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來源：健康報 時間：2013-10-15 15:43:16 熱度：1110
召回類別： I類
召回發(fā)起日期：2013年6月7日
召回產(chǎn)品：MedStream 可編程輸液泵。型號：91-4200US 20 ml 泵、91-4201US 40 ml泵、91-4200 20 ml泵和91-4201 40 ml泵。這些受影響的產(chǎn)品于2009年7月至2013年6月期間銷售。
召回原因：MedStream可編程輸液泵是一種用于鞘內(nèi)輸送藥物巴氯芬的植入式器械。Medstream 可編程輸液泵的一個部件填充液位傳感器（FLS）可能發(fā)生故障。填充液位傳感器用于測量泵儲藥器內(nèi)藥物的體積。填充液位傳感器故障可能導(dǎo)致過早或過晚發(fā)出泵儲藥器低液位警報（通常設(shè)定在3 ml）?？刂茊卧嬎愕慕ㄗh泵加注日期可能錯誤。過晚發(fā)出警報可能導(dǎo)致泵不能及時加注，從而造成藥物（如巴氯芬）輸送不足或停止。這可能導(dǎo)致嚴重疾病或死亡。
采取措施：2013年6月7日，Codman公司向客戶發(fā)布了醫(yī)療器械糾正通知，通知他們MedStream 可編程輸液泵存在的潛在問題。該通知指導(dǎo)臨床醫(yī)師在每位患者的下一個預(yù)定補充藥物期間（如果患者出現(xiàn)癥狀則更早）評價填充液位傳感器的準確性。該公司就如何確定輸注泵的填充液位傳感器是否存在問題提供了一個詳細的操作說明，并提供了對使用受影響器械的患者的管理建議。（美國FDA網(wǎng)站）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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