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來源：健康報 時間：2013-08-13 12:29:41 熱度：1002
召回產(chǎn)品：本次召回涉及2006年4月至2013年2月28日期間在美國銷售的1598件器械。
深部腦刺激電極導(dǎo)線包：
型號：3387、3387S、3389、3389S、3391和3391S
肌張力障礙HDE治療包：
型號：3317、3319、3337和3339
用途：深部腦刺激（DBS）系統(tǒng)可將電刺激輸送到腦內(nèi)的選擇目標。DBS導(dǎo)線預(yù)期用于治療肌張力障礙、特發(fā)性震顫、強迫性精神障礙、帕金森病和癲癇。肌張力障礙治療包預(yù)期用于單側(cè)和雙側(cè)蒼白球內(nèi)或球腦底核刺激，以幫助治療慢性、頑固性（抗藥）原發(fā)性肌張力障礙，包括普遍的和/或部分的肌張力障礙、半肌張力障礙和頸部肌張力障礙。
召回原因：在使用DBS和肌張力障礙治療包中提供的電極導(dǎo)線帽時，存在因使用不當(dāng)導(dǎo)致導(dǎo)線損壞的可能。美敦力已接收到使用電極導(dǎo)線帽時DBS電極導(dǎo)線的接頭端損壞的報告。電極導(dǎo)線的接頭端是電極導(dǎo)線與電極導(dǎo)線延長段的連接處。擰緊或松動固定螺釘時旋轉(zhuǎn)過度可能扭曲固定螺釘連接板并可能損壞導(dǎo)線的接頭處。
采取措施：美敦力將一份緊急醫(yī)療器械糾正函發(fā)送給所有受影響的客戶。該函確定了所有受影響的產(chǎn)品、問題和需要采取的措施，包括在植入手術(shù)中使用電極導(dǎo)管帽時所應(yīng)遵循的操作步驟和注意事項。該公司正為如何給導(dǎo)線加帽和去除導(dǎo)管帽提供另外的說明，但并沒有使該產(chǎn)品退出市場。（美國FDA網(wǎng)站）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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