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□ 閆慶松  于志斌

　　美國是全球最大的醫(yī)藥保健品消費(fèi)市場，同時(shí)也是全球最大的原料型產(chǎn)品需求國。巨大的產(chǎn)業(yè)需求，要求美國企業(yè)不斷從世界各地進(jìn)口原材料，包括植物型原料產(chǎn)品。
　　一直以來，美國都是我國中藥產(chǎn)品出口的主要目標(biāo)市場之一。據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2001～2012年間，我國中藥產(chǎn)品對(duì)美出口額已從2001年的0.7億美元增長至2012年的3.5億美元，年均增長率達(dá)15.3%。我國對(duì)美出口的中藥產(chǎn)品，以植物提取物、保健品、中藥材及飲片等原料型產(chǎn)品為主，中成藥產(chǎn)品很少。我國出口美國的中藥產(chǎn)品，主要作為膳食補(bǔ)充劑、普通食品、醫(yī)藥產(chǎn)品的原料來使用，部分中成藥可作為膳食補(bǔ)充劑使用，目前尚無制劑品種獲批可作為藥品應(yīng)用。
　　獨(dú)特的補(bǔ)充劑管理制度
　　在美國，植物產(chǎn)品的使用歷史可以向前推至美國本地土著居民（印第安人）時(shí)代。19世紀(jì)上半葉，植物藥在美國的使用還相當(dāng)普遍，在1820年美國藥典上排列的醫(yī)療方式幾乎有66%的部分來源于植物。到了19世紀(jì)中葉，伴隨著一個(gè)致力于化學(xué)藥療法的美國醫(yī)藥協(xié)會(huì)的成立，化學(xué)合成藥業(yè)開始發(fā)展壯大，并在過去的幾十年中逐漸演變成主導(dǎo)醫(yī)藥，而植物產(chǎn)品則逐漸被美國民眾視為過時(shí)落伍的產(chǎn)物。植物產(chǎn)品如要作為藥品使用，需按照化學(xué)藥的注冊要求進(jìn)行申報(bào)，這進(jìn)一步加快了植物產(chǎn)品從美國市場上消失的速度。
　　直到1994年，為了加強(qiáng)對(duì)市場上各種維生素等保健類產(chǎn)品、植物性產(chǎn)品的管理，美國政府通過了《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法案》(簡稱DSHEA)，該法案阻止了FDA將膳食補(bǔ)充劑作為“食品添加劑”或“藥品”來監(jiān)管，澄清了以前膳食補(bǔ)充劑概念不清的屬性。而這部法規(guī)，也明確將非醫(yī)藥用途的植物產(chǎn)品納入膳食補(bǔ)充劑管理范疇。一般情況下，只要產(chǎn)品無毒性等安全性問題，符合FDA規(guī)定的保健聲稱及一般標(biāo)簽說明，并且未標(biāo)明該產(chǎn)品具有預(yù)防或治療疾病的作用，F(xiàn)DA就不會(huì)阻止該產(chǎn)品以“膳食補(bǔ)充劑”身份上市。
　　從管理角度來看，F(xiàn)DA對(duì)膳食補(bǔ)充劑與“食品添加劑”和“藥品”在管理上的根本區(qū)別在于，后兩者都必須向FDA證明產(chǎn)品的安全性，經(jīng)FDA批準(zhǔn)后方可上市。而膳食補(bǔ)充劑則可以先上市，要求FDA去證明產(chǎn)品不安全從而被勒令撤出市場。需要注意的是，雖然DSHEA并未要求膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)向FDA登記企業(yè)相關(guān)信息，但根據(jù)2002年美國國會(huì)通過的《公共衛(wèi)生安全與生物恐怖防范應(yīng)對(duì)法案》規(guī)定，所有膳食補(bǔ)充劑企業(yè)須在開始從事生產(chǎn)、銷售前向FDA登記生產(chǎn)企業(yè)信息。不管怎樣，與其他許多國家的“審批制度”不同，美國的“備案制度”給予了企業(yè)更大的自由性，而這也是美國膳食補(bǔ)充劑市場蓬勃發(fā)展的根本原因。
　　由于美國藥品準(zhǔn)入門檻較高，所以多年來我國出口到美國的中藥產(chǎn)品，基本都是在膳食補(bǔ)充劑領(lǐng)域進(jìn)行流通的。2007年，F(xiàn)DA發(fā)布了膳食補(bǔ)充劑cGMP最終法規(guī)，要求美國膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)須在2010年6月前全部符合cGMP規(guī)定。該法規(guī)對(duì)美國膳食補(bǔ)充劑市場具有促進(jìn)作用，同時(shí)對(duì)我國出口美國的補(bǔ)充劑原料也產(chǎn)生了一定影響，主要體現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)檢要求上。因此，我國中藥產(chǎn)品出口企業(yè)應(yīng)予以重視，并做出相應(yīng)調(diào)整。
