四个女学生的精油按摩,我被按摩师做了三次,斗罗:从俘获女神开始无敌小说阅读全文,欧美性做爰片免费视频看将界,色哟哟无码av在线观看,人畜爱爱小说百度云,书记夫人小说免费阅读,国产精品一区二区久久蜜臀内射,小说改编电视剧 原著参与么

中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院藥物臨床研究中心 汶 柯 王 瑾 王 睿

　　在新藥上市前的臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如果出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)，該如何賠付?這個(gè)問(wèn)題以前常被忽視。
　　由于對(duì)新藥的種種未知，藥物臨床試驗(yàn)全程充滿了高風(fēng)險(xiǎn)。臨床試驗(yàn)并非以治療患者為主要目的，而是探尋新藥療效與安全性的系統(tǒng)性研究。所以，對(duì)于參加試驗(yàn)的受試者的健康、人道等權(quán)益保護(hù)則尤為重要。
　　國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)參保率低
　　我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)性法規(guī)《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）中明確指出，倫理委員會(huì)和知情同意書是保護(hù)受試者的主要措施。然而，作為應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件，僅依靠倫理委員會(huì)審批和患者知情同意遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，相應(yīng)的補(bǔ)償及賠償措施也應(yīng)涉及。
　　對(duì)此，GCP第四十三條提出，“申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外?！?br /> 　　申辦者（一般為制藥企業(yè)）提供的“保險(xiǎn)”應(yīng)該是為每個(gè)受試者購(gòu)買試驗(yàn)發(fā)生意外的保險(xiǎn)，但在我國(guó)，申辦方只是為自己開發(fā)的藥物購(gòu)買產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)或公眾責(zé)任險(xiǎn)（近幾年保險(xiǎn)公司專門針對(duì)臨床試驗(yàn)開發(fā)了藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)）。而且經(jīng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，這種非針對(duì)受試者的“責(zé)任險(xiǎn)”在大型臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的臨床試驗(yàn)中綜合覆蓋率不足40%，而國(guó)內(nèi)申辦方購(gòu)買保險(xiǎn)甚至不足開展試驗(yàn)的10%。
　　我國(guó)的GCP中并沒(méi)有強(qiáng)制要求申辦方提供保險(xiǎn)，而倫理委員會(huì)審查工作的指導(dǎo)法規(guī)《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2010）》只是在附件“送審文件”中提出，倫理委員會(huì)應(yīng)該審查申辦方為臨床試驗(yàn)購(gòu)買保險(xiǎn)的證明，也沒(méi)有法律意義上的強(qiáng)制性。而直接關(guān)系到新藥能否上市的法律文件《藥品注冊(cè)管理辦法（2007）》則對(duì)新藥臨床試驗(yàn)的保險(xiǎn)措施只字未提。法律法規(guī)的缺失，以及申辦方對(duì)于新藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不夠使得在我國(guó)開展的臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)覆蓋率較低。
　　鮮有對(duì)研究機(jī)構(gòu)和受試者的保障
　　申辦方為臨床試驗(yàn)購(gòu)買的保險(xiǎn)，應(yīng)是GCP上所要求的“對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)”。2009年之前，臨床試驗(yàn)涉及的險(xiǎn)種基本為產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)、公眾責(zé)任險(xiǎn)或者商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)，投保產(chǎn)品一般為該申辦方開發(fā)的某個(gè)或全部新藥，或者該申辦方的全部產(chǎn)品（包括未上市的新藥和已上市的藥品）。
　　近幾年，隨著臨床試驗(yàn)投保需求的增加，國(guó)內(nèi)已有數(shù)家保險(xiǎn)公司專門為臨床試驗(yàn)開發(fā)了“藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)”，投保產(chǎn)品是臨床試驗(yàn)。投保人除了申辦方自身以外，還有合同研究組織（CRO）。被保險(xiǎn)人則基本為申辦方自身或者申辦方和CRO公司，鮮有投保人將研究機(jī)構(gòu)或研究醫(yī)生作為被保險(xiǎn)人，暫未了解到將受試者直接作為被保險(xiǎn)人的臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)。
