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外資藥貴緣于中國忽視了國際規(guī)則

來源:健康報 時間:2013-10-22 13:15:43 熱度:888

王宏志

  中國的進(jìn)口藥貴是近段時間媒體熱議話題。所謂“貴”包含了兩層意思:一是同種進(jìn)口藥在中國的售價是英國的兩倍,二是進(jìn)口藥的價格遠(yuǎn)高于國內(nèi)的藥品價格,相差幾十倍的情況很常見。
  同樣是發(fā)展中國家,印度的仿制藥已經(jīng)出口歐美國家,本國使用仿制的專利藥也相當(dāng)便宜,而我國卻不得不受到跨國企業(yè)的鉗制,患者的用藥費用逐年上升。其實,我們和印度有著同樣的機(jī)遇,但卻遺憾地屢屢錯過。對于國產(chǎn)藥品競爭乏力、藥費居高不下的事實,我國相關(guān)部門在藥物政策上設(shè)計失當(dāng),對國際規(guī)則的利用不足,對外資藥品保護(hù)過度,對推高進(jìn)口合資藥價有不可推卸的責(zé)任。
  中國主動放棄了專利過渡期
  以腫瘤治療中常用的易瑞沙、特羅凱等專利藥為例,價格非常昂貴,一個療程通常需要20萬~30萬元人民幣。而印度仿制藥的價格則相對低廉,通常僅為專利藥的1/10左右。遺憾的是,我國的仿制藥還未見到。
  印度為什么可以生產(chǎn)這些專利藥的仿制藥,而中國卻不能?近期有些媒體用印度“藐視規(guī)則”解釋,更有甚者指責(zé)印度的行為是流氓行徑。印度仿制這些藥品真的違反國際規(guī)則嗎?
  藥品的專利保護(hù)一直是知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的敏感問題。世界貿(mào)易組織(WTO)有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的協(xié)議最早可以追溯到1994年烏拉圭多邊貿(mào)易談判簽署的《與貿(mào)易有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(簡稱TRIPS協(xié)議)。這一協(xié)議在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域建立了各成員國應(yīng)達(dá)到的最低保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。TRIPS協(xié)議1995年1月1日開始生效,但對發(fā)展中國家給予了為期10年的過渡期,從2005年1月1日開始才必須對化學(xué)藥品提供專利保護(hù)。印度正是利用1995年~2005年的過渡期仿制了部分專利藥品,也就是說印度的部分仿制藥是合理利用國際規(guī)則的結(jié)果。
  但是,我們卻主動放棄了10年的過渡期及相應(yīng)權(quán)利。我國1984年版《專利法》曾經(jīng)規(guī)定“對藥品和通過化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專利權(quán)”,但1992年版《專利法》卻刪除了對藥品不授予專利權(quán)的規(guī)定,我國從1993年起將專利制度適用于藥品,比TRIPS協(xié)議要求整整早了12年,甚至比發(fā)達(dá)國家還早了兩年。
  與媒體報道相反,印度看似“藐視規(guī)則”的做法獲得了國際社會的好評。2005年1月1日后,印度雖然對藥品的化學(xué)成分給予專利保護(hù),但卻有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),駁回了許多歐美藥廠的專利申請,也引發(fā)了跨國制藥企業(yè)連續(xù)不斷的訴訟。但不少發(fā)展中國家政府、聯(lián)合國兒童基金會等國際組織,都從印度購買廉價有效的仿制藥,印度也因此被譽為“發(fā)展中國家的藥房”。針對一家跨國公司對印度政府的訴訟,“無國界醫(yī)生”組織曾發(fā)起敦促該公司撤銷訴訟的簽名運動,一度獲得超過40萬人簽名。
  “強制許可”權(quán)利至今未用
  1998年發(fā)生了“39家制藥公司訴訟南非政府”案件,被認(rèn)為是發(fā)展中國家與跨國制藥公司的斗爭中取得的一次歷史性勝利。南非是艾滋病感染率最高的國家之一,昂貴的專利藥讓南非患者無法承受。1997年南非政府修改了法律,賦予保健部部長批準(zhǔn)醫(yī)藥品平行進(jìn)口和強制許可的權(quán)力。1998年39個制藥公司隨即向南非政府提起訴訟。但在經(jīng)過三年訴訟之后,在強大的國際輿論壓力之下,這些制藥公司終于在2001年4月無條件撤訴,并大幅降低了藥價。
