來源:中國醫(yī)藥報 時間:2013-08-05 14:00:33 熱度:921
□ 本報記者 張 旭 柳志梅
創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生命,是我國實現(xiàn)“制藥強(qiáng)國”夢想的必由之路。在創(chuàng)新共識形成的前提下,政策對于創(chuàng)新的支持更為明確,業(yè)界對于創(chuàng)新的探索更為積極,企業(yè)對于創(chuàng)新的價值更為重視,專家對于創(chuàng)新的研討更為深入……在這樣的背景下,7月27日,中國醫(yī)藥報社攜手國藥勵展展覽有限公司、中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院共同主辦的“第48屆全國新特藥品交易會新藥論壇2013”(下稱新藥論壇2013)如期在蘇州成功舉辦。
同樣是政策和市場的互動,同樣是專家和企業(yè)的溝通,同樣是以全國新特藥品交易會為平臺,新藥論壇2013繼承發(fā)揚(yáng)了新藥論壇2012的經(jīng)驗和優(yōu)勢,以“市場、方向、趨勢”為主題,突出新藥政策的解讀,聚焦研發(fā)領(lǐng)域的熱點,探討創(chuàng)新戰(zhàn)略的實施,注重模式案例的剖析,受到醫(yī)藥企業(yè)相關(guān)人士的熱捧。從上午9:00論壇開始到下午4:00落幕,160人左右的會場始終座無虛席。
中國醫(yī)藥報社社長兼總編輯方賢業(yè)和國藥勵展展覽有限公司總經(jīng)理胡昆坪分別致辭,預(yù)祝論壇圓滿成功。上午的論壇內(nèi)容以政策解讀為主,下午的論壇內(nèi)容是專家對當(dāng)前熱點研發(fā)品類、研發(fā)模式創(chuàng)新和企業(yè)實操案例的介紹(詳見下稿)。而主辦方對2013中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力20強(qiáng)企業(yè)的頒獎則成為上午論壇內(nèi)容的完美收官。
藥品注冊新動向
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與政策方向高度相關(guān),政策解讀仍是本次論壇的核心,也是企業(yè)最大的關(guān)注點。方賢業(yè)社長在開幕致辭中指出:創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不竭動力,是實現(xiàn)由制藥大國轉(zhuǎn)變?yōu)橹扑帍?qiáng)國戰(zhàn)略的必由之路,是廣大制藥人不離不棄的社會責(zé)任和歷史使命。在制藥創(chuàng)新中,政策要解讀,經(jīng)驗要分享,問題要破解,而這些正是本次論壇期待可以提供幫助和借鑒的地方。
相關(guān)政策對于引導(dǎo)和鼓勵藥物創(chuàng)新的作用不言而喻。其中,加強(qiáng)藥品注冊管理,提高新藥審評審批效率,鼓勵研發(fā)創(chuàng)新藥物和具有臨床價值的仿制藥,將對中國的藥物創(chuàng)新起到積極的推動作用。在本次論壇上,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了藥品注冊管理的相關(guān)情況和最新進(jìn)展。他指出,從目前藥品受理審評審批的情況來看,鼓勵創(chuàng)新初見成效,但仿制藥重復(fù)研發(fā),重復(fù)申報的情況依然比較嚴(yán)重,已有批準(zhǔn)文號20個以上的藥品,ANDA(簡略新藥申請)2012年仍然有1272個。而從藥品審評審批的效率來說,審評審批速度有了一定的提高,特別是新藥臨床試驗的審評速度增快比較明顯,抗腫瘤藥物的臨床試驗審批平均僅需要6.1個月,但仍不能滿足社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展的要求??傮w來說,目前藥品注冊管理工作的重點落在:進(jìn)一步完善注冊相關(guān)的法律法規(guī)體系建設(shè),通過體制機(jī)制改革大力提高藥品審評審批效率,特別是提高臨床急需藥品的審評審批效率。同時要加強(qiáng)原料藥和藥用輔料管理監(jiān)管,確保上市藥品的質(zhì)量安全。未來幾年的重點工作任務(wù),將主要集中在藥品審評審批機(jī)制改革、加強(qiáng)藥物臨床試驗監(jiān)督管理、提升藥品標(biāo)準(zhǔn)、仿制藥一致性評價以及藥品管理宏觀政策和制度研究等方面。
新藥如何進(jìn)醫(yī)保
由于創(chuàng)新藥物在專利期內(nèi)大多價格比較昂貴,如果醫(yī)保政策能夠予以一定的支持,不僅能夠極大促進(jìn)臨床需求的滿足,切實減輕患者負(fù)擔(dān),更可以加速新藥的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。在這方面,青島市社會保險事業(yè)局針對高價值創(chuàng)新藥品的保障進(jìn)行了一些非常有意義的探索。青島市社會保險事業(yè)局社保處處長劉軍帥在論壇上介紹了他們的嘗試。
具體來說,對于價格比較貴的創(chuàng)新藥物,通過談判機(jī)制、共付機(jī)制、特供機(jī)制聯(lián)動達(dá)到“降費(fèi)”的目的;在降低價格、縮減成本基礎(chǔ)上實施救助補(bǔ)償,達(dá)到“減負(fù)”的目的。經(jīng)過1年的實踐,青島市醫(yī)保救助了需要使用高值創(chuàng)新藥物的患者440人,效果突出,所有接受救助患者全部生存,費(fèi)用花銷2120萬元(不足全年預(yù)算30%),個人人均負(fù)擔(dān)1.7萬元(不足預(yù)估值35%)。青島市社保局總結(jié)認(rèn)為,建立并完善高值藥品保障制度,是一個醫(yī)保問題,更是一個涉及多部門的綜合問題。其中主要不是錢的問題,關(guān)鍵是理念與管理問題,而高值藥品保障制度的形成,意味著醫(yī)療保險藥品管理模式從粗放式管理向精細(xì)化管理提升,意味著醫(yī)療保險藥品服務(wù)模式從傳統(tǒng)的以醫(yī)療服務(wù)為中心向以病人為中心的一種轉(zhuǎn)型。
(責(zé)任編輯:秋彤)
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