的考驗(yàn)。凱美納的Ⅲ期臨床試驗(yàn)是與已經(jīng)上市的吉非替尼進(jìn)行頭對(duì)頭的隨機(jī)雙盲對(duì)照性試驗(yàn)，我們的自信也是來源于扎實(shí)的動(dòng)物試驗(yàn)和前期的臨床試驗(yàn)研究結(jié)果。
　　另外，政策扶植在凱美納研發(fā)中起到了至關(guān)重要的作用。國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)不但提供了資金支持，而且國家藥審中心還專門為重大專項(xiàng)開辟審批綠色通道。作為“千人計(jì)劃”專家團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)研究的項(xiàng)目，國家也提供了相應(yīng)的人才政策支持。在對(duì)創(chuàng)新項(xiàng)目的扶植過程中，國家的政策也在不斷調(diào)整，政策的著眼點(diǎn)越來越契合實(shí)際。
　　凱美納催生出新藥審評(píng)審批政策和制度設(shè)計(jì)上的很多創(chuàng)新，這是它除了治病救人外，另一個(gè)重要貢獻(xiàn)。
　　健康報(bào)：在貝達(dá)藥業(yè)今后的研發(fā)中，將如何借助于政策的力量，推出更多的研發(fā)成果？
　　丁列明：貝達(dá)藥業(yè)現(xiàn)在有11個(gè)1.1類新藥在研，有幾個(gè)也被列入了“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。從資金方面看，專項(xiàng)提供了數(shù)額不小的引導(dǎo)資金，它的作用更多地體現(xiàn)在政策層面和品牌效應(yīng)。在國家政策的宣傳中，研發(fā)成果屢屢被媒體和文件提及，在專家領(lǐng)域和社會(huì)層面產(chǎn)生的影響力會(huì)讓產(chǎn)品在上市前后得到更多的支持。
　　同時(shí)，我認(rèn)為重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目對(duì)中小研發(fā)型企業(yè)的支持力度尚需進(jìn)一步加強(qiáng)。中小企業(yè)的研發(fā)沒有產(chǎn)品銷售收入作為支撐，更容易面臨資金方面的困境，因?yàn)閯?chuàng)新的成敗直接關(guān)系到他們的生存和發(fā)展。
　　2008年正值全球性的金融危機(jī)，凱美納剛剛要開始Ⅲ期臨床試驗(yàn)，需要的資金量非常大，那時(shí)專項(xiàng)資金的支持就是雪中送炭，同時(shí)它也帶動(dòng)了地方財(cái)政和金融機(jī)構(gòu)的資金投入，試驗(yàn)才得以順利進(jìn)行。
　　另外，資金在支持方式上應(yīng)該更加務(wù)實(shí)，而不是“聽故事”給錢。對(duì)于好的項(xiàng)目，可以先給一部分啟動(dòng)資金，根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展情況分階段投入，投入力度可以逐步增加。
　　95%的市場(chǎng)等待拓荒
　　健康報(bào)：凱美納2011年上市以來已經(jīng)取得了不俗的市場(chǎng)業(yè)績(jī)，今后的增長(zhǎng)趨勢(shì)如何？會(huì)有什么樣的障礙因素？
　　丁列明：去年凱美納的銷售額是3.1億元，今年將達(dá)到5億元。隨著專家和患者對(duì)國產(chǎn)抗癌靶向藥物的更加認(rèn)可，銷售額日益增長(zhǎng)。
　　凱美納在新藥準(zhǔn)入階段得到了各項(xiàng)政策的支持，但也遇到很多困難，如招標(biāo)難、進(jìn)院難、推廣難和進(jìn)醫(yī)保目錄難等。凱美納已上市兩年，完成招標(biāo)的只有6個(gè)省份，全國95%的醫(yī)院還配不到這一藥品，如果相關(guān)配套政策不能及時(shí)跟上，僅靠“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)的扶植，還是孤掌難鳴，大大影響了它的臨床應(yīng)用。
　　我認(rèn)為，創(chuàng)新藥應(yīng)豁免招標(biāo)流程，因國家本來就給了創(chuàng)新藥自主定價(jià)權(quán)，招標(biāo)對(duì)它沒有實(shí)際意義。我們已主動(dòng)選擇價(jià)格為進(jìn)口藥的60%~70%，實(shí)際招投標(biāo)過程中，因是獨(dú)家品種，質(zhì)量層次又高，價(jià)格一般不會(huì)明顯降低。有時(shí)，因沒有如預(yù)期砍價(jià)，價(jià)格不降反升，讓醫(yī)院和患者都感到無所適從。因此，招標(biāo)并不影響創(chuàng)新藥的價(jià)格，但卻大大影響了其進(jìn)院使用。
　　醫(yī)保對(duì)于創(chuàng)新藥也是一個(gè)“軟肋”，現(xiàn)在凱美納只在浙江省和部分地市進(jìn)入了醫(yī)保目錄。在青島，我們配合當(dāng)?shù)卣?，嘗試通過談判機(jī)制分擔(dān)患者的負(fù)擔(dān)，效果非常好。
　　健康報(bào)：凱美納從回國研發(fā)到上市也經(jīng)歷了10年，回看貝達(dá)藥業(yè)選擇的這條路，您有什么樣的感悟？
　　丁列明：我們很慶幸，選擇了一條正確的道路。如果我們不選擇回國，充其量只能在美國完成階段性研究，最后把項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓給某一跨國公司。而在中國，我們完成了研究的全過程，把實(shí)驗(yàn)的成果轉(zhuǎn)化為惠及病人的產(chǎn)品，打破了進(jìn)口藥的壟斷，經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)價(jià)值都十分顯著，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了我們海歸人才的價(jià)值，這是時(shí)代給予我們的機(jī)會(huì)。
　　中國人在自己的國家完成了一件全球領(lǐng)先的事情，能夠造福于同胞，這種成就和榮譽(yù)感不是金錢可以替代的?；叵氚？颂婺嵫邪l(fā)中的種種困難和成功后的種種誘惑，我們慶幸自己堅(jiān)持住了。

（責(zé)任編輯：秋彤）