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來源：中國醫(yī)藥報 時間：2013-09-25 11:53:42 熱度：1002
本報北京訊 記者李雪墨報道 近日，國家食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)通知，要求進一步規(guī)范小型醫(yī)用吸氧器生產(chǎn)經(jīng)營行為，強化質量安全監(jiān)管。
通知要求，對于不含醫(yī)用氧的小型醫(yī)用吸氧器，繼續(xù)按照第二類醫(yī)療器械進行審批。對于小型醫(yī)用吸氧器中灌裝醫(yī)用氧氣的，納入藥品監(jiān)管。持有氧批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當在符合藥品GMP要求下，按照注冊的工藝流程進行氧氣生產(chǎn)和灌裝。
通知強調，各地要繼續(xù)加強對小型醫(yī)用吸氧器和醫(yī)用氧的監(jiān)管。對于小型醫(yī)用吸氧器的生產(chǎn)經(jīng)營行為違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的，要加大案件查處力度，保證公眾用藥用械安全。
（責任編輯：秋彤）
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