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□ 王華鋒

　　今年年初，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的通知》，決定對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的基本藥物和臨床常用仿制藥，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。有業(yè)內(nèi)人士指出，這次仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作對(duì)國(guó)內(nèi)輔料產(chǎn)業(yè)而言，既是挑戰(zhàn)又是難得的機(jī)遇，藥用輔料企業(yè)要以此為契機(jī)，更加重視產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)及應(yīng)用，推動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的升級(jí)換代。
　　仿制藥質(zhì)量與藥用輔料關(guān)系密切
　　“國(guó)家仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作率先從口服固體制劑著手，通過(guò)體外多條特征溶出曲線這一技術(shù)手段可以起到‘四兩撥千斤’的作用，因?yàn)樵撛囼?yàn)載體是固體制劑內(nèi)在特性呈現(xiàn)于外在的一種細(xì)微化、數(shù)字化具體體現(xiàn)，是制劑生產(chǎn)各要素的綜合表達(dá)?！眹?guó)家仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)專家組成員、上海市食品藥品檢驗(yàn)所副主任藥師謝沐風(fēng)表示，此項(xiàng)工作的核心與重點(diǎn)是推進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)對(duì)已上市的仿制制劑進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，從而促使制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥物制劑的制劑工藝、原料藥特性、輔料特性、制劑設(shè)備等多個(gè)工業(yè)藥劑學(xué)生產(chǎn)要素進(jìn)行更為深入的研究，并最終帶動(dòng)各環(huán)節(jié)的提升，拉動(dòng)整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。
　　以藥用輔料研究為例，謝沐風(fēng)指出，在質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中，制劑企業(yè)會(huì)對(duì)制劑配方中的藥用輔料進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致研究，必須充分了解輔料在制劑中的作用是由哪些理化指標(biāo)所決定，而這些理化指標(biāo)的變化會(huì)導(dǎo)致制劑的性質(zhì)發(fā)生怎樣的變化，這些變化皆會(huì)在體外多條溶出曲線上體現(xiàn)出來(lái)。所以，首先要從不同藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的同類產(chǎn)品中篩選出最佳選項(xiàng)，然后再確定與制劑最匹配的型號(hào)，因?yàn)槊款惍a(chǎn)品的型號(hào)不同（比如乳糖就有20多種型號(hào)），不同型號(hào)對(duì)制劑的溶出曲線產(chǎn)生的影響也會(huì)不同。制劑生產(chǎn)企業(yè)反過(guò)來(lái)會(huì)對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生積極的推動(dòng)作用，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)為了滿足客戶需求，將會(huì)對(duì)自己的產(chǎn)品精益求精，確保每批產(chǎn)品的均一、穩(wěn)定。日本自1998年啟動(dòng)的《藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程》，就有效地帶動(dòng)了日本國(guó)內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)的革新和升級(jí)。當(dāng)時(shí)日本最大的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)——日本信越株式會(huì)社就首先提出了“藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QBD)”的理念，這個(gè)理念強(qiáng)調(diào)從制劑研發(fā)開(kāi)始就要考慮產(chǎn)品的質(zhì)量，在各方面都要進(jìn)行深入的研究，以確定最佳的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝。
　　仿制藥的質(zhì)量與藥用輔料之間關(guān)系密切。山東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心副主任藥師劉軍田表示，藥用輔料作為藥物制劑的賦形劑和附加劑，對(duì)制劑的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)起到極其重要的作用，優(yōu)良的藥用輔料不但可以增強(qiáng)活性成分的穩(wěn)定性、延長(zhǎng)藥品的有效期，而且可以更好地調(diào)控活性成分在體內(nèi)外的溶出或釋放行為。如果仿制藥的溶出和釋放行為與原研藥不一致，就可以通過(guò)對(duì)處方中藥用輔料的種類和用量的調(diào)整來(lái)實(shí)現(xiàn)一致性，這也是仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的重點(diǎn)。
　　一致性評(píng)價(jià)倒逼產(chǎn)業(yè)鏈良性循環(huán)
　　仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展對(duì)優(yōu)化醫(yī)藥市場(chǎng)格局具有明顯的正向意義。謝沐風(fēng)認(rèn)為，通過(guò)質(zhì)量杠桿的調(diào)節(jié)與撬動(dòng)，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)的整體格局會(huì)出現(xiàn)變化，甚或引發(fā)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的重塑。質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作蘊(yùn)含的技術(shù)要求，將使得部分不具備技術(shù)攻關(guān)能力，以及存在不規(guī)范生產(chǎn)行為的生產(chǎn)企業(yè)逐漸被剔除，有利于整體市場(chǎng)的凈化，而具有較強(qiáng)綜合實(shí)力的生產(chǎn)企業(yè)也將在此次洗牌中獲得快速發(fā)展的機(jī)遇。與此同時(shí)，醫(yī)藥市場(chǎng)勢(shì)必將形成強(qiáng)有力的倒逼機(jī)制，制劑生產(chǎn)企業(yè)會(huì)逐步規(guī)范生產(chǎn)行為，從而把壓力向上游傳導(dǎo)，那些依靠質(zhì)劣價(jià)低取勝的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)再無(wú)市場(chǎng)立足之地，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的集中度將得到大幅提升，市場(chǎng)格局將進(jìn)一步清晰，整個(gè)藥品生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈的良性循環(huán)有望最終形成。
　　“對(duì)國(guó)內(nèi)輔料產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，這次仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作既是機(jī)遇又是挑戰(zhàn)?！眲④娞飶?qiáng)調(diào)，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，一些骨干企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)方面取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，部分輔料產(chǎn)品的質(zhì)量和性能并不比國(guó)外的產(chǎn)品差。但從總體上來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)藥用輔料的種類和質(zhì)量等與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有一定的差距，有些國(guó)產(chǎn)輔料還不能完全滿足制劑廠家的需要，例如有的仿制制劑的溶出或釋放行為很難做到與原研藥一致，就有可能是輔料所致。國(guó)內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)要以仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)為契機(jī)，在藥用輔料的理化性質(zhì)、工藝學(xué)、安全性等方面加強(qiáng)研究，重視新輔料的研發(fā)，重視對(duì)已有藥用輔料品種的精細(xì)化加工。有實(shí)力的輔料生產(chǎn)企業(yè)可對(duì)國(guó)外的輔料進(jìn)行全面的調(diào)查研究，找出我國(guó)與國(guó)外輔料品種間的差距，加大研發(fā)力度，力爭(zhēng)做到輔料門(mén)類齊全、產(chǎn)品多樣化、品種系列化，為推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)換代做出積極貢獻(xiàn)。

（責(zé)任編輯：秋彤）