　　蓬勃發(fā)展的草藥類補(bǔ)充劑產(chǎn)業(yè)
　　自DSHEA頒布以后，美國膳食補(bǔ)充劑制造業(yè)蓬勃發(fā)展，消費(fèi)者有了更大的選擇空間。同時(shí)，由于醫(yī)療費(fèi)用愈加昂貴，以及人口老齡化程度不斷加劇等原因，越來越多的美國人意識(shí)到了養(yǎng)生保健的重要性,其對(duì)使用保健品的熱情更是與日俱增，這在一定程度上又推動(dòng)了美國膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，同時(shí)也為我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了更多的發(fā)展機(jī)遇。
　　據(jù)Nutrition Business Journal統(tǒng)計(jì)，美國現(xiàn)已成為全球最大的健康產(chǎn)品（包括膳食補(bǔ)充劑、天然和有機(jī)食品、功能性食品、個(gè)人和家庭護(hù)理產(chǎn)品）市場，其2011年的市場規(guī)模已達(dá)1260.5億美元，同比增長8.5%。其中，膳食補(bǔ)充劑市場占比達(dá)23.8%。盡管近幾年來美國經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇乏力，失業(yè)率較高，消費(fèi)者的消費(fèi)熱情下降，但美國的膳食補(bǔ)充劑市場卻出人意料地保持著長期、迅猛的增長勢頭。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001～2011年間，美國膳食補(bǔ)充劑市場銷售額已從2001年的180.3億美元增長至2011年的300億美元，年均增長率為5.2%。
　　在美國膳食補(bǔ)充劑市場中，草藥類膳食補(bǔ)充劑占比較大，約占美國膳食補(bǔ)充劑17%～20%的市場份額。這也是我國中藥產(chǎn)品出口的重要市場，對(duì)拉動(dòng)我國中藥產(chǎn)品出口貿(mào)易具有重大意義。近年來，美國草藥類膳食補(bǔ)充劑市場增長較為穩(wěn)定，增長趨勢明顯。據(jù)Nutrition Business Journal統(tǒng)計(jì)，美國草藥類膳食補(bǔ)充劑市場銷售額，已從2001年的43.56億美元增長至2011年的52.78億美元，年均增長率在3%左右。
　　從暢銷品種來看，2011年美國市場上最暢銷的植物性膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品前三名仍為藍(lán)莓（蔓越橘）提取物、鋸葉棕和大豆提取物。此外，帶有預(yù)防或治療心血管疾病的補(bǔ)充劑（如銀杏葉提取物、白藜蘆醇、綠茶提取物和大蒜油）、抗衰老及增強(qiáng)免疫力的補(bǔ)充劑（如人參、生姜油、紫錐菊）、女性用補(bǔ)充劑（如黑升麻、接骨木果、蘆薈和大豆異黃酮等）以及性保健食品（如淫羊藿、育亨賓），也是近兩年來美國市場暢銷的草藥類補(bǔ)充劑產(chǎn)品。
　　另外，從膳食補(bǔ)充劑處方成分來看，2005～2011年間，美國單味草藥膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品的銷售額增幅較為明顯，而復(fù)方草藥膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品的銷售額變化不大，這與美國民眾更偏向使用單植物成分補(bǔ)充劑的習(xí)慣有關(guān)。
　　美國草藥類膳食補(bǔ)充劑市場規(guī)模較大，而我國植物提取物產(chǎn)品已成為美國補(bǔ)充劑市場的重要原料來源，某些品種如綠茶提取物、白藜蘆醇、銀杏葉提取物、蘆薈等，我國更是占據(jù)了資源、成本等優(yōu)勢。
　　盡管根據(jù)美國相關(guān)法律規(guī)定，膳食補(bǔ)充劑不能在美國國民醫(yī)療保險(xiǎn)中報(bào)銷，即消費(fèi)者必須自掏腰包來購買，但是由于美國保健品市場準(zhǔn)入門檻低，市場空間大，因此，長期來看，美國仍是我國中藥產(chǎn)品較為理想的出口目標(biāo)市場，預(yù)期其市場容量將保持穩(wěn)定增長。此外，由于作為膳食補(bǔ)充劑使用的歷史可以在產(chǎn)品進(jìn)行植物藥申請審批時(shí)作為重要參考，所以，我國中藥制劑企業(yè)也可首選將產(chǎn)品在美國作為膳食補(bǔ)充劑上市銷售。需要注意的是，近年來美國民眾對(duì)于草藥膳食補(bǔ)充劑的選擇更為理性，這就要求我國企業(yè)應(yīng)積極了解市場需求情況，有的放矢，才能有所作為。

（責(zé)任編輯：秋彤）