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□本報(bào)記者 王 丹□

　　日前，有人舉報(bào)法國(guó)醫(yī)藥巨頭賽諾菲公司在2007年11月前后，以研究經(jīng)費(fèi)名義向北京、上海、杭州及廣州79家醫(yī)院的503名醫(yī)生支付169萬元，此事披露后受到輿論關(guān)注。賽諾菲公司發(fā)函回應(yīng)，將研究定性為藥品上市后的臨床安全性監(jiān)測(cè)。然而，一問一答并沒有擋住網(wǎng)友的口誅筆伐，有媒體甚至認(rèn)為，賽諾菲是為行賄找了一個(gè)冠冕堂皇的借口。
　　什么是上市后臨床監(jiān)測(cè)及四期臨床試驗(yàn)？監(jiān)測(cè)中給醫(yī)生費(fèi)用是否合法？研究經(jīng)費(fèi)的監(jiān)管中存在哪些漏洞？記者進(jìn)行了采訪。
　　研究經(jīng)費(fèi)使用混亂
　　現(xiàn)供職一家500強(qiáng)跨國(guó)藥企、從事臨床試驗(yàn)管理（CRO）工作的張敏（化名），在勉強(qiáng)同意接受記者采訪后說：“目前，我國(guó)藥品上市后臨床研究的經(jīng)費(fèi)管理確實(shí)混亂，話題有些敏感?！?br /> 　　張敏介紹，當(dāng)前藥品上市后的臨床研究，可以細(xì)分為四期臨床試驗(yàn)及藥品上市后臨床監(jiān)測(cè)（PMS），通常而言，前者是指新藥注冊(cè)過程中，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，且藥廠必須進(jìn)行的藥品上市后研究，而后者則包括藥品上市后因各種原因進(jìn)行的所有臨床研究?！笆聦?shí)上，上述兩個(gè)概念在國(guó)內(nèi)區(qū)分得并不嚴(yán)格，很多廠家將PMS歸為廣義的四期臨床試驗(yàn)?！睆埫粽f，按照業(yè)內(nèi)規(guī)定，藥廠與醫(yī)院簽訂的臨床試驗(yàn)合同，會(huì)對(duì)藥品是否免費(fèi)、病人補(bǔ)償（交通費(fèi)）金額、病人所需檢查費(fèi)用、醫(yī)生勞務(wù)費(fèi)等具體內(nèi)容進(jìn)行說明。大部分藥廠，特別是跨國(guó)藥企會(huì)將臨床研究費(fèi)用直接打給醫(yī)院，并不會(huì)和醫(yī)生或患者產(chǎn)生直接金錢交易。
　　“在四期臨床試驗(yàn)中，為確保入組患者數(shù)量，相似藥物廠家間的競(jìng)爭(zhēng)便會(huì)非常激烈，甚至無序。”張敏坦言，有一次做一個(gè)肺炎藥物的四期臨床試驗(yàn)，在一家醫(yī)院的相同科室，還有另一個(gè)藥廠的項(xiàng)目。一周過去后，對(duì)方CRO已成功入組3名患者，而自己卻一無所獲。隨后，張敏發(fā)現(xiàn)，對(duì)方的CRO人員會(huì)隨醫(yī)生一同查房，一旦醫(yī)生將一位合適病人說服入組，對(duì)方CRO會(huì)付給醫(yī)生1000元酬勞?！斑@樣的工作模式在臨床并不少見?！睆埫粽f。
　　在張敏看來，不論是所謂的藥物四期臨床試驗(yàn)，還是PMS，其學(xué)術(shù)研究意義都遠(yuǎn)不及三期臨床研究，因此調(diào)動(dòng)醫(yī)生的積極性更多要靠經(jīng)濟(jì)刺激。雖然四期臨床試驗(yàn)付給醫(yī)生的勞務(wù)費(fèi)遠(yuǎn)沒有三期臨床研究多，但粗略算下來，醫(yī)生勞務(wù)費(fèi)大約要占研究經(jīng)費(fèi)的50%。
　　采訪中，多數(shù)受訪醫(yī)生都表示對(duì)于臨床研究經(jīng)費(fèi)的具體分配不甚了解。其中一些人坦陳，曾經(jīng)收受過勞務(wù)費(fèi)用，一個(gè)病例50元～100元不等，但都認(rèn)為幫藥廠做臨床研究，本來就不是醫(yī)生分內(nèi)的工作，計(jì)劃外的勞動(dòng)自然應(yīng)該獲得報(bào)酬。
　　采訪中，在北京某三甲醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理部門工作的田甜（化名）說，研究經(jīng)費(fèi)在使用環(huán)節(jié)也不透明?！搬t(yī)院會(huì)從中扣除7%～60%不等的管理費(fèi)用。開展臨床試驗(yàn)科室的負(fù)責(zé)人可以隨時(shí)通過一定手續(xù)，從醫(yī)院賬戶中領(lǐng)取剩余的研究經(jīng)費(fèi)。至于如何向一線醫(yī)生以及患者分配，醫(yī)院也沒有相應(yīng)的監(jiān)督機(jī)制?！?br /> 　　無章可循暴露“灰色地帶”