  這一案件的核心是生命權(quán)與知識產(chǎn)權(quán)究竟哪個更重要?國際社會隨之開始調(diào)整有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的規(guī)則,以平衡知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與公共健康利益間的關(guān)系。2001年,在卡塔爾召開的WTO第四屆部長級會議,通過了《關(guān)于TRIPS協(xié)議與公眾健康問題的宣言》(簡稱《多哈宣言》),強調(diào)了采取措施保護(hù)公共健康的重要性。到2003年,世貿(mào)總理事會進(jìn)一步通過了《關(guān)于TRIPS協(xié)議和公共健康的多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》(簡稱《執(zhí)行決議》)。根據(jù)這一決議,發(fā)展中成員國和最不發(fā)達(dá)成員國在國內(nèi)發(fā)生公共健康危機(jī),可以基于公共健康目的,實施“強制許可制度”,即在未經(jīng)專利權(quán)人許可的情況下,可以生產(chǎn)、使用、銷售有關(guān)專利藥品。
  從2003年起許多發(fā)展中國家甚至發(fā)達(dá)國家開始實施強制許可。2003年菲律賓、印尼、馬來西亞、南非、莫桑比克和贊比亞等,開始運用TRIPS協(xié)議對艾滋病藥物專利進(jìn)行強制許可;2005年,一些國家對治療禽流感的藥品專利簽發(fā)強制許可;2007年,泰國對一種治療心血管疾病的藥物和四種癌癥治療藥品頒布強制許可令,其中來曲唑的仿制藥價格僅為專利藥的1/40;2005年~2007年,意大利對一種抗感染的抗生素藥、一種偏頭痛治療藥和一種前列腺炎治療藥實行了強制許可;2012年3月,印度知識產(chǎn)權(quán)局頒布了印度首個藥品強制許可,允許本國仿制藥廠商生產(chǎn)索拉非尼。
  此外,2001年9月,巴西政府宣布對羅氏制藥生產(chǎn)的一種抗HIV藥物啟動強制許可,盡管最終強制許可程序沒有真正啟動,但通過談判成功地迫使羅氏制藥將這種藥品在巴西的銷售價格降低了40%。
  2008年,全國人大修訂了《專利法》,其中第四十九條規(guī)定:“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時,或者為了公共利益的目的,國務(wù)院專利行政部門可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可”。2012年5月1日起實施的《專利實施強制許可辦法》對“強制許可”的啟動條件、申請程序等做了詳細(xì)規(guī)定。
  但在實踐層面上,我國無一成功案例。2009年廣州白云山制藥總廠提出了磷酸奧司他韋原料及膠囊(達(dá)菲)的強制許可申請,但這一申請沒有獲得批準(zhǔn),此后醫(yī)藥行業(yè)再無相關(guān)新聞出現(xiàn)。
  目前國內(nèi)實施強制許可的主要障礙是適用條件模糊。《專利法》中的“緊急狀態(tài)”、“非常情況”和“為了公共利益的目的”并無明確解釋。有人認(rèn)為強制許可僅適用艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核等傳染性疾病,還有人強烈反對將強制許可用于癌癥和心血管疾病等非傳染性疾病。事實上,《多哈宣言》中對可以采用強制許可的條件限定相當(dāng)寬泛。
  南非、印度、泰國和巴西等發(fā)展中國家在國際規(guī)則允許下,對發(fā)達(dá)國家的專利權(quán)進(jìn)行挑戰(zhàn),使得這些國家的患者獲得了實實在在的利益。我國是發(fā)展中國家,但在醫(yī)藥領(lǐng)域卻放棄了很多本該屬于發(fā)展中國家的權(quán)益。
  藥監(jiān)和專利主管部門缺位
  “著力解決人民群眾看病難、看病貴的問題”,是我國醫(yī)療體制改革的主要目標(biāo)。但是現(xiàn)成的國際規(guī)則都沒有利用,昂貴的外資藥占據(jù)了我國醫(yī)院藥品銷售額的半壁江山,何談解決看病貴的問題?
  TRIPS協(xié)議看似不會關(guān)注到藥品這一微觀領(lǐng)域,但是藥品市場作為商品市場的一部分,必然深受國際貿(mào)易規(guī)則的影響。只有利用好規(guī)則,國家和人民才能真正從中獲益。但是從目前我國對于外資藥的政策來看,藥監(jiān)和專利主管部門缺乏對國際藥品政策的了解和認(rèn)識,在錯過了WTO給予藥物專利的過渡期后,在強制許可方面遲遲未動。在與外資企業(yè)進(jìn)行價格談判的時候,放棄了強制許可這一“殺手锏”。
  當(dāng)外資藥充斥著我國藥品市場,看似是提高了我國患者的用藥水平,但我們卻付出了昂貴的無謂的代價。因此,筆者建議明確設(shè)定強制許可的啟動條件,當(dāng)相關(guān)疾病的發(fā)病率達(dá)到限定條件時,即可啟動強制許可程序。此外,有關(guān)部門可與專利藥品生產(chǎn)企業(yè)通過談判簽署“價格-用量”協(xié)議,藥品進(jìn)口數(shù)量、金額或份額達(dá)到不同數(shù)量級,就應(yīng)當(dāng)有不同幅度的降價。生產(chǎn)企業(yè)如果不接受降價要求,即可啟動對該藥品的強制許可。(作者為北大縱橫管理咨詢集團(tuán)合伙人)

(責(zé)任編輯:秋彤)

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