　　臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)早期的投保金額常與申辦方該產(chǎn)品的未來(lái)市場(chǎng)占有率或年?duì)I業(yè)額相關(guān)，近年投保金額則會(huì)通過(guò)專業(yè)人士對(duì)試驗(yàn)的可能風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估計(jì)算。而免賠額、賠償限額則根據(jù)試驗(yàn)內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及投保人(申辦方)的保險(xiǎn)人（保險(xiǎn)公司）商議。
　　我國(guó)GCP要求在試驗(yàn)開始前需要申辦方將臨床試驗(yàn)相關(guān)資料在研究機(jī)構(gòu)備案，并未將投保證明或保險(xiǎn)合同列為必須的備案文件。所以，若出現(xiàn)不良事件需要進(jìn)行保險(xiǎn)理賠，依據(jù)文件可能是缺失的。沒(méi)有依據(jù)文件，研究機(jī)構(gòu)可能并不知道申辦方為試驗(yàn)投保，所以無(wú)法進(jìn)行保險(xiǎn)理賠。一旦發(fā)生保險(xiǎn)理賠，因?yàn)楸ｋU(xiǎn)公司中缺少醫(yī)藥專業(yè)人士，對(duì)于取證、記錄和不良事件判斷分析的不專業(yè)性會(huì)導(dǎo)致理賠失敗或者理賠金額過(guò)少而產(chǎn)生糾紛，因此，研究機(jī)構(gòu)和申辦方通常會(huì)發(fā)展成為被索賠的對(duì)象。所以，保險(xiǎn)賠付的程序運(yùn)行起來(lái)是有難度的。
　　目前，有保險(xiǎn)覆蓋的臨床試驗(yàn)大部分為國(guó)外申辦方發(fā)起，其保險(xiǎn)通常為國(guó)外總部全球投保，申辦方會(huì)選擇本國(guó)的保險(xiǎn)公司為其承保，備案的保險(xiǎn)證明或者保險(xiǎn)合同也通常為外文，很少有中文翻譯保險(xiǎn)證明，一旦發(fā)生索賠，就會(huì)出現(xiàn)與國(guó)外保險(xiǎn)公司聯(lián)系困難、我國(guó)法律法規(guī)不適用等一系列障礙，不僅導(dǎo)致索賠期限延長(zhǎng)，對(duì)受害方的權(quán)益維護(hù)更是雪上加霜。而且，國(guó)外申辦方的保險(xiǎn)期限通常為一年，第二年的保險(xiǎn)費(fèi)用與第一年的賠付成正比，一次不良事件的保險(xiǎn)理賠可能會(huì)讓第二年的保費(fèi)激增，所以即便是賠付，一些國(guó)外大型的制藥企業(yè)恐怕也不會(huì)走保險(xiǎn)程序。
　　對(duì)此，全國(guó)人大代表周光權(quán)提出：“要規(guī)范新藥臨床試驗(yàn)的管理、建立受試人獲得賠償?shù)谋Ｕ蠙C(jī)制、建議修改受試人在訴訟中舉證責(zé)任的分配?！?br /> 　　臨床試驗(yàn)也應(yīng)有“強(qiáng)制險(xiǎn)”
　　對(duì)于受試者而言，作為新藥臨床試驗(yàn)中承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的群體，他們關(guān)注的只是自己的健康等基本權(quán)益，希望在發(fā)生不良事件后能有研究團(tuán)隊(duì)的積極救治和相關(guān)責(zé)任方的賠償。對(duì)于發(fā)起臨床試驗(yàn)的申辦方而言，他們希望的則是風(fēng)險(xiǎn)最小化，賠付最小化，盡可能快地推動(dòng)新藥上市。而研究機(jī)構(gòu)除了希望順利完成研究外，更多的則是少引來(lái)一些糾紛。
　　那么，強(qiáng)制推行臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)是非常必要的，而且應(yīng)將研究機(jī)構(gòu)和受試者也納入到被保險(xiǎn)人中。不但使不良事件發(fā)生后受試者能夠獲得及時(shí)的經(jīng)濟(jì)賠付和醫(yī)療救治，也可以減輕申辦方經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，化解經(jīng)濟(jì)糾紛。
　　因此，建議保險(xiǎn)公司優(yōu)化臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)相關(guān)流程，邀請(qǐng)醫(yī)藥專業(yè)人士作為理賠顧問(wèn)，參與臨床試驗(yàn)不良事件賠付過(guò)程，或者與專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)中介公司合作，縮短理賠周期，盡可能多地給予受害方經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。同時(shí)，國(guó)外申辦方應(yīng)擬定適合中國(guó)國(guó)情的賠付方案和理賠手續(xù)。
　　國(guó)家應(yīng)針對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)立新藥研發(fā)基金，一旦發(fā)生意外事件，可在申辦者和社會(huì)保險(xiǎn)賠償外采取一定的救濟(jì)措施。藥物臨床研究機(jī)構(gòu)在承接新藥試驗(yàn)時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)申辦方為試驗(yàn)投保方面的審查，倫理委員會(huì)能加強(qiáng)對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受試者保護(hù)方面的審查，研究機(jī)構(gòu)在招募受試者時(shí)要如實(shí)告知受試者試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案并取得受試者的知情同意。同時(shí)，也呼吁有關(guān)部門能建立完善的藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)保障體系和保險(xiǎn)制度，使我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)?zāi)茏畲笙薅冉档惋L(fēng)險(xiǎn)并且快速發(fā)展。

（責(zé)任編輯：秋彤）