　　如果說狹義的藥物四期臨床試驗(yàn)，還有《藥物注冊(cè)管理辦法》及《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》加以約束，那么PMS在我國(guó)至今仍沒有相應(yīng)的規(guī)章可以遵循。在采訪中，不管是藥企CRO、醫(yī)院負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的工作人員，還是政府相關(guān)主管部門人員都坦言，由于上述兩者在實(shí)踐中常被混為一談，因此，我國(guó)上市后臨床試驗(yàn)在管理中暴露出一些漏洞。
　　張敏介紹，目前廣義的臨床四期試驗(yàn)包括多個(gè)種類，第一類是國(guó)家食藥總局要求藥品注冊(cè)過程中進(jìn)行的藥物四期臨床試驗(yàn)，其過程和結(jié)果需要接受國(guó)家食藥總局的審查；第二類是由藥廠發(fā)起，多以考察目標(biāo)藥物與其他藥物聯(lián)合使用的療效對(duì)比，或以改進(jìn)給藥劑量等為目的；第三類是由專家發(fā)起的學(xué)術(shù)研究，廠家或提供技術(shù)支持，或給予資金贊助。確切來說，后兩者其實(shí)屬于藥品上市后臨床安全性監(jiān)測(cè)，處于管理中的“灰色地帶”。
　　此次就賽諾菲事件，很多媒體提出，2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十四條明確，藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。而賽諾菲涉嫌商業(yè)賄賂而曝光的79家醫(yī)院中，有20余家醫(yī)院并不在國(guó)家食藥總局列出的具有臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)院名單中，被媒體作為企業(yè)“行賄”的重要證據(jù)。
　　“事實(shí)上，如果按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，藥品上市后臨床安全性監(jiān)測(cè)并不歸為藥品注冊(cè)管理的相關(guān)內(nèi)容，因此上述說法并不成立?！睆埫舯硎?，目前業(yè)內(nèi)已有共識(shí)，在參與多中心藥物臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，只要牽頭單位具有相應(yīng)資質(zhì)，且其他單位中有資質(zhì)單位超過半數(shù)就被認(rèn)為合規(guī)。
　　而對(duì)于藥品研究經(jīng)費(fèi)，有業(yè)內(nèi)人士表示，PMS會(huì)參照我國(guó)《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥品注冊(cè)管理辦法》中“研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用”的相關(guān)規(guī)定?！斑@就意味著，廠家與醫(yī)生自由協(xié)定勞務(wù)費(fèi)的做法是允許的?！?br /> 　　張敏坦言，正是由于PMS打擦邊球的運(yùn)作模式，造成了當(dāng)下的管理漏洞。
　　“馬后炮”式的調(diào)查只能治標(biāo)
　　近日，京、滬、穗相關(guān)管理部門均已公開表示，聯(lián)合調(diào)查組將對(duì)賽諾菲涉嫌受賄一事開展詳細(xì)調(diào)查，內(nèi)容包括該臨床研究項(xiàng)目有無真實(shí)病例名單、有無病例報(bào)告等。
　　然而，某業(yè)內(nèi)人士向記者坦言，不論是病例名單還是病例報(bào)告，都是可以偽造或補(bǔ)充的?！榜R后炮”形式的調(diào)查以及一窩蜂式的執(zhí)法只能治標(biāo)，未雨綢繆的行為規(guī)范及行業(yè)者的自律，才能真正扭轉(zhuǎn)當(dāng)前的混亂局面。
　　在采訪中，很多受訪者直言，當(dāng)前醫(yī)療界對(duì)于自身出現(xiàn)的問題有點(diǎn)“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”的尷尬。
　　“例如，當(dāng)前出現(xiàn)的上市后臨床試驗(yàn)研究經(jīng)費(fèi)管理混亂的問題，不僅出現(xiàn)在上市后藥物臨床試驗(yàn)中，在二期、三期臨床中同樣存在。而伴隨臨床四期試驗(yàn)以及近年來走紅的‘真實(shí)世界研究’，很多被醫(yī)院拒之門外的藥物，都會(huì)以科研用藥的形式，堂而皇之地走進(jìn)醫(yī)院，銷售量成倍提高。如何規(guī)避企業(yè)以研究之名，擴(kuò)大銷量也是亟待關(guān)注和解決的問題。”一位三甲醫(yī)院藥劑科工作人員說。
　　在賽諾菲事件持續(xù)發(fā)酵期間，有網(wǎng)友認(rèn)為，應(yīng)該明確界定商業(yè)賄賂的表現(xiàn)形式、當(dāng)事人主體，為法律懲處賄賂行為厘清界線，全方位預(yù)防醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂，同時(shí)加大對(duì)行賄受賄的查處力度。

（責(zé)任編輯：秋彤）