來源:中國中醫(yī)藥報 時間:2013-10-23 21:14:36 熱度:1012
本報訊 (記者田洪順)山東省食品藥品監(jiān)管局按照全省藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動的總體部署和要求,為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥提取物監(jiān)督管理,確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全,確定10月10日至30日,在全省組織開展中藥提取物生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。
這次監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容,一是從非法渠道購用提取物行為,即是否從非法渠道購用中藥提取物;是否嚴(yán)格按照GMP組織生產(chǎn),是否嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝和處方生產(chǎn);是否存在應(yīng)提取但使用藥材直接入藥行為;是否使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品行為。二是非法生產(chǎn)提取物行為:即是否無資質(zhì)生產(chǎn)提取物,接受委托生產(chǎn)提取物是否經(jīng)批準(zhǔn);中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)是否超范圍生產(chǎn)中藥提取物并銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè);是否具備與品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)條件,中藥提取物是否能夠按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢;是否建立藥渣毀形處理等措施,提取過藥渣是否流入非法渠道。
這次監(jiān)督檢查的重點(diǎn)企業(yè)是,有中成藥批準(zhǔn)文號,但無提取車間或提取能力不足,物料平衡存在疑點(diǎn)的;有中藥提取物生產(chǎn)范圍的;有中藥提取物委托和接受委托的;中成藥產(chǎn)量較大的;近年來未進(jìn)行過跟蹤檢查和其他檢查的;近期有群眾舉報的。同時,將低價中標(biāo)或銷售價格低于成本價的;國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中無有關(guān)成分定量檢測的;藥品成分中含鹽酸小檗堿原料的;藥品質(zhì)量公告和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品作為監(jiān)督檢查重點(diǎn)品種。
為了搞好這項(xiàng)監(jiān)督檢查工作,山東省局要求各市食品藥品監(jiān)管部門一要針對本轄區(qū)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種,制訂具體專項(xiàng)檢查方案,組織開展針對性的專項(xiàng)檢查;二要認(rèn)真核對企業(yè)制劑生產(chǎn)情況和原料使用情況,對發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)使用非法中藥提取物等違法違規(guī)行為的,必須依法嚴(yán)厲查處;三是各市局要不斷探索建立中藥提取物監(jiān)管的長效機(jī)制。
(責(zé)任編輯:秋彤)
2025-07-02
2025-07-02
2025-07-02
2025-07-02
2025-06-21
2025-06-19