來源:中國醫(yī)藥報 時間:2013-08-05 14:03:15 熱度:930
□ 本報記者 張 旭
7月27日下午,在蘇州舉辦的“第48屆新特藥交易會新藥論壇2013”上,國內(nèi)藥物創(chuàng)新領(lǐng)域的專家齊聚一堂,共同探討中國藥物創(chuàng)新的現(xiàn)實和未來。
生物醫(yī)藥風(fēng)頭最勁
從產(chǎn)業(yè)角度來分析,生物技術(shù)藥物是全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分,預(yù)計將成為未來增長的重要推動力。2010年,生物技術(shù)藥物約占全球醫(yī)藥市場銷售總額的17%,在全球銷售額排名前30的藥物中占據(jù)1/3。生物藥在各大治療領(lǐng)域均已獲得舉足輕重的份額:2010年,生物技術(shù)藥物約占全球免疫類藥物銷售總額的79%,占腫瘤類藥物銷售總額的35%。預(yù)計從2011~2016年,全球生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)將保持7%的年均增長率,高于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)其他領(lǐng)域約3%的預(yù)期年均增長率。
近年來,生物藥物創(chuàng)新最大的“熱點”莫過于單克隆抗體。中國人民解放軍總醫(yī)院腫瘤中心主任郭亞軍教授在論壇上介紹了單抗藥物目前在腫瘤治療中的應(yīng)用。他指出,這類藥物是通過抗原抗體的特異性結(jié)合來識別腫瘤細(xì)胞的,并通過與腫瘤細(xì)胞的特征性位點結(jié)合,干預(yù)控制腫瘤細(xì)胞生長增殖的基因信號傳導(dǎo)通路,最終達(dá)到抑制腫瘤生長的目的。雖然我國單抗藥物市場剛剛起步,但發(fā)展迅速,已經(jīng)實現(xiàn)了從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)化的跨越。目前我國獲得生產(chǎn)批文的單抗產(chǎn)品已達(dá)9個,正在進(jìn)行臨床試驗的有23個。醫(yī)藥終端的銷售數(shù)據(jù)顯示,國內(nèi)單抗藥物市場近年來發(fā)展迅速,規(guī)模超過10億元,并且每年以50%以上的速度遞增,高于國際單抗藥物市場的增長速度。
據(jù)郭亞軍教授介紹,目前國內(nèi)在單抗領(lǐng)域的領(lǐng)軍藥企為蘭生國健,該企業(yè)的四家子公司均涉及單抗類藥物產(chǎn)業(yè)。其中,產(chǎn)業(yè)化最為成功的是中信國健,其治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病的產(chǎn)品益賽普為我國第一款人源化的治療性單抗產(chǎn)品。同時,新產(chǎn)品健尼哌(重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液)也于近期獲得了國家食品藥品監(jiān)管總局的批準(zhǔn),用于器官移植免疫抑制領(lǐng)域。
企業(yè)研發(fā)亮點紛呈
記者通過多年跟蹤采訪藥物創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域發(fā)現(xiàn),從總體上說,近年來這一領(lǐng)域在取得諸多突破的同時,創(chuàng)新藥物研發(fā)也遇到了越來越多的困難,具體表現(xiàn)為研發(fā)成本越來越高。數(shù)據(jù)顯示,2000~2007年,每項臨床試驗的平均流程數(shù)量增加49%,總工作量增加54%;同時研發(fā)所需時間越來越長,主要是由于受試者招募困難。志愿者招募標(biāo)準(zhǔn)提高,而招聘率和留住率降低。針對志愿者的平均資格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量增加58%,而志愿者招聘率和留住率分別下降21%和30%。
針對研發(fā)中遇到的困難,本土制藥企業(yè)采用了不同的手段應(yīng)對,近年來中國本土的制藥企業(yè)結(jié)合自身特點,在新藥創(chuàng)制方面取得了不小的成績。
先聲藥業(yè)副總裁殷曉進(jìn)在論壇上介紹說,先聲采取了國際合作的研發(fā)模式,在現(xiàn)有的11個創(chuàng)新藥項目中,7個來自國際合作,其中與百時美施貴寶合作有3個,與默沙東合作1個,與安斯泰來合作1個,與美國小型公司合作2個。7個國際合作項目中,5個已進(jìn)入臨床研究。其具體合作模式有三:獨家許可仿制的專利藥品;與小型創(chuàng)新公司合作進(jìn)行研發(fā);共享全球權(quán)益以及與跨國公司合作研發(fā)創(chuàng)新藥。
近年來在國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域業(yè)績可圈可點的江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司,實現(xiàn)了研發(fā)投入與企業(yè)業(yè)績同步增長,目前研發(fā)經(jīng)費已占到企業(yè)年銷售額近9%。該公司副總經(jīng)理沈靈佳在論壇上介紹說,目前恒瑞擁有普林斯頓研發(fā)中心、上海新藥研發(fā)中心、上海臨床醫(yī)學(xué)部、連云港研發(fā)中心和成都研發(fā)中心等多個研發(fā)中心,擁有中國發(fā)明專利申請近200項,其中已授權(quán)44項。企業(yè)自主研發(fā)的抗炎化學(xué)新藥“艾瑞昔布”已獲批上市。恒瑞的愿景就是以創(chuàng)新和國際化為驅(qū)動力,逐步成長為具有國際影響力的專利藥跨國企業(yè)。
作為創(chuàng)新中藥研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè),天士力制藥集團(tuán)一直致力于中藥現(xiàn)代化、國際化的探索。本次論壇上,天士力制藥集團(tuán)副總裁孫鶴博士的報告以國際醫(yī)藥研發(fā)的核心技術(shù)服務(wù)為主題。他認(rèn)為,海外研究過程是技術(shù)創(chuàng)新和標(biāo)準(zhǔn)升級的過程,是將資源輸出轉(zhuǎn)變?yōu)榧夹g(shù)價值輸出的過程。中藥從新藥申請到文化認(rèn)同是漫長的過程,艱巨的工程,需要政府和企業(yè)共同努力。中藥新藥研發(fā)應(yīng)以臨床效果為根本,建立研發(fā)新模式。
(責(zé)任編輯:秋彤)
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