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　　本報(bào)北京訊  記者許琳報(bào)道  日前，國家食品藥品監(jiān)管總局通報(bào)了無菌藥品通過新修訂藥品GMP認(rèn)證情況，截至今年6月底，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中有329家企業(yè)部分或全部通過了新修訂藥品GMP認(rèn)證，占全部企業(yè)數(shù)量的24.9%，但產(chǎn)品供應(yīng)能力已超過六成，認(rèn)證不通過引發(fā)的藥品供應(yīng)不足之虞，正逐漸消解。
　　按無菌藥品四個(gè)主要?jiǎng)┬瓦M(jìn)行分析，大容量注射劑共有337家生產(chǎn)企業(yè)，目前已通過92家，占該劑型企業(yè)總數(shù)的27.3%；粉針劑共有215家生產(chǎn)企業(yè)，目前已通過48家，占該劑型企業(yè)總數(shù)的22.3%；凍干粉針劑共有396家生產(chǎn)企業(yè)，目前已通過77家，占該劑型企業(yè)總數(shù)的19.4%；小容量注射劑共有690家生產(chǎn)企業(yè)，目前已通過115家，占該劑型企業(yè)總數(shù)的16.7%。
　　經(jīng)初步統(tǒng)計(jì)，全國藥品生產(chǎn)企業(yè)4個(gè)主要?jiǎng)┬陀?028個(gè)無菌藥品品種，已通過認(rèn)證的企業(yè)能供應(yīng)630個(gè)品種，占品種總數(shù)的61%?！秶一舅幬锬夸洝罚?012版）中有171個(gè)無菌藥品品種，已通過認(rèn)證的企業(yè)可生產(chǎn)141種，占比為82.5%；臨床常用的無菌藥品品種有563個(gè)，已通過認(rèn)證的企業(yè)可生產(chǎn)352個(gè)，占比為62.5%。綜合考慮企業(yè)產(chǎn)能和市場占有率，目前無菌藥品四個(gè)主要?jiǎng)┬椭?，從通過認(rèn)證的企業(yè)滿足市場情況看，大容量注射劑和凍干粉針劑已超過70%，小容量注射劑接近60%，粉針劑接近40%。
　　根據(jù)數(shù)據(jù)分析，我國藥品生產(chǎn)產(chǎn)能過剩的情況依然比較突出，比如凍干粉針劑僅通過不到20%的企業(yè)，就能供應(yīng)將近70%的市場需求，通過比例和產(chǎn)能供應(yīng)比例之間的反差較大，充分說明了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能存在的問題。因此，從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能角度看，實(shí)施新修訂藥品GMP，對于淘汰落后產(chǎn)能，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級，調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)十分必要。
　　通報(bào)指出，目前部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對新修訂藥品GMP認(rèn)證工作仍存觀望態(tài)度，推進(jìn)新修訂藥品GMP認(rèn)證的進(jìn)度遲緩。按目前的進(jìn)度和2013年底的時(shí)限要求，下半年可能會(huì)出現(xiàn)集中申請認(rèn)證的情況。
　　國家總局明確，下一階段，藥品GMP認(rèn)證要繼續(xù)堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不延長的原則，凡今年12月31日前未通過認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2014年1月1日起必須一律停產(chǎn)。各地應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)理性看待新修訂藥品GMP認(rèn)證的時(shí)限，鼓勵(lì)有條件的企業(yè)積極改造，早日通過認(rèn)證。對于不具備條件的企業(yè)，鼓勵(lì)其主動(dòng)放棄認(rèn)證，落實(shí)各項(xiàng)政策，妥善處理善后問題，形成能進(jìn)能出、優(yōu)勝劣汰的機(jī)制。

（責(zé)任編輯：秋